Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROJEKT Wczesnego Wykrywania Raka Pan-CanceR (PREDICT)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon projeCT (PREDICT): prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opracowanie i zweryfikowanie wydajności modelu opartego na metylacji cfDNA we wczesnym wykrywaniu raka

PREDICT to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wczesne wykrywanie raka trzustkowego za pomocą modelu opartego na metylacji wolnego od komórek DNA (cfDNA), do którego zostanie włączonych około 14 000 uczestników. Opracowanie i weryfikacja modelu zostanie przeprowadzona u uczestników z rakiem we wczesnym stadium lub łagodnymi chorobami, a także u osób zdrowych (nienowotworowych) w ramach podejścia dwuetapowego. Oceniona zostanie czułość i swoistość modelu we wczesnym wykrywaniu raka oraz uzyskana zostanie dokładność identyfikacji tkanki pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

14026

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Customer Service Burning Rock
  • Numer telefonu: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-010-67781331
        • Główny śledczy:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-021-23271699
        • Główny śledczy:
          • Chenping Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków medycznych i przypisani do trzech ramion, w tym uczestników z nową diagnozą nowotworu złośliwego lub odpowiadającą mu łagodną chorobą oraz uczestników bez obecności chorób złośliwych lub łagodnych.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia raka:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Brak wcześniejszego lub w trakcie leczenia raka (miejscowego lub systematycznego) za pomocą jednego z poniższych:
  • A. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka w ciągu 30 (±7) dni przed pobraniem krwi do badania.
  • B. Wysokie podejrzenie raka na podstawie badań radiologicznych lub innych rutynowych badań klinicznych, z potwierdzonym rozpoznaniem raka poprzez biopsję lub resekcję chirurgiczną w ciągu 36 (±7) dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia raka:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Z innymi znanymi nowotworami złośliwymi lub mnogimi guzami pierwotnymi.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Posiadać jedno z poniższych:
  • A. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie łagodnej choroby w ciągu 90 (±7) dni przed pobraniem krwi do badania, bez wcześniejszego leczenia, takiego jak resekcja chirurgiczna.
  • B. Wysokie podejrzenie rozpoznania chorób łagodnych na podstawie badań radiologicznych lub innych rutynowych ocen klinicznych, z potwierdzonym rozpoznaniem chorób łagodnych w ciągu 36 (±7) dni po pobraniu krwi do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia z chorobą łagodną:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.

Kryteria włączenia dla uczestników ramienia bez guza:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolność do dostarczenia wystarczających i kwalifikowanych próbek krwi do badań naukowych.
  • Brak objawów związanych z rakiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia raka z leczeniem zakończonym w ciągu 3 lat bez nawrotu przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia bez guza:

  • Niewystarczająca kwalifikowana próbka krwi do badania.
  • Podczas ciąży lub laktacji.
  • Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  • Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Odbiorca terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania.
  • Otrzymali lub są w trakcie leczenia raka w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym.
  • Z autoimmunologicznymi lub innymi chorobami z ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię raka
Uczestnicy z nową diagnozą nowotworu, od których zostanie pobrana próbka krwi i próbki tkanek współczesnych.
Ramię choroby łagodnej
Uczestnicy z łagodnymi chorobami odpowiadającymi typom guza w ramieniu z rakiem, od których zostanie pobrana próbka krwi i próbki tkanek współistniejących.
Ramię bez guza (zdrowe)
Uczestnicy bez rozpoznanej obecności nowotworów złośliwych lub łagodnych chorób, od których zostanie pobrana próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile metylacji cfDNA pacjentów z nowotworami złośliwymi lub łagodnymi chorobami przy użyciu próbek biologicznych przed leczeniem.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania wielu nowotworów oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA we wcześniej określonych podgrupach.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA w połączeniu z charakterystyką kliniczno-patologiczną lub innymi biomarkerami.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Badania dotyczyły diagnozy nowotworu u uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako przypadki pozytywne na podstawie modelu opartego na metylacji cfDNA, a jako osoby zdrowe na podstawie rutynowych badań lekarskich.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące
Czułość i swoistość wczesnego wykrywania raka oraz dokładność identyfikacji TOO za pomocą modelu opartego na metylacji cfDNA w niezależnych zestawach treningowych i walidacyjnych.
Ramy czasowe: 32 miesiące
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCD2020001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj