このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

汎がん早期発見プロジェクト (PREDICT)

2020年7月20日 更新者：Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-cancerR Early DetectIon プロジェクト (PREDICT): 早期がん検出に関する cfDNA メチル化ベースのモデルのパフォーマンスを開発および検証するための前向き多施設共同研究

PREDICT は、無細胞 DNA (cfDNA) メチル化ベースのモデルによる汎がんの早期発見に関する前向き多施設研究で、約 14,000 人の参加者が登録されます。 モデルの開発と検証は、初期段階の癌または良性疾患の参加者と、非腫瘍 (健康な) 患者を対象に、2 段階のアプローチで実施されます。 がんの早期発見におけるモデルの感度と特異性を評価し、由来組織の同定精度を得る。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

14026

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Customer Service Burning Rock
  • 電話番号：400-689-7600
  • メール：info@brbiotech.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhijie Wang, M.D.
          • 電話番号：+86-010-67781331
        • 主任研究者：
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 主任研究者：
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Xi Yang, M.D.
          • 電話番号：+86-021-23271699
        • 主任研究者：
          • Chenping Zhang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は医療センターから募集され、悪性または対応する良性疾患の新しい診断を受けた参加者、および悪性または良性疾患の存在のない参加者を含む3つのアームに割り当てられます。

説明

癌群参加者の包含基準：

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 研究試験のために十分かつ適格な血液サンプルを提供することができます。
  • 以下のいずれかのがん治療（局所的または全身的）を以前または受けていない：
  • A. 試験採血の30日（±7）日前までに病理学的に確認されたがんの診断。
  • B. 放射線またはその他の日常的な臨床評価によるがん診断の疑いが強く、研究採血後 36 (±7) 日以内に生検または外科的切除によりがん診断が確認された。

癌群参加者の除外基準:

  • 研究試験のための適格な血液サンプルが不十分。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
  • -試験採血前の30日以内に輸血を受けた。
  • 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発性腫瘍を伴う。

良性疾患群参加者の包含基準：

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 研究試験のために十分かつ適格な血液サンプルを提供することができます。
  • 次のいずれかを持っています。
  • A. 研究採血の90日（±7）日前までに良性疾患の病理学的診断が確認され、外科的切除などの事前治療を受けていない。
  • B. 放射線検査またはその他の定期的な臨床評価による良性疾患の診断が非常に疑わしく、採血後 36 (±7) 日以内に良性疾患の診断が確認された。

良性疾患群の参加者の除外基準:

  • 研究試験のための適格な血液サンプルが不十分。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
  • -試験採血前の30日以内に輸血を受けた。

非腫瘍アーム参加者の包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 研究試験のために十分かつ適格な血液サンプルを提供することができます。
  • -研究スクリーニング前の30日以内に癌関連の症状がない。
  • -根治的治療を伴うがんの病歴 研究登録前に再発することなく3年以上完了。

非腫瘍アーム参加者の除外基準:

  • 研究試験のための適格な血液サンプルが不十分。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
  • -試験採血前の30日以内に輸血を受けた。
  • -研究採血前の14日以内に抗感染療法を受けた患者。
  • -研究スクリーニング前の3年以内に根治的がん治療を受けた、または受けている。
  • 重度の併存疾患を伴う自己免疫疾患またはその他の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
がんの腕
-がんの新たな診断を受けた参加者。そこから血液サンプルと同時期の組織サンプルが収集されます。
良性疾患群
-がんアームの腫瘍タイプに対応する良性疾患の参加者。そこから血液サンプルと同時期の組織サンプルが収集されます。
非腫瘍腕 (健康)
-血液サンプルが採取される悪性腫瘍または良性疾患の存在が知られていない参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療前の生体試料を使用した、悪性腫瘍または良性疾患の患者の cfDNA メチル化プロファイル。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
CfDNA メチル化ベースのモデルによる、複数のがんの早期検出の感度と特異性、および TOO 識別の精度。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
癌の早期発見の感度と特異性、および事前に指定されたサブグループにおける cfDNA メチル化ベースのモデルによる TOO 同定の精度。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
臨床病理学的特性または他のバイオマーカーと組み合わせた cfDNA メチル化ベースのモデルによる、がんの早期発見の感度と特異性、および TOO 同定の精度。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
定期健康診断では健康な個人であるが、cfDNAメチル化ベースのモデルでは陽性であると特定された参加者からのがん診断に関連する検査。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月
がんの早期発見の感度と特異性、および独立したトレーニング セットと検証セットにおける cfDNA メチル化ベースのモデルによる TOO 識別の精度。
時間枠：32ヶ月
32ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Hao Liu, M.D、Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月21日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RSCD2020001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する