- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04383327
Skolebaseret mental sundhed effektivitetsundersøgelse
Effektivitet og implementering af en tidlig skolebaseret mental sundhedsintervention i lavressourcesamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hoima, Uganda
- Hoima School
-
Kampala, Uganda
- Kampala School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Inklusionskriterierne for skolens personale (lærere, skoleledere) er: de skal være på de rekrutterede studieskoler og undervise i førskole til primær 4 klasseværelser eller besidde rektor/administrationslederposten i skolen. Inklusionskriterierne for forældreledere er: de skal være mindst 18 år og have fungeret som forældre-lærerforeningsmedlem eller forældreleder i skolen i mindst 1 år.
- Inklusionskriterierne for PD/PDT-programmets implementere er: de skal have aktuel beskæftigelse hos berettigede partnere (dvs. medicinske/psykiatriske institutioner, læreruddannelser) med erhvervserfaring inden for læreruddannelse eller mental sundhed.
- Inklusionskriterierne for forældre er: omsorgspersoner skal være mindst 18 år gamle, deres børn skal være indskrevet i præ-primær eller primær 1 til 4 klasser (eller mellem 3 til 10 år) i de rekrutterede skoler og villige til at have deres barn, der skal vurderes af forskningspersonale. Forældre og børn vil have forskellige karakteristika (f.eks. tilfældigt udvalgt fra skoleelevlister). Omkring 10 % familier vil blive tilfældigt udvalgt fra elevlisterne. Den foreslåede undersøgelse vil være åben for både mænd og kvindelige plejere
Eksklusionskriterier
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Bevis på psykopatologi eller kognitiv svækkelse, der er alvorlig nok til at udelukke at give samtykke eller udfylde undersøgelsesinstrumenterne eller undersøgelsens fokusgruppe.
- Mindreårige (alder <18) vil også blive udelukket. Yderligere kriterier bør inkluderes efter behov for undersøgelsens design og risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ParentCorps-Professional Development (PD)
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 89 lærere, 325 parter -barn -par + n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 98 lærere, 344 Parent -barn -par |
Multi-komponent skolebaseret intervention, der fremmer den tidlige barndoms mentale sundhed og udvikling.
Lærere (før-primær til 4. klasse) deltager i en 3-dages ParentCorps-PD-træning i skoleperioden.
De vil også modtage 8 sessioner (8 timer) med ansigt til ansigt-gruppebaseret coaching under efter træningen.
Coaching -sessioner skal hjælpe lærere med at anvende EBI -strategier i deres klasseværelser, engagere familier og udvikle kompetencer.
|
|
Eksperimentel: ParentCorps-Professional Development (PD) + T-wellness
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 77 lærere, 300 forældre -barn -par + n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 80 lærere, 329 Parent -barn -par |
Multi-komponent skolebaseret intervention, der fremmer den tidlige barndoms mentale sundhed og udvikling.
Lærere (før-primær til 4. klasse) deltager i en 3-dages ParentCorps-PD-træning i skoleperioden.
De vil også modtage 8 sessioner (8 timer) med ansigt til ansigt-gruppebaseret coaching under efter træningen.
Coaching -sessioner skal hjælpe lærere med at anvende EBI -strategier i deres klasseværelser, engagere familier og udvikle kompetencer.
En kort Psychoeducation-pakke med lærerstressstyring, tilpasset fra EBIs inklusive en-dags workshop til almindelig stresshåndtering og stresshåndtering, og tre opfølgningsgruppestøttesessioner (3 yderligere månedlige 1-timers wellness-sessioner for lærere som en gruppe, der blev integreret i de 3 af de 8 PD-coaching-sessioner.
I alt 3 timers coaching blev inkluderet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 73 lærere, 316 parter -barn -par + n = 9 skoler i Hoima, Uganda (landdistrikter) - 92 lærere, 321 forældre -barn -par |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerviden om evidensbaseret praksis (viden score)
Tidsramme: Baseline
|
Lærere afslutter en quiz-viden om EBI-viden med 10 punkter.
Den samlede score er antallet af korrekte svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større viden.
|
Baseline
|
|
Lærerviden om evidensbaseret praksis (viden score)
Tidsramme: Måned 6
|
Lærere afslutter en quiz-viden om EBI-viden med 10 punkter.
Den samlede score er antallet af korrekte svar og intervaller fra 0-100; Højere score indikerer større viden.
|
Måned 6
|
|
Lærer EBI Practice Score-Emotion Support Strategies brug
Tidsramme: Baseline
|
Den følelsesmæssige socialiseringsskala vurderer lærernes praksis med at støtte studerendes styring af negative følelser.
Hver af skalaelementerne (6 poster) er vurderet på en skala fra 1 til 5. Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-5; Lavere score indikerer lavere overholdelse af EBI -praksis.
|
Baseline
|
|
Lærer EBI Practice Score-Emotion Support Strategies brug
Tidsramme: Måned 6
|
Den følelsesmæssige socialiseringsskala vurderer lærernes praksis med at støtte studerendes styring af negative følelser.
Hver af skalaelementerne (6 poster) er vurderet på en skala fra 1 til 5. Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-5; Lavere score indikerer lavere overholdelse af EBI -praksis.
|
Måned 6
|
|
Lærer EBI Practice Score-Emotion Support Strategies brug
Tidsramme: Måned 18
|
Den følelsesmæssige socialiseringsskala vurderer lærernes praksis med at støtte studerendes styring af negative følelser.
Hver af skalaelementerne (6 poster) er vurderet på en skala fra 1 til 5. Den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-5; Lavere score indikerer lavere overholdelse af EBI -praksis.
|
Måned 18
|
|
Lærerens stress score
Tidsramme: Baseline
|
Lærere gennemfører en 5-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 4. den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-4.
Højere score indikerer større stress.
|
Baseline
|
|
Lærerens stress score
Tidsramme: Måned 6
|
Lærere gennemfører en 5-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 4. den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-4.
Højere score indikerer større stress.
|
Måned 6
|
|
Lærerens stress score
Tidsramme: Måned 18
|
Lærere gennemfører en 5-punkts vurdering af stress i løbet af den sidste måned.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 4. den samlede score er gennemsnittet af svar og intervaller fra 1-4.
Højere score indikerer større stress.
|
Måned 18
|
|
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Baseline
|
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt).
Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
|
Baseline
|
|
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Måned 6
|
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt).
Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
|
Måned 6
|
|
Børns følelsesreguleringsscore
Tidsramme: Måned 18
|
Forældre besvarer 6 spørgsmål om deres barns følelsesreguleringsadfærd i løbet af de sidste 7 dage.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget godt).
Den samlede score varierer fra 0 til 4; Højere score indikerer større følelsesregulering.
|
Måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerens mentale sundhed
Tidsramme: Baseline
|
Lærere afslutter Kessler Psychological Distress Scale (K10), der vurderer angst og depressive symptomer, som læreren oplever i løbet af den sidste måned.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større psykologisk nød.
|
Baseline
|
|
Lærerens mentale sundhed
Tidsramme: Måned 6
|
Lærere afslutter Kessler Psychological Distress Scale (K10), der vurderer angst og depressive symptomer, som læreren oplever i løbet af den sidste måned.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større psykologisk nød.
|
Måned 6
|
|
Lærerens mentale sundhed
Tidsramme: Måned 18
|
Lærere afslutter Kessler Psychological Distress Scale (K10), der vurderer angst og depressive symptomer, som læreren oplever i løbet af den sidste måned.
Hver vare er vurderet på en skala fra 0 til 4. den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større psykologisk nød.
|
Måned 18
|
|
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Baseline
|
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Baseline
|
|
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Måned 6
|
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Måned 6
|
|
Børne mental sundhedsopførselsproblem
Tidsramme: Måned 18
|
Opførsel Problemartikler (5 genstande) fra styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) vurderes af forældre, der vurderer børns adfærd og ikke-kompatible opførsel i de sidste seks måneder.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt).
Den samlede score er summen af svar og intervaller fra 0-10; Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med ParentCorps-Professional Development (PD)
-
NYU Langone HealthAfsluttetSocial følelsesmæssig læring | Social Emotionel KompetenceUganda
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Oklahoma; Department of Health and Human Services; Zero to...UkendtFaglig udvikling i den tidlige barndom