Skolebaseret mental sundhed effektivitetsundersøgelse
17. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Effektivitet og implementering af en tidlig skolebaseret mental sundhedsintervention i lavressourcesamfund
Denne undersøgelse involverer bestræbelser på at fremme videnskaben om forebyggelse i tidlig barndoms mentale sundhed i lavressourcesamfund.
Efterforskere vil vurdere effektiviteten, praktiske implementeringsstrategier og underliggende mekanismer for den evidensbaserede intervention, ParentCorps-Professional Development, i byer og landdistrikter i Uganda.
To implementeringstilgange, med og uden lærerens stresshåndteringspakke, T-Wellness, vil blive sammenlignet for effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremme af børns mentale sundhed i lande med lav ressource eller lavindkomst står over for adskillige udfordringer i global sundhedsforskning.
Selvom der er gjort en indsats for at forbedre mentale sundhedsinterventioner og -tjenester til små børn, er evidensbaserede interventioner (EBI'er) for børn i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) begrænsede.
De fleste EBI'er for mental sundhed i LMIC'er er ikke blevet skaleret bredt og fokuserer ikke på den tidlige barndom.
Virkningsmekanismer og effektivitet er ikke godt forstået.
Derudover er de fleste EBI'er i LMIC'er afhængige af samfundssundhedsarbejdere (CHW'er) eller en opgaveskiftende tilgang til implementering på grund af ressourcebarrierer og mangel på mental sundhedspersonale (MHP'er).
Udfordringer relateret til opgaveskift (f.eks. CHW-stress og jobudbrændthed) er dog sjældent blevet undersøgt.
For at opgaveskift kan lykkes, er strategier til at overvinde udfordringer, som CHW'er står over for, og forståelse af mekanismer til at udføre effektiv opgaveskift altafgørende.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at adressere disse EBI-effektivitets- og implementeringsvidenshuller ved at tilvejebringe en forebyggende EBI (ParentCorps-Professional Development; PD), der anvender en opgaveskiftende og en skalerbar implementeringsmodel til at fremme tidlige barndomsstuderendes mentale sundhed i en LMIC-Uganda.
PD er en skolebaseret EBI-model og en model for præventiv mental sundhed, der understøtter lærere og skolepersonale i at anvende EBI-strategier til at fremme små børns mentale sundhed.
PD-tilgangen repræsenterer en opgaveskiftende model for mental sundhedspleje ved at flytte mentale forebyggende opgaver fra professionelle til lærere for at optimere skolebørns mentale sundhed.
Derfor betragtes lærere som CHW'er.
Denne undersøgelse undersøger virkninger og omkostningseffektivitet af EBI/PD på lærere og studerende, samt undersøger underliggende mekanismer (eller teorier om forandring), der bidrager til interventionseffekt.
I betragtning af, at de fleste ugandiske lærere (eller CHW'er) oplever arbejdsbetinget stress, der truer PD-optagelse, effektivitet og opretholdelse, vil denne undersøgelse også teste en lærerstresshåndteringspakke (T-Wellness, tilpasset fra EBI'er) som en forbedring af PD.
Denne undersøgelse vil undersøge, om PD + T-Wellness (PDT) er mere effektiv for CHW'er/lærere end PD alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2444
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hoima, Uganda
- Hoima School
-
Kampala, Uganda
- Kampala School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Inklusionskriterierne for skolens personale (lærere, skoleledere) er: de skal være på de rekrutterede studieskoler og undervise i førskole til primær 4 klasseværelser eller besidde rektor/administrationslederposten i skolen. Inklusionskriterierne for forældreledere er: de skal være mindst 18 år og have fungeret som forældre-lærerforeningsmedlem eller forældreleder i skolen i mindst 1 år.
- Inklusionskriterierne for PD/PDT-programmets implementere er: de skal have aktuel beskæftigelse hos berettigede partnere (dvs. medicinske/psykiatriske institutioner, læreruddannelser) med erhvervserfaring inden for læreruddannelse eller mental sundhed.
- Inklusionskriterierne for forældre er: omsorgspersoner skal være mindst 18 år gamle, deres børn skal være indskrevet i præ-primær eller primær 1 til 4 klasser (eller mellem 3 til 10 år) i de rekrutterede skoler og villige til at have deres barn, der skal vurderes af forskningspersonale. Forældre og børn vil have forskellige karakteristika (f.eks. tilfældigt udvalgt fra skoleelevlister). Omkring 10 % familier vil blive tilfældigt udvalgt fra elevlisterne. Den foreslåede undersøgelse vil være åben for både mænd og kvindelige plejere
Eksklusionskriterier
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Bevis på psykopatologi eller kognitiv svækkelse, der er alvorlig nok til at udelukke at give samtykke eller udfylde undersøgelsesinstrumenterne eller undersøgelsens fokusgruppe.
- Mindreårige (alder <18) vil også blive udelukket. Yderligere kriterier bør inkluderes efter behov for undersøgelsens design og risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ParentCorps-Professional Development (PD)
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 89 lærere, 325 parter -barn -par + n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 98 lærere, 344 Parent -barn -par |
Multi-komponent skolebaseret intervention, der fremmer den tidlige barndoms mentale sundhed og udvikling.
Lærere (før-primær til 4. klasse) deltager i en 3-dages ParentCorps-PD-træning i skoleperioden.
De vil også modtage 8 sessioner (8 timer) med ansigt til ansigt-gruppebaseret coaching under efter træningen.
Coaching -sessioner skal hjælpe lærere med at anvende EBI -strategier i deres klasseværelser, engagere familier og udvikle kompetencer.
|
|
Eksperimentel: ParentCorps-Professional Development (PD) + T-wellness
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 77 lærere, 300 forældre -barn -par + n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 80 lærere, 329 Parent -barn -par |
Multi-komponent skolebaseret intervention, der fremmer den tidlige barndoms mentale sundhed og udvikling.
Lærere (før-primær til 4. klasse) deltager i en 3-dages ParentCorps-PD-træning i skoleperioden.
De vil også modtage 8 sessioner (8 timer) med ansigt til ansigt-gruppebaseret coaching under efter træningen.
Coaching -sessioner skal hjælpe lærere med at anvende EBI -strategier i deres klasseværelser, engagere familier og udvikle kompetencer.
En kort Psychoeducation-pakke med lærerstressstyring, tilpasset fra EBIs inklusive en-dags workshop til almindelig stresshåndtering og stresshåndtering, og tre opfølgningsgruppestøttesessioner (3 yderligere månedlige 1-timers wellness-sessioner for lærere som en gruppe, der blev integreret i de 3 af de 8 PD-coaching-sessioner.
I alt 3 timers coaching blev inkluderet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 73 lærere, 316 parter -barn -par + n = 9 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 92 lærere, 321 forældre -barn -par |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerviden om evidensbaseret praksis (viden score)
Tidsramme: Baseline
|
Lærere afslutter en quiz-viden om EBI-viden med 10 punkter.
Den samlede score er antallet af korrekte svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større viden.
|
Baseline
|
|
Lærerviden om evidensbaseret praksis (viden score)
Tidsramme: Måned 6
|
Lærere afslutter en quiz-viden om EBI-viden med 10 punkter.
Den samlede score er antallet af korrekte svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større viden.
|
Måned 6
|
|
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Baseline
|
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt).
Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
|
Baseline
|
|
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Måned 6
|
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt).
Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
|
Måned 6
|
|
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Måned 18
|
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt).
Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
|
Måned 18
|
|
Teacher EBI Practice Score
Tidsramme: Baseline
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Baseline
|
|
Teacher EBI Practice Score
Tidsramme: Month 6
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Month 6
|
|
Teacher EBI Practice Score
Tidsramme: Month 18
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Month 18
|
|
Teacher Stress Score
Tidsramme: Baseline
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Baseline
|
|
Teacher Stress Score
Tidsramme: Month 6
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Month 6
|
|
Teacher Stress Score
Tidsramme: Month 18
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Month 18
|
|
Teacher Stress Management
Tidsramme: Baseline
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Baseline
|
|
Teacher Stress Management
Tidsramme: Month 6
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Month 6
|
|
Teacher Stress Management
Tidsramme: Month 18
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Month 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Baseline
|
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Baseline
|
|
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Måned 6
|
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Måned 6
|
|
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Måned 18
|
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra de endelige forskningsdatasæt (defineret nedenfor) vil blive delt via National Databased of Clinical Trials (NDCT) relateret til mental sygdom.
Det foreslåede cluster RCT-studie vil blive udført i Uganda.
Det vil indsamle data om 540 skolepersonale (dvs. lærere) og 1.980 forældre-barn-par fra 36 skoler.
Effektdata for børn og lærere/skoler og demografiske data indsamlet fra lærere, skoler og familier på tværs af alle tre vurderingstidspunkter vil blive frigivet til deling.
Derudover vil implementeringskontekstdata også blive frigivet.
Disse data vil blive delt via NDCT relateret til psykisk sygdom.
Implementeringstroskabsdata vil ikke blive delt gennem NDCT, men kan rekvireres fra PI Keng-Yen Huang direkte fra 9 måneder efter artiklens udgivelse eller ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Analyserede datafiler og endelige forsøgsdata vil blive delt ved afslutningen af undersøgelsen via National Databased of Clinical Trials (NDCT) relateret til mental sygdom (det NIMH anbefalede format).
Der vil ikke være nogen slutdato for datadeling.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til PI Keng-Yen Huang på huangk01@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .