Skolebasert mental helseeffektivitetsstudie
17. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Effektivitet og implementering av en tidlig skolebasert psykisk helseintervensjon i ressurssvake samfunn
Denne studien involverer innsats for å fremme vitenskapen om forebygging i tidlig barndoms psykiske helse i ressurssvake samfunn.
Etterforskere vil vurdere effektiviteten, praktiske implementeringsstrategier og underliggende mekanismer for den evidensbaserte intervensjonen, ParentCorps-Professional Development, i urbane og rurale Uganda.
To implementeringstilnærminger, med og uten lærerens stressmestringspakke, T-Wellness, vil bli sammenlignet for effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å fremme barns psykiske helse i land med lav ressurs eller lavinntekt står overfor en rekke utfordringer i global helseforskning.
Selv om det er gjort innsats for å forbedre mental helseintervensjoner og tjenester for små barn, er evidensbaserte intervensjoner (EBI) for barn i lav- og mellominntektsland (LMICs) begrenset.
De fleste EBI-er for mental helse i LMIC-er har ikke blitt skalert bredt, og fokuserer ikke på tidlig barndom.
Virkningsmekanismer og effektivitet er ikke godt forstått.
I tillegg er de fleste EBI-er i LMIC-er avhengige av samfunnshelsearbeidere (CHWs) eller en oppgaveskiftende tilnærming til implementering på grunn av ressursbarrierer og mangel på psykisk helsepersonell (MHP).
Imidlertid har utfordringer knyttet til oppgaveskift (f.eks. CHW-stress og jobbutbrenthet) sjelden blitt studert.
For at oppgaveskift skal lykkes, er strategier for å overvinne utfordringer som CHW-er står overfor og forståelse av mekanismer for å gjennomføre effektiv oppgaveskifte avgjørende.
Det overordnede målet med denne studien er å adressere disse EBI-effektiviteten og implementeringskunnskapshullene ved å tilby en forebyggende EBI (PrentCorps-Professional Development; PD) som bruker en oppgaveskiftende og en skalerbar implementeringsmodell for å fremme tidlige barndomsstudenters mentale helse i en LMIC-Uganda.
PD er en skolebasert EBI- og forebyggende psykisk helsetjenestemodell som støtter lærere og skolepersonell til å anvende EBI-strategier for å fremme små barns psykiske helse.
PD-tilnærmingen representerer en oppgaveskiftende modell for psykisk helsevern ved å flytte forebyggende plikter for psykisk helse fra fagpersoner til lærere for å optimalisere skolebarns psykiske helse.
Derfor betraktes lærere som CHWs.
Denne studien undersøker virkninger og kostnadseffektivitet av EBI/PD på lærere og studenter, samt undersøker underliggende mekanismer (eller endringsteorier) som bidrar til intervensjonseffekt.
I tillegg, med tanke på at de fleste ugandiske lærere (eller CHWs) opplever yrkesrelatert stress som truer PD-opptak, effektivitet og opprettholdelse, vil denne studien også teste en lærerstresshåndteringspakke (T-Wellness, tilpasset fra EBIer) som en forbedring av PD.
Denne studien vil undersøke om PD + T-Wellness (PDT) er mer effektivt for CHWs/lærere enn PD alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hoima, Uganda
- Hoima School
-
Kampala, Uganda
- Kampala School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Inkluderingskriteriene for skolens ansatte (lærere, rektorer) er: de skal være i de rekrutterte studieskolene og undervise i klasserom førskole til grunnskole 4 eller inneha rektor/administrasjonslederstilling i skolen. Inkluderingskriteriene for foreldreledere er: de må være minst 18 år gamle og ha fungert som foreldre-lærerforeningsmedlem eller foreldreleder på skolen i minst 1 år.
- Inkluderingskriteriene for PD/PDT-programimplementere er: de må ha nåværende ansettelse hos kvalifiserte partnere (dvs. medisinske/psykiske helseinstitusjoner, lærerhøgskoler), med yrkeserfaring innen lærerutdanning eller mental helseopplæring.
- Inkluderingskriteriene for foreldre er: omsorgspersoner må være minst 18 år gamle, barna deres må være registrert i førskole- eller grunnskoleklasser 1 til 4 (eller mellom 3 til 10 år) i de rekrutterte skolene, og villige til å ha sine barn som skal vurderes av forskningspersonell. Foreldre og barn vil ha ulike egenskaper (f.eks. tilfeldig valgt fra skoleelevlister). Omtrent 10 % familier vil bli tilfeldig valgt fra elevlistene. Den foreslåtte studien vil være åpen for både menn og kvinnelige omsorgspersoner
Eksklusjonskriterier
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Bevis på psykopatologi eller kognitiv svikt som er alvorlig nok til å utelukke å gi samtykke eller fullføre undersøkelsesinstrumentene eller fokusgruppen til studien.
- Mindreårige (alder <18) vil også bli ekskludert. Ytterligere kriterier bør inkluderes etter behov for studiedesign og risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parentcorps-Professional Development (PD)
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 89 lærere, 325 foreldre -barn par + n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landlig) - 98 lærere, 344 foreldre -barn par |
Skolebasert intervensjon med flere komponenter som fremmer mental helse og utvikling av tidlig barndom.
Lærere (pre-primary til 4. klasse) vil delta i en 3-dagers Parentcorps-PD-trening i løpet av skoletiden.
De vil også motta 8 økter (8 timer) med ansikt til ansikt gruppebasert coaching under etter treningen.
Treningsøkter skal hjelpe lærere å bruke EBI -strategier i klasserommene, engasjere familier og utvikle kompetanse.
|
|
Eksperimentell: Parentcorps-Professional Development (PD) + T-Wellness
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 77 lærere, 300 foreldre -barn par + n = 10 skoler i Hoima, Uganda (landlig) - 80 lærere, 329 foreldre -barn par |
Skolebasert intervensjon med flere komponenter som fremmer mental helse og utvikling av tidlig barndom.
Lærere (pre-primary til 4. klasse) vil delta i en 3-dagers Parentcorps-PD-trening i løpet av skoletiden.
De vil også motta 8 økter (8 timer) med ansikt til ansikt gruppebasert coaching under etter treningen.
Treningsøkter skal hjelpe lærere å bruke EBI -strategier i klasserommene, engasjere familier og utvikle kompetanse.
En kort lærerstyringspsykoedukasjonspakke, tilpasset fra EBI-er inkludert en-dags verksted for vanlig stresshåndtering og stresshåndtering, og tre oppfølgingsgruppestøtteøkter (3 ekstra månedlige velværeøkter med 1 time for lærere som en gruppe som ble integrert i 3 av de 8 PD-coaching-øktene.
Totalt 3 timers coaching ble inkludert.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
N = 6 skoler i Kampala, Uganda (Urban) - 73 lærere, 316 foreldre -barn par + n = 9 skoler i Hoima, Uganda (landlig) - 92 lærere, 321 foreldre -barn par |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerkunnskap om evidensbasert praksis (kunnskapsscore)
Tidsramme: Baseline
|
Lærere vil fullføre en quiz på 10 elementer som vurderer EBI-kunnskap.
Den totale poengsummen er antall riktige svar og varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større kunnskap.
|
Baseline
|
|
Lærerkunnskap om evidensbasert praksis (kunnskapsscore)
Tidsramme: Måned 6
|
Lærere vil fullføre en quiz på 10 elementer som vurderer EBI-kunnskap.
Den totale poengsummen er antall riktige svar og varierer fra 0-100; Høyere score indikerer større kunnskap.
|
Måned 6
|
|
Barnets følelsesreguleringspoeng
Tidsramme: Baseline
|
Foreldre svarer på 6 spørsmål om barnets følelsesreguleringsatferd de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4; Høyere score indikerer større følelsesregulering.
|
Baseline
|
|
Barnets følelsesreguleringspoeng
Tidsramme: Måned 6
|
Foreldre svarer på 6 spørsmål om barnets følelsesreguleringsatferd de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4; Høyere score indikerer større følelsesregulering.
|
Måned 6
|
|
Barnets følelsesreguleringspoeng
Tidsramme: Måned 18
|
Foreldre svarer på 6 spørsmål om barnets følelsesreguleringsatferd de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bra).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4; Høyere score indikerer større følelsesregulering.
|
Måned 18
|
|
Teacher EBI Practice Score
Tidsramme: Baseline
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Baseline
|
|
Teacher EBI Practice Score
Tidsramme: Month 6
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Month 6
|
|
Teacher EBI Practice Score
Tidsramme: Month 18
|
Use of Evidence-Based Practices was assessed with six measures: (i) Practice of evidence-based strategies (applied a range of evidence-based behavioral management strategies such as praise and proactive strategies) (9 items, 1-5 point scale); (ii) Non-harsh discipline (4 items, 1-5 point scale); (iii) Mindfulness (awareness of own actions and consideration of student's situations when interacting or disciplining students) (10 items, 1-4 point scale); (iv) Emotion socialization-supporting negative emotion (practice used to support students in managing negative emotions) (6 items, 1-5 point scale); (v) Family engagement (frequency in interacting with families) (2 items, 1-5 point scale); and (vi) Teacher-Student Interaction (5 items, 1-5 point scale).
The final score is a mean composite of these six measures and ranges from 1-5; where higher scores indicate greater use of EBI practices.
|
Month 18
|
|
Teacher Stress Score
Tidsramme: Baseline
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Baseline
|
|
Teacher Stress Score
Tidsramme: Month 6
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Month 6
|
|
Teacher Stress Score
Tidsramme: Month 18
|
Teacher Stress was assessed using four measures: (i) Work Burnout (level of emotional and physical exhaustion from work) (9 items, 1-7 point scale), (ii) Family Stress (relationship stress) (5 items, 1-4 point scale); (iii) Kessler Psychological Distress Scale (K10) (anxiety and depressive symptoms) (10 items, 1-5 point scale); and (iv) Organization/ School Staff Stress (teachers' perception of level of stress in school) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate higher stress levels.
|
Month 18
|
|
Teacher Stress Management
Tidsramme: Baseline
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Baseline
|
|
Teacher Stress Management
Tidsramme: Month 6
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Month 6
|
|
Teacher Stress Management
Tidsramme: Month 18
|
Teacher Stress Management was assessed using four measures: (i) Cognitive regulation (ability to redirect negative thinking to positive thinking when distressed) (3 items, 1-5 point scale); (ii) Emotion Expression (ability to express emotion) (4 items, 1-5 point scale); (iii) Emotion Acceptance (ability to accept negative emotion) (3 items, 1-5 point scale); and (iv) Support from Work (getting support from school staff) (5 items, 1-5 point scale).
The total score is a mean composite of these four measures and ranges from 1-5; higher scores indicate greater management of stress.
|
Month 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn mental helse-oppførsel problem
Tidsramme: Baseline
|
Gjennomføre problemelementer (5 elementer) fra styrken og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er vurdert av foreldre, som vurderer barnets oppførsel og ikke-kompatibel atferd de siste seks månedene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke sant) til 2 (absolutt sant).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større vanskeligheter.
|
Baseline
|
|
Barn mental helse-oppførsel problem
Tidsramme: Måned 6
|
Gjennomføre problemelementer (5 elementer) fra styrken og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er vurdert av foreldre, som vurderer barnets oppførsel og ikke-kompatibel atferd de siste seks månedene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke sant) til 2 (absolutt sant).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større vanskeligheter.
|
Måned 6
|
|
Barn mental helse-oppførsel problem
Tidsramme: Måned 18
|
Gjennomfør problemelementer (5 elementer) fra styrken og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er vurdert av foreldre, som vurderer barnets oppførsel og ikke-kompatibel atferd de siste seks månedene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ikke sant) til 2 (absolutt sant).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-10; Høyere score indikerer større vanskeligheter.
|
Måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keng-Yen Huang, MD, MPH, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-00117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra de endelige forskningsdatasettene (definert nedenfor) vil bli delt via National Databased of Clinical Trials (NDCT) relatert til psykisk sykdom.
Den foreslåtte klynge-RCT-studien vil bli utført i Uganda.
Den vil samle inn data om 540 skoleansatte (dvs. lærere) og 1 980 foreldre-barn-par fra 36 skoler.
Effektivitetsdata for barn og lærere/skoler og demografiske data samlet inn fra lærere, skoler og familier på tvers av alle tre vurderingstidspunktene vil bli frigitt for deling.
I tillegg vil implementeringskontekstdata også bli utgitt.
Disse dataene vil bli delt via NDCT relatert til psykisk sykdom.
Implementeringstroskapsdata vil ikke bli delt gjennom NDCT, men kan bes om fra PI Keng-Yen Huang direkte fra 9 måneder etter artikkelpublisering eller ved slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
Analysert datafil og endelige forsøksdata vil bli delt ved slutten av studien via National Databased of Clinical Trials (NDCT) relatert til psykisk sykdom (det NIMH anbefalte formatet).
Det vil ikke være noen sluttdato for datadeling.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til PI Keng-Yen Huang på huangk01@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .