Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОЕКТ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ ПАНКАКА (PREDICT)

20 июля 2020 г. обновлено: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Проект Burning Rock по раннему выявлению рака (PREDICT): проспективное многоцентровое исследование для разработки и проверки эффективности модели на основе метилирования вкДНК для раннего обнаружения рака

PREDICT — это проспективное многоцентровое исследование по раннему выявлению рака с помощью модели, основанной на метилировании бесклеточной ДНК (вкДНК), в котором примут участие около 14 000 человек. Разработка и проверка модели будут проводиться у участников с ранней стадией рака или доброкачественными заболеваниями, а также у здоровых людей без опухолей с использованием двухэтапного подхода. Будут оценены чувствительность и специфичность модели при раннем выявлении рака, и будет получена точность идентификации исходной ткани.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Рак

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

14026

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Customer Service Burning Rock
Номер телефона: 400-689-7600
Электронная почта: info@brbiotech.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Shangli Cai, Ph.D
Номер телефона: +86-021 61631938
Электронная почта: shangli.cai@brbiotech.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100021
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
    - Контакт:
      
      Zhijie Wang, M.D.
      
      Номер телефона: +86-010-67781331
    - Главный следователь:
      
      Jie Wang, M.D., Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Главный следователь:
      
      Jia Fan, M.D., Ph.D
    - Контакт:
      
      Qiang Gao, M.D.
      
      Номер телефона: +86-021 64041990
      
      Электронная почта: ec@zs-hospital.sh.cn
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Xi Yang, M.D.
      
      Номер телефона: +86-021-23271699
    - Главный следователь:
      
      Chenping Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые участники будут набраны из медицинских центров и распределены по трем группам, включая участников с новым диагнозом злокачественного новообразования или соответствующего доброкачественного заболевания и участников без наличия злокачественных или доброкачественных заболеваний.

Описание

Критерии включения для участников с онкологическими заболеваниями:

Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
Отсутствие предшествующего или проходящего противоракового лечения (местного или систематического) с помощью любого из следующих действий:
A. Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака в течение 30 (±7) дней до забора крови для исследования.
B. Высокое подозрение на рак, диагностированный рентгенологически или другими рутинными клиническими оценками, с подтвержденным диагнозом рака с помощью биопсии или хирургической резекции в течение 36 (± 7) дней после забора крови для исследования.

Критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:

Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
Во время беременности или лактации.
Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
Получатель переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
При других известных злокачественных опухолях или множественных первичных опухолях.

Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:

Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
Иметь одно из следующего:
A. Патологоанатомически подтвержденный диагноз доброкачественных заболеваний в течение 90 (±7) дней до забора крови для исследования, без предварительного лечения, такого как хирургическая резекция.
B. Высокое подозрение на доброкачественные заболевания, диагностированное рентгенологическим или другим рутинным клиническим обследованием, с подтвержденным диагнозом доброкачественных заболеваний в течение 36 (±7) дней после забора крови для исследования.

Критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:

Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
Во время беременности или лактации.
Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
Получатель переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.

Критерии включения для участников без опухоли:

Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Способен предоставить достаточные и квалифицированные образцы крови для исследовательских тестов.
Отсутствие симптомов, связанных с раком, в течение 30 дней до скрининга исследования.
Рак в анамнезе с лечебным лечением, завершенным в течение 3 лет без рецидивов до включения в исследование.

Критерии исключения для участников без опухоли:

Недостаточно квалифицированный образец крови для исследования.
Во время беременности или лактации.
Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
Получатель переливания крови в течение 30 дней до забора крови для исследования.
Получатель противоинфекционной терапии в течение 14 дней до забора крови для исследования.
Получили или проходят лечебное лечение рака в течение трех лет до скрининга в рамках исследования.
При аутоиммунных или других заболеваниях с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Раковая рука Участники с новым диагнозом рака, у которых будут взяты образцы крови и одновременных образцов тканей.
Рука доброкачественного заболевания Участники с доброкачественными заболеваниями, соответствующими типам опухолей в раковой группе, у которых будут взяты образцы крови и одновременных образцов тканей.
Рука без опухоли (здоровая) Участники с неизвестным наличием злокачественных новообразований или доброкачественных заболеваний, у которых будет взят образец крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Профили метилирования вкДНК пациентов со злокачественными или доброкачественными заболеваниями с использованием биообразцов до лечения. Временное ограничение: 32 месяца	32 месяца
Чувствительность и специфичность раннего обнаружения множественных раковых заболеваний и точность идентификации TOO с помощью модели, основанной на метилировании вкДНК. Временное ограничение: 32 месяца	32 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность раннего выявления рака и точность идентификации TOO с помощью модели, основанной на метилировании вкДНК, в заранее определенных подгруппах. Временное ограничение: 32 месяца	32 месяца
Чувствительность и специфичность раннего выявления рака и точность идентификации TOO с помощью модели на основе метилирования вкДНК в сочетании с клинико-патологическими характеристиками или другими биомаркерами. Временное ограничение: 32 месяца	32 месяца
Обследования, связанные с диагностикой рака у участников, которые были идентифицированы как положительные случаи с помощью модели, основанной на метилировании вкДНК, и как здоровые люди в результате обычных медицинских осмотров. Временное ограничение: 32 месяца	32 месяца
Чувствительность и специфичность раннего обнаружения рака и точность идентификации TOO с помощью модели на основе метилирования вкДНК в независимых обучающих и проверочных наборах. Временное ограничение: 32 месяца	32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Luo B, Ma F, Liu H, Hu J, Rao L, Liu C, Jiang Y, Kuangzeng S, Lin X, Wang C, Lei Y, Si Z, Chen G, Zhou N, Liang C, Jiang F, Liu F, Dai W, Liu W, Gao Y, Li Z, Li X, Zhou G, Li B, Zhang Z, Nian W, Luo L, Liu X. Cell-free DNA methylation markers for differential diagnosis of hepatocellular carcinoma. BMC Med. 2022 Jan 14;20(1):8. doi: 10.1186/s12916-021-02201-3.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества