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Projeto de Detecção Precoce de Pan-câncer (PREDICT)

20 de julho de 2020 atualizado por: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon project (PREDICT): um estudo prospectivo e multicêntrico para desenvolver e validar o desempenho de um modelo baseado na metilação do cfDNA na detecção precoce do câncer

O PREDICT é um estudo multicêntrico prospectivo para a detecção precoce de pan-câncer por meio do modelo baseado na metilação do DNA livre de células (cfDNA), no qual aproximadamente 14.000 participantes serão inscritos. O desenvolvimento e a validação do modelo serão realizados em participantes com câncer em estágio inicial ou doenças benignas, juntamente com indivíduos não tumorais (saudáveis) por meio de uma abordagem de dois estágios. A sensibilidade e especificidade do modelo na detecção precoce do câncer serão avaliadas, e a precisão da identificação do tecido de origem será obtida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Câncer

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

14026

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Customer Service Burning Rock
Número de telefone: 400-689-7600
E-mail: info@brbiotech.com

Estude backup de contato

Nome: Shangli Cai, Ph.D
Número de telefone: +86-021 61631938
E-mail: shangli.cai@brbiotech.com

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100021
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
    - Contato:
      
      Zhijie Wang, M.D.
      
      Número de telefone: +86-010-67781331
    - Investigador principal:
      
      Jie Wang, M.D., Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Investigador principal:
      
      Jia Fan, M.D., Ph.D
    - Contato:
      
      Qiang Gao, M.D.
      
      Número de telefone: +86-021 64041990
      
      E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
  - Shanghai, Shanghai, China, 200011
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    - Contato:
      
      Xi Yang, M.D.
      
      Número de telefone: +86-021-23271699
    - Investigador principal:
      
      Chenping Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis serão recrutados em centros médicos e divididos em três grupos, incluindo participantes com novo diagnóstico de malignidade ou doença benigna correspondente e participantes sem a presença de doenças malignas ou benignas.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:

Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
Nenhum tratamento de câncer anterior ou em andamento (local ou sistemático) com qualquer um dos seguintes:
A. Diagnóstico de câncer patologicamente confirmado dentro de 30 (±7) dias antes da coleta de sangue do estudo.
B. Alta suspeita de diagnóstico de câncer por exames radiológicos ou outras avaliações clínicas de rotina, com diagnóstico de câncer confirmado por meio de biópsia ou ressecção cirúrgica dentro de 36 (±7) dias após a coleta de sangue do estudo.

Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:

Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
Durante a gravidez ou lactação.
Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.
Com outros tumores malignos conhecidos ou tumores primários múltiplos.

Critérios de inclusão para participantes do braço de doença benigna:

Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
Ter um dos seguintes:
A. Diagnóstico patológico confirmado de doenças benignas dentro de 90 (±7) dias antes da coleta de sangue do estudo, sem tratamento prévio, como ressecção cirúrgica.
B. Alta suspeita de diagnóstico de doenças benignas por exames radiológicos ou outras avaliações clínicas de rotina, com diagnóstico confirmado de doenças benignas dentro de 36 (±7) dias após a coleta de sangue do estudo.

Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Doenças Benignas:

Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
Durante a gravidez ou lactação.
Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.

Critérios de inclusão para participantes do braço não tumoral:

Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para testes de estudo.
Nenhum sintoma relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
Histórico de câncer com tratamento curativo concluído ao longo de 3 anos sem recorrência antes da inscrição no estudo.

Critérios de Exclusão para Participantes do Braço Não Tumoral:

Amostra de sangue qualificada insuficiente para o teste do estudo.
Durante a gravidez ou lactação.
Receptor de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco.
Receptor de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo.
Receptor de terapia anti-infecciosa dentro de 14 dias antes da coleta de sangue do estudo.
Ter recebido ou estar passando por tratamento curativo de câncer dentro de três anos antes da triagem do estudo.
Com doenças autoimunes ou outras com comorbidades graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de câncer Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue e de tecidos contemporâneos.
Braço de doença benigna Participantes com doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço do câncer, dos quais serão coletadas uma amostra de sangue e amostras de tecidos contemporâneos.
Braço sem tumor (saudável) Participantes sem presença conhecida de malignidades ou doenças benignas, dos quais será coletada uma amostra de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Os perfis de metilação do cfDNA de pacientes com malignidades ou doenças benignas usando bioespécimes pré-tratamento. Prazo: 32 meses	32 meses
A sensibilidade e especificidade da detecção precoce de vários cânceres e a precisão da identificação TOO por meio do modelo baseado em metilação do cfDNA. Prazo: 32 meses	32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A sensibilidade e especificidade da detecção precoce do câncer e a precisão da identificação TOO via modelo baseado na metilação do cfDNA em subgrupos pré-especificados. Prazo: 32 meses	32 meses
A sensibilidade e especificidade da detecção precoce do câncer e a precisão da identificação TOO via modelo baseado em metilação do cfDNA em combinação com características clínico-patológicas ou outros biomarcadores. Prazo: 32 meses	32 meses
Os exames relacionados ao diagnóstico de câncer dos participantes que foram identificados como casos positivos pelo modelo baseado na metilação do cfDNA enquanto indivíduos saudáveis por exames médicos de rotina. Prazo: 32 meses	32 meses
A sensibilidade e a especificidade da detecção precoce do câncer e a precisão da identificação TOO por meio do modelo baseado na metilação do cfDNA nos conjuntos independentes de treinamento e validação. Prazo: 32 meses	32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigadores

Diretor de estudo: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Luo B, Ma F, Liu H, Hu J, Rao L, Liu C, Jiang Y, Kuangzeng S, Lin X, Wang C, Lei Y, Si Z, Chen G, Zhou N, Liang C, Jiang F, Liu F, Dai W, Liu W, Gao Y, Li Z, Li X, Zhou G, Li B, Zhang Z, Nian W, Luo L, Liu X. Cell-free DNA methylation markers for differential diagnosis of hepatocellular carcinoma. BMC Med. 2022 Jan 14;20(1):8. doi: 10.1186/s12916-021-02201-3.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ