Školní studie účinnosti duševního zdraví
17. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Efektivita a implementace školní intervence v oblasti duševního zdraví v raném dětství v komunitách s nízkými zdroji
Tato studie zahrnuje úsilí o pokrok ve vědě o prevenci duševního zdraví raného dětství v komunitách s nízkými zdroji.
Vyšetřovatelé posoudí účinnost, praktické implementační strategie a základní mechanismy intervence založené na důkazech, ParentCorps-Professional Development, v městské a venkovské Ugandě.
Dva implementační přístupy, s balíčkem zvládání stresu učitelů, T-Wellness, a bez něj, budou porovnány z hlediska účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podpora duševního zdraví dětí v zemích s nízkými zdroji nebo nízkými příjmy čelí v globálním výzkumu zdraví mnoha výzvám.
Přestože bylo vynaloženo úsilí na zlepšení intervencí a služeb v oblasti duševního zdraví pro malé děti, intervence založené na důkazech (EBI) pro děti v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou omezené.
Většina EBI v oblasti duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy nebyla široce škálována a nezaměřují se na rané dětství.
Mechanismy působení a účinnost nejsou dobře pochopeny.
Většina EBI v zemích s nízkými a středními příjmy se navíc spoléhá na komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) nebo na přístup k provádění přesouvání úkolů kvůli překážkám zdrojů a nedostatku odborníků v oblasti duševního zdraví (MHP).
Výzvy související se změnou úkolů (např. stres z CHW a pracovní vyhoření) byly však studovány jen zřídka.
Aby bylo přesouvání úkolů úspěšné, jsou prvořadé strategie k překonání výzev, kterým čelí CHWs, a porozumění mechanismům pro provádění efektivního přesouvání úkolů.
Celkovým cílem této studie je řešit tyto mezery v efektivitě a implementaci EBI poskytnutím preventivního EBI (ParentCorps-Professional Development; PD), který využívá přesouvání úkolů a škálovatelný model implementace k podpoře duševního zdraví studentů v raném dětství v LMIC-Uganda.
PD je školní EBI a model poskytování preventivních služeb v oblasti duševního zdraví, který podporuje učitele a zaměstnance školy při uplatňování strategií EBI na podporu duševního zdraví malých dětí.
Přístup PD představuje model péče o duševní zdraví s přesouváním úkolů tím, že přesouvá preventivní povinnosti v oblasti duševního zdraví z profesionálů na učitele s cílem optimalizovat duševní zdraví školních dětí.
Proto jsou učitelé považováni za CHW.
Tato studie zkoumá dopady a nákladovou efektivitu EBI/PD na učitele a studenty a také zkoumá základní mechanismy (nebo teorie změny), které přispívají k účinku intervence.
Kromě toho, vzhledem k tomu, že většina ugandských učitelů (nebo CHWs) zažívá pracovní stres, který ohrožuje přijímání, účinnost a udržení PD, bude tato studie také testovat balíček zvládání stresu učitelů (T-Wellness, upravený z EBI) jako vylepšení PD.
Tato studie bude zkoumat, zda je PD + T-Wellness (PDT) účinnější pro CHW/učitele než samotná PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2444
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hoima, Uganda
- Hoima School
-
Kampala, Uganda
- Kampala School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Kritéria pro zařazení zaměstnanců školy (učitelé, ředitelé) jsou: musí být na přijatých studijních školách a učit v třídách preprimárního až základního stupně 4 nebo zastávat vedoucí učitele/administrativní vedoucí pozici ve škole. Kritéria pro zařazení rodičů rodičů jsou: musí jim být alespoň 18 let a musí ve škole působit jako člen asociace rodičů-učitelů nebo rodič vedoucí ve škole alespoň 1 rok.
- Kritéria pro začlenění pro realizátory programu PD/PDT jsou: musí mít současné zaměstnání u způsobilých partnerů (tj. lékařská zařízení/instituce duševního zdraví, školy pro vzdělávání učitelů) s profesionálními zkušenostmi v oblasti vzdělávání učitelů nebo školení v oblasti duševního zdraví.
- Kritéria pro začlenění rodičů jsou: pečovatelům musí být alespoň 18 let, jejich děti musí být zapsány v preprimárních nebo primárních 1 až 4 třídách (nebo ve věku 3 až 10 let) v přijatých školách a musí být ochotné mít dítě posoudí výzkumní pracovníci. Rodiče a děti budou mít různé charakteristiky (např. náhodně vybrané ze seznamů studentů školy). Asi 10 % rodin bude náhodně vybráno ze seznamů studentů. Navrhovaná studie bude otevřena pečujícím mužům i ženám
Kritéria vyloučení
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Důkazy o psychopatologii nebo kognitivním poškození natolik závažném, že znemožňují udělení souhlasu nebo dokončení nástrojů průzkumu nebo cílové skupiny studie.
- Nezletilí (ve věku < 18 let) budou rovněž vyloučeni. Měla by být zahrnuta další kritéria vhodná pro plán studie a riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývoj mateřského vývoje (PD)
n = 6 škol v Kampale, Uganda (Urban) - 89 učitelů, 325 párů rodičovských dětí + n = 10 škol v Hoima, Uganda (venkovské) - 98 učitelů, 344 párů rodičovství dítěte |
Vícesložnice školní intervence, která podporuje duševní zdraví a rozvoj v raném dětství.
Učitelé (před primárním do 4. třídy) se během školního období zúčastní třídenního školení ParentCorps-PD.
Po tréninku také obdrží 8 relací (8 hodin) osobního koučování skupiny.
Koučování má pomoci učitelům aplikovat EBI strategie v jejich učebnách, zapojit rodiny a rozvíjet kompetence.
|
|
Experimentální: Vývoj mateřských korun (PD) + T-Wellness
n = 6 škol v Kampale, Uganda (Urban) - 77 učitelů, 300 párů rodičů a dítěte + n = 10 škol v Hoima, Uganda (venkovské) - 80 učitelů, 329 párů rodičovských dětí |
Vícesložnice školní intervence, která podporuje duševní zdraví a rozvoj v raném dětství.
Učitelé (před primárním do 4. třídy) se během školního období zúčastní třídenního školení ParentCorps-PD.
Po tréninku také obdrží 8 relací (8 hodin) osobního koučování skupiny.
Koučování má pomoci učitelům aplikovat EBI strategie v jejich učebnách, zapojit rodiny a rozvíjet kompetence.
Stručný balíček pro psychoedukaci stresu učitele, přizpůsobený EBIS, včetně jednodenního workshopu pro společné zvládání stresu a zvládání stresu a tří následných skupinových podpůrných sezení (3 další měsíční 1-hodinové wellness sezení pro učitele jako skupinu, která byla integrována do tří z 8 trenérů PD.
Zahrnuto bylo celkem 3 hodiny koučování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
n = 6 škol v Kampale, Uganda (Urban) - 73 učitelů, 316 párů rodičů a dítěte + n = 9 škol v Hoima, Uganda (venkovské) - 92 učitelů, 321 párů rodičovských dětí |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost učitele v praxi založené na důkazech (skóre znalostí)
Časové okno: Základní linie
|
Učitelé dokončí 10-bodový kvíz, který hodnotí znalosti EBI.
Celkové skóre je počet správných odpovědí a pohybuje se od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší znalosti.
|
Základní linie
|
|
Znalost učitele v praxi založené na důkazech (skóre znalostí)
Časové okno: 6. měsíc
|
Učitelé dokončí 10-bodový kvíz, který hodnotí znalosti EBI.
Celkové skóre je počet správných odpovědí a pohybuje se od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují větší znalosti.
|
6. měsíc
|
|
Skóre regulace emocí dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Rodiče odpovídají na 6 otázek týkajících se chování emocí jejich dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi dobře).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4; Vyšší skóre naznačují větší regulaci emocí.
|
Základní linie
|
|
Skóre regulace emocí dítěte
Časové okno: 6. měsíc
|
Rodiče odpovídají na 6 otázek týkajících se chování emocí jejich dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi dobře).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4; Vyšší skóre naznačují větší regulaci emocí.
|
6. měsíc
|
|
Skóre regulace emocí dítěte
Časové okno: 18. měsíc
|
Rodiče odpovídají na 6 otázek týkajících se chování emocí jejich dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi dobře).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4; Vyšší skóre naznačují větší regulaci emocí.
|
18. měsíc
|
|
Teacher EBI Practice Score
Časové okno: Baseline
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Baseline
|
|
Teacher EBI Practice Score
Časové okno: Month 6
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Month 6
|
|
Teacher EBI Practice Score
Časové okno: Month 18
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Month 18
|
|
Teacher Stress Score
Časové okno: Baseline
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Baseline
|
|
Teacher Stress Score
Časové okno: Month 6
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Month 6
|
|
Teacher Stress Score
Časové okno: Month 18
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Month 18
|
|
Teacher Stress Management
Časové okno: Baseline
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Baseline
|
|
Teacher Stress Management
Časové okno: Month 6
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Month 6
|
|
Teacher Stress Management
Časové okno: Month 18
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Month 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problém s duševním zdravím dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Provádění problémových položek (5 položek) z dotazníku silných a obtíží (SDQ) jsou hodnoceny rodiči, které hodnotí chování dítěte a nevyhovující chování za posledních šest měsíců.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (ne pravdivé) do 2 (určitě pravda).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-10; Vyšší skóre naznačují větší potíže.
|
Základní linie
|
|
Problém s duševním zdravím dítěte
Časové okno: 6. měsíc
|
Provádění problémových položek (5 položek) z dotazníku silných a obtíží (SDQ) jsou hodnoceny rodiči, které hodnotí chování dítěte a nevyhovující chování za posledních šest měsíců.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (ne pravdivé) do 2 (určitě pravda).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-10; Vyšší skóre naznačují větší potíže.
|
6. měsíc
|
|
Problém s duševním zdravím dítěte
Časové okno: 18. měsíc
|
Provádění problémových položek (5 položek) z dotazníku silných a obtíží (SDQ) jsou hodnoceny rodiči, které hodnotí chování dítěte a nevyhovující chování za posledních šest měsíců.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (ne pravdivé) do 2 (určitě pravda).
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 0-10; Vyšší skóre naznačují větší potíže.
|
18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-00117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečných výzkumných datových souborů (definovaných níže) budou sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií (NDCT) souvisejících s duševním onemocněním.
Navrhovaná klastrová RCT studie bude provedena v Ugandě.
Shromáždí data o 540 zaměstnancích škol (tj. učitelích) a 1 980 párech rodič-dítě z 36 škol.
Údaje o výsledcích účinnosti dětí a učitelů/škol a demografické údaje shromážděné od učitelů, škol a rodin ve všech třech časových bodech hodnocení budou uvolněny ke sdílení.
Kromě toho budou vydána také data o kontextu implementace.
Tyto údaje budou sdíleny prostřednictvím NDCT související s duševní nemocí.
Údaje o věrnosti implementace nebudou sdíleny prostřednictvím NDCT, ale lze je vyžádat přímo od PI Keng-Yen Huanga počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku nebo na konci studie.
Časový rámec sdílení IPD
Analyzovaný datový soubor a data závěrečné studie budou na konci studie sdíleny prostřednictvím Národní databáze klinických studií (NDCT) souvisejících s duševním onemocněním (formát doporučený NIMH).
Sdílení dat nebude mít žádné konečné datum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti by měly být směrovány na PI Keng-Yen Huang na huangk01@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .