Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret mental sundhed effektivitetsundersøgelse

22. juli 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Effektivitet og implementering af en tidlig skolebaseret mental sundhedsintervention i lavressourcesamfund

Denne undersøgelse involverer bestræbelser på at fremme videnskaben om forebyggelse i tidlig barndoms mentale sundhed i lavressourcesamfund. Efterforskere vil vurdere effektiviteten, praktiske implementeringsstrategier og underliggende mekanismer for den evidensbaserede intervention, ParentCorps-Professional Development, i byer og landdistrikter i Uganda. To implementeringstilgange, med og uden lærerens stresshåndteringspakke, T-Wellness, vil blive sammenlignet for effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremme af børns mentale sundhed i lande med lav ressource eller lavindkomst står over for adskillige udfordringer i global sundhedsforskning. Selvom der er gjort en indsats for at forbedre mentale sundhedsinterventioner og -tjenester til små børn, er evidensbaserede interventioner (EBI'er) for børn i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) begrænsede. De fleste EBI'er for mental sundhed i LMIC'er er ikke blevet skaleret bredt og fokuserer ikke på den tidlige barndom. Virkningsmekanismer og effektivitet er ikke godt forstået. Derudover er de fleste EBI'er i LMIC'er afhængige af samfundssundhedsarbejdere (CHW'er) eller en opgaveskiftende tilgang til implementering på grund af ressourcebarrierer og mangel på mental sundhedspersonale (MHP'er). Udfordringer relateret til opgaveskift (f.eks. CHW-stress og jobudbrændthed) er dog sjældent blevet undersøgt. For at opgaveskift kan lykkes, er strategier til at overvinde udfordringer, som CHW'er står over for, og forståelse af mekanismer til at udføre effektiv opgaveskift altafgørende. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at adressere disse EBI-effektivitets- og implementeringsvidenshuller ved at tilvejebringe en forebyggende EBI (ParentCorps-Professional Development; PD), der anvender en opgaveskiftende og en skalerbar implementeringsmodel til at fremme tidlige barndomsstuderendes mentale sundhed i en LMIC-Uganda. PD er en skolebaseret EBI-model og en model for præventiv mental sundhed, der understøtter lærere og skolepersonale i at anvende EBI-strategier til at fremme små børns mentale sundhed. PD-tilgangen repræsenterer en opgaveskiftende model for mental sundhedspleje ved at flytte mentale forebyggende opgaver fra professionelle til lærere for at optimere skolebørns mentale sundhed. Derfor betragtes lærere som CHW'er. Denne undersøgelse undersøger virkninger og omkostningseffektivitet af EBI/PD på lærere og studerende, samt undersøger underliggende mekanismer (eller teorier om forandring), der bidrager til interventionseffekt. I betragtning af, at de fleste ugandiske lærere (eller CHW'er) oplever arbejdsbetinget stress, der truer PD-optagelse, effektivitet og opretholdelse, vil denne undersøgelse også teste en lærerstresshåndteringspakke (T-Wellness, tilpasset fra EBI'er) som en forbedring af PD. Denne undersøgelse vil undersøge, om PD + T-Wellness (PDT) er mere effektiv for CHW'er/lærere end PD alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hoima, Uganda
        • Hoima School
      • Kampala, Uganda
        • Kampala School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Inklusionskriterierne for skolens personale (lærere, skoleledere) er: de skal være på de rekrutterede studieskoler og undervise i førskole til primær 4 klasseværelser eller besidde rektor/administrationslederposten i skolen. Inklusionskriterierne for forældreledere er: de skal være mindst 18 år og have fungeret som forældre-lærerforeningsmedlem eller forældreleder i skolen i mindst 1 år.
  2. Inklusionskriterierne for PD/PDT-programmets implementere er: de skal have aktuel beskæftigelse hos berettigede partnere (dvs. medicinske/psykiatriske institutioner, læreruddannelser) med erhvervserfaring inden for læreruddannelse eller mental sundhed.
  3. Inklusionskriterierne for forældre er: omsorgspersoner skal være mindst 18 år gamle, deres børn skal være indskrevet i præ-primær eller primær 1 til 4 klasser (eller mellem 3 til 10 år) i de rekrutterede skoler og villige til at have deres barn, der skal vurderes af forskningspersonale. Forældre og børn vil have forskellige karakteristika (f.eks. tilfældigt udvalgt fra skoleelevlister). Omkring 10 % familier vil blive tilfældigt udvalgt fra elevlisterne. Den foreslåede undersøgelse vil være åben for både mænd og kvindelige plejere

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Bevis på psykopatologi eller kognitiv svækkelse, der er alvorlig nok til at udelukke at give samtykke eller udfylde undersøgelsesinstrumenterne eller undersøgelsens fokusgruppe.
  2. Mindreårige (alder <18) vil også blive udelukket. Yderligere kriterier bør inkluderes efter behov for undersøgelsens design og risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ParentCorps-Professional Development (PD)

N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 89 lærere, 325 parter -barn -par

+ n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 98 lærere, 344 Parent -barn -par

Multi-komponent skolebaseret intervention, der fremmer den tidlige barndoms mentale sundhed og udvikling. Lærere (før-primær til 4. klasse) deltager i en 3-dages ParentCorps-PD-træning i skoleperioden. De vil også modtage 8 sessioner (8 timer) med ansigt til ansigt-gruppebaseret coaching under efter træningen. Coaching -sessioner skal hjælpe lærere med at anvende EBI -strategier i deres klasseværelser, engagere familier og udvikle kompetencer.
Eksperimentel: ParentCorps-Professional Development (PD) + T-wellness

N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 77 lærere, 300 forældre -barn -par

+ n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 80 lærere, 329 Parent -barn -par

Multi-komponent skolebaseret intervention, der fremmer den tidlige barndoms mentale sundhed og udvikling. Lærere (før-primær til 4. klasse) deltager i en 3-dages ParentCorps-PD-træning i skoleperioden. De vil også modtage 8 sessioner (8 timer) med ansigt til ansigt-gruppebaseret coaching under efter træningen. Coaching -sessioner skal hjælpe lærere med at anvende EBI -strategier i deres klasseværelser, engagere familier og udvikle kompetencer.
En kort Psychoeducation-pakke med lærerstressstyring, tilpasset fra EBIs inklusive en-dags workshop til almindelig stresshåndtering og stresshåndtering, og tre opfølgningsgruppestøttesessioner (3 yderligere månedlige 1-timers wellness-sessioner for lærere som en gruppe, der blev integreret i de 3 af de 8 PD-coaching-sessioner. I alt 3 timers coaching blev inkluderet.
Ingen indgriben: Kontrollere

N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 73 lærere, 316 parter -barn -par

+ n = 9 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 92 lærere, 321 forældre -barn -par

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lærerviden om evidensbaseret praksis (viden score)
Tidsramme: Baseline
Lærere afslutter en quiz-viden om EBI-viden med 10 punkter. Den samlede score er antallet af korrekte svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større viden.
Baseline
Lærerviden om evidensbaseret praksis (viden score)
Tidsramme: Måned 6
Lærere afslutter en quiz-viden om EBI-viden med 10 punkter. Den samlede score er antallet af korrekte svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større viden.
Måned 6
Lærer EBI Practice Score-Emotion Support Strategies brug
Tidsramme: Baseline
Den følelsesmæssige socialiseringsskala vurderer lærernes praksis med at støtte studerendes styring af negative følelser. Hver af skalaelementerne (6 poster) er vurderet på en skala fra 1 til 5. Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-5; Lavere score indikerer lavere overholdelse af EBI -praksis.
Baseline
Lærer EBI Practice Score-Emotion Support Strategies brug
Tidsramme: Måned 6
Den følelsesmæssige socialiseringsskala vurderer lærernes praksis med at støtte studerendes styring af negative følelser. Hver af skalaelementerne (6 poster) er vurderet på en skala fra 1 til 5. Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-5; Lavere score indikerer lavere overholdelse af EBI -praksis.
Måned 6
Lærer EBI Practice Score-Emotion Support Strategies brug
Tidsramme: Måned 18
Den følelsesmæssige socialiseringsskala vurderer lærernes praksis med at støtte studerendes styring af negative følelser. Hver af skalaelementerne (6 poster) er vurderet på en skala fra 1 til 5. Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-5; Lavere score indikerer lavere overholdelse af EBI -praksis.
Måned 18
Lærerens stress score
Tidsramme: Baseline
Lærere gennemfører en 5-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 4. den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-4. Højere score indikerer større stress.
Baseline
Lærerens stress score
Tidsramme: Måned 6
Lærere gennemfører en 5-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 4. den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-4. Højere score indikerer større stress.
Måned 6
Lærerens stress score
Tidsramme: Måned 18
Lærere gennemfører en 5-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 4. den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-4. Højere score indikerer større stress.
Måned 18
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Baseline
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt). Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
Baseline
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Måned 6
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt). Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
Måned 6
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Måned 18
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt). Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lærerens mentale sundhed
Tidsramme: Baseline
Lærere afslutter Kessler Psychological Distress Scale (K10), der vurderer angst og depressive symptomer, som læreren oplever i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større psykologisk nød.
Baseline
Lærerens mentale sundhed
Tidsramme: Måned 6
Lærere afslutter Kessler Psychological Distress Scale (K10), der vurderer angst og depressive symptomer, som læreren oplever i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større psykologisk nød.
Måned 6
Lærerens mentale sundhed
Tidsramme: Måned 18
Lærere afslutter Kessler Psychological Distress Scale (K10), der vurderer angst og depressive symptomer, som læreren oplever i løbet af den sidste måned. Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større psykologisk nød.
Måned 18
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Baseline
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
Baseline
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Måned 6
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
Måned 6
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Måned 18
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt). Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra de endelige forskningsdatasæt (defineret nedenfor) vil blive delt via National Databased of Clinical Trials (NDCT) relateret til mental sygdom. Det foreslåede cluster RCT-studie vil blive udført i Uganda. Det vil indsamle data om 540 skolepersonale (dvs. lærere) og 1.980 forældre-barn-par fra 36 skoler. Effektdata for børn og lærere/skoler og demografiske data indsamlet fra lærere, skoler og familier på tværs af alle tre vurderingstidspunkter vil blive frigivet til deling. Derudover vil implementeringskontekstdata også blive frigivet. Disse data vil blive delt via NDCT relateret til psykisk sygdom. Implementeringstroskabsdata vil ikke blive delt gennem NDCT, men kan rekvireres fra PI Keng-Yen Huang direkte fra 9 måneder efter artiklens udgivelse eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Analyserede datafiler og endelige forsøgsdata vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen via National Databased of Clinical Trials (NDCT) relateret til mental sygdom (det NIMH anbefalede format). Der vil ikke være nogen slutdato for datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til PI Keng-Yen Huang på huangk01@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med ParentCorps-Professional Development (PD)

Abonner