Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pan-cancer tidig upptäcktsprojekt (PREDICT)

20 juli 2020 uppdaterad av: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-cancer tidig upptäcktsprojekt (PREDICT): en prospektiv multicenterstudie för att utveckla och validera prestandan hos en cfDNA-metyleringsbaserad modell för tidig cancerupptäckt

PREDICT är en prospektiv multicenterstudie för tidig upptäckt av pan-cancer genom cellfri DNA (cfDNA) metyleringsbaserad modell, i vilken cirka 14 000 deltagare kommer att registreras. Utvecklingen och valideringen av modellen kommer att genomföras på deltagare med cancer i tidigt stadium eller godartade sjukdomar, tillsammans med icke-tumör (friska) individer genom en tvåstegsmetod. Modellens känslighet och specificitet vid tidig upptäckt av cancer kommer att utvärderas och noggrannheten i identifieringen av ursprungsvävnad kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

14026

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Customer Service Burning Rock
  • Telefonnummer: 400-689-7600
  • E-post: info@brbiotech.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-67781331
        • Huvudutredare:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Huvudutredare:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-23271699
        • Huvudutredare:
          • Chenping Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i tre armar, inklusive deltagare med ny diagnos av malignitet eller motsvarande godartad sjukdom, och deltagare utan närvaro av maligna eller godartade sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
  • Ingen tidigare eller genomgår cancerbehandling (lokal eller systematisk) med något av följande:
  • A. Patologiskt bekräftad cancerdiagnos inom 30 (±7) dagar före blodprovtagningen.
  • B. Högt misstänkt för cancerdiagnos genom radiologiska eller andra rutinmässiga kliniska bedömningar, med bekräftad cancerdiagnos genom biopsi eller kirurgisk resektion inom 36 (±7) dagar efter studiens blodtagning.

Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:

  • Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning.
  • Med andra kända maligna tumörer eller multipla primära tumörer.

Inklusionskriterier för deltagare i benign sjukdomsarm:

  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
  • Har något av följande:
  • A. Patologisk bekräftad diagnos av godartade sjukdomar inom 90 (±7) dagar före blodprovtagningen, utan föregående behandling såsom kirurgisk resektion.
  • B. Hög misstänkt för diagnos av godartade sjukdomar genom radiologiska eller andra rutinmässiga kliniska bedömningar, med bekräftad diagnos av benigna sjukdomar inom 36 (±7) dagar efter blodprovtagningen.

Uteslutningskriterier för deltagare i benign sjukdomsarm:

  • Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning.

Inklusionskriterier för deltagare som inte är tumörarm:

  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kan ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för studietester.
  • Inga cancerrelaterade symtom inom 30 dagar före studiescreening.
  • Cancerhistoria med kurativ behandling genomförd under 3 år utan återfall före studieinskrivning.

Uteslutningskriterier för deltagare som inte är tumörarm:

  • Otillräckligt kvalificerat blodprov för studietest.
  • Under graviditet eller amning.
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation.
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning.
  • Mottagare av anti-infektionsterapi inom 14 dagar före studiens blodtagning.
  • Har fått eller genomgår kurativ cancerbehandling inom tre år före studiescreening.
  • Med autoimmuna eller andra sjukdomar med svåra komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cancer arm
Deltagare med ny cancerdiagnos, från vilka ett blodprov och samtidiga vävnadsprover kommer att tas.
Benign sjukdom arm
Deltagare med godartade sjukdomar motsvarande tumörtyperna i cancerarmen, från vilka ett blodprov och samtidiga vävnadsprover kommer att tas.
Icke-tumörarm (frisk)
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller godartade sjukdomar, från vilka ett blodprov kommer att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CfDNA-metyleringsprofilerna för patienter med maligniteter eller godartade sjukdomar med användning av bioprover före behandling.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Känsligheten och specificiteten för tidig upptäckt av flera cancerformer och noggrannheten av TOO-identifiering via cfDNA-metyleringsbaserad modell.
Tidsram: 32 månader
32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för tidig upptäckt av cancer och noggrannheten av TOO-identifiering via cfDNA-metyleringsbaserad modell i förspecificerade undergrupper.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Känsligheten och specificiteten för tidig upptäckt av cancer och noggrannheten av TOO-identifiering via cfDNA-metyleringsbaserad modell i kombination med klinisk-patologiska egenskaper eller andra biomarkörer.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Undersökningarna relaterade till cancerdiagnos från deltagarna som identifierades som positiva fall genom cfDNA-metyleringsbaserad modell medan de var friska individer genom rutinmässiga medicinska undersökningar.
Tidsram: 32 månader
32 månader
Känsligheten och specificiteten för tidig upptäckt av cancer och noggrannheten av TOO-identifiering via cfDNA-metyleringsbaserad modell i de oberoende utbildnings- och valideringsuppsättningarna.
Tidsram: 32 månader
32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RSCD2020001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera