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Progetto Pan-cancer Early DetectIon (PREDICT)

20 luglio 2020 aggiornato da: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon project (PREDICT): uno studio multicentrico prospettico per sviluppare e convalidare le prestazioni di un modello basato sulla metilazione del cfDNA per la diagnosi precoce del cancro

PREDICT è uno studio prospettico multicentrico per la diagnosi precoce del pan-cancro attraverso il modello basato sulla metilazione del DNA libero da cellule (cfDNA), a cui saranno arruolati circa 14.000 partecipanti. Lo sviluppo e la convalida del modello saranno condotti in partecipanti con tumori in fase iniziale o malattie benigne, insieme a individui non tumorali (sani) attraverso un approccio in due fasi. Verrà valutata la sensibilità e la specificità del modello nella diagnosi precoce del cancro e si otterrà l'accuratezza dell'identificazione per tessuto di origine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14026

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Customer Service Burning Rock
  • Numero di telefono: 400-689-7600
  • Email: info@brbiotech.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-010-67781331
        • Investigatore principale:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-021-23271699
        • Investigatore principale:
          • Chenping Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri medici e assegnati a tre bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di malignità o malattia benigna corrispondente e partecipanti senza la presenza di malattie maligne o benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Nessun trattamento antitumorale precedente o in corso (locale o sistematico) con uno dei seguenti:
  • A. Diagnosi di cancro patologicamente confermata entro 30 (±7) giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • B. Elevato sospetto per la diagnosi di cancro mediante valutazioni cliniche radiologiche o di altro tipo, con diagnosi di cancro confermata mediante biopsia o resezione chirurgica entro 36 (±7) giorni dal prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Con altri tumori maligni noti o tumori primari multipli.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio con malattia benigna:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Avere uno dei seguenti:
  • A. Diagnosi patologica confermata di malattie benigne entro 90 (±7) giorni prima del prelievo di sangue dello studio, senza trattamento precedente come la resezione chirurgica.
  • B. Elevato sospetto per la diagnosi di malattie benigne mediante radiologiche o altre valutazioni cliniche di routine, con diagnosi confermata di malattie benigne entro 36 (±7) giorni dal prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio con malattia benigna:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio non tumorale:

  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per i test di studio.
  • Nessun sintomo correlato al cancro entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  • Storia del cancro con trattamento curativo completato in 3 anni senza recidiva prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio non tumorale:

  • Campione di sangue qualificato insufficiente per il test di studio.
  • Durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Destinatario di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali.
  • Destinatario di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Destinatario di terapia anti-infettiva entro 14 giorni prima del prelievo di sangue dello studio.
  • - Avere ricevuto o essere sottoposto a trattamento curativo del cancro entro tre anni prima dello screening dello studio.
  • Con autoimmuni o altre malattie con gravi comorbidità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, dai quali verrà prelevato un campione di sangue e campioni di tessuto contemporanei.
Braccio di malattia benigna
Partecipanti con malattie benigne corrispondenti ai tipi di tumore nel braccio del cancro, dai quali verrà prelevato un campione di sangue e campioni di tessuto contemporanei.
Braccio non tumorale (sano)
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne, dai quali verrà prelevato un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I profili di metilazione del cfDNA di pazienti con tumori maligni o malattie benigne utilizzando campioni biologici pre-trattamento.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
La sensibilità e la specificità della diagnosi precoce di più tumori e l'accuratezza dell'identificazione di TOO tramite il modello basato sulla metilazione del cfDNA.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità della diagnosi precoce del cancro e l'accuratezza dell'identificazione TOO tramite il modello basato sulla metilazione del cfDNA in sottogruppi pre-specificati.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
La sensibilità e la specificità della diagnosi precoce del cancro e l'accuratezza dell'identificazione TOO tramite il modello basato sulla metilazione del cfDNA in combinazione con le caratteristiche clinicopatologiche o altri biomarcatori.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
Gli esami relativi alla diagnosi di cancro da parte dei partecipanti che sono stati identificati come casi positivi dal modello basato sulla metilazione del cfDNA mentre come individui sani da esami medici di routine.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi
La sensibilità e la specificità della diagnosi precoce del cancro e l'accuratezza dell'identificazione TOO tramite il modello basato sulla metilazione del cfDNA nei set di addestramento e convalida indipendenti.
Lasso di tempo: 32 mesi
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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