Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-cancer tidlig deteksjonsprosjekt (PREDICT)

20. juli 2020 oppdatert av: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-kreft tidlig deteksjonsprosjekt (PREDICT): en prospektiv multisenterstudie for å utvikle og validere ytelsen til en cfDNA-metyleringsbasert modell på tidlig kreftdeteksjon

PREDICT er en prospektiv multisenterstudie for tidlig påvisning av pan-cancer gjennom cellefri DNA (cfDNA) metyleringsbasert modell, der omtrent 14 000 deltakere vil bli registrert. Utviklingen og valideringen av modellen vil bli utført hos deltakere med tidlig stadium av kreft eller godartede sykdommer, sammen med ikke-tumor (friske) individer gjennom en to-trinns tilnærming. Sensitiviteten og spesifisiteten til modellen ved tidlig påvisning av kreft vil bli evaluert, og nøyaktigheten av identifiseringen for opprinnelsesvev vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

14026

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Customer Service Burning Rock
  • Telefonnummer: 400-689-7600
  • E-post: info@brbiotech.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-67781331
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-23271699
        • Hovedetterforsker:
          • Chenping Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i tre armer, inkludert deltakere med ny diagnose av malignitet eller tilsvarende godartet sykdom, og deltakere uten tilstedeværelse av ondartede eller godartede sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
  • Ingen tidligere eller under kreftbehandling (lokal eller systematisk) med noen av følgende:
  • A. Patologisk bekreftet kreftdiagnose innen 30 (±7) dager før blodprøvetakingen.
  • B. Høyt mistenkelig for kreftdiagnose ved radiologiske eller andre rutinemessige kliniske vurderinger, med bekreftet kreftdiagnose gjennom biopsi eller kirurgisk reseksjon innen 36 (±7) dager etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:

  • Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking.
  • Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.

Inkluderingskriterier for deltakere i benign sykdomsarm:

  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
  • Har ett av følgende:
  • A. Patologisk bekreftet diagnose av benigne sykdommer innen 90 (±7) dager før blodprøvetakingen, uten tidligere behandling som kirurgisk reseksjon.
  • B. Høyt mistenkelig for godartede sykdommer diagnose ved radiologiske eller andre rutinemessige kliniske vurderinger, med bekreftet godartet sykdommer diagnose innen 36 (±7) dager etter blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier for deltakere i benign sykdomsarm:

  • Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking.

Inkluderingskriterier for ikke-tumorarmdeltakere:

  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver for studietester.
  • Ingen kreftrelaterte symptomer innen 30 dager før studiescreening.
  • Kreftanamnese med kurativ behandling gjennomført over 3 år uten residiv før studieopptak.

Ekskluderingskriterier for ikke-tumorarm-deltakere:

  • Utilstrekkelig kvalifisert blodprøve for studietest.
  • Under graviditet eller amming.
  • Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
  • Mottaker av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking.
  • Mottaker av anti-infeksiøs behandling innen 14 dager før blodprøvetaking.
  • Har mottatt eller gjennomgår kurativ kreftbehandling innen tre år før studiescreening.
  • Med autoimmune eller andre sykdommer med alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kreftarm
Deltakere med ny kreftdiagnose, hvorfra det vil bli tatt blodprøve og samtidige vevsprøver.
Godartet sykdomsarm
Deltakere med godartede sykdommer tilsvarende svulsttypene i kreftarmen, hvorfra det skal tas blodprøve og samtidige vevsprøver.
Ikke-tumorarm (sunn)
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av ondartede sykdommer eller godartede sykdommer, som en blodprøve vil bli tatt fra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CfDNA-metyleringsprofilene til pasienter med maligniteter eller benigne sykdommer ved bruk av bioprøver før behandling.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til tidlig påvisning av multi-kreft og nøyaktigheten av TOO-identifikasjon via cfDNA-metyleringsbasert modell.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til tidlig påvisning av kreft og nøyaktigheten av TOO-identifikasjon via cfDNA-metyleringsbasert modell i forhåndsspesifiserte undergrupper.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til tidlig påvisning av kreft og nøyaktigheten av TOO-identifikasjon via cfDNA-metyleringsbasert modell i kombinasjon med klinikopatologiske egenskaper eller andre biomarkører.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Undersøkelsene knyttet til kreftdiagnose fra deltakerne som ble identifisert som positive tilfeller ved cfDNA-metyleringsbasert modell mens som friske individer ved rutinemessige medisinske undersøkelser.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til tidlig påvisning av kreft og nøyaktigheten av TOO-identifikasjon via cfDNA-metyleringsbasert modell i de uavhengige trenings- og valideringssettene.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RSCD2020001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere