PROJEKT včasné detekce rakoviny (PREDICT)
20. července 2020 aktualizováno: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Burning Rock Pan-CanceR PROJEKT včasné detekce (PREDICT): Prospektivní, multicentrická studie k vývoji a ověření výkonnosti modelu založeného na methylaci cfDNA na včasné detekci rakoviny
PREDICT je prospektivní multicentrická studie pro časnou detekci pan-rakoviny prostřednictvím modelu založeného na methylaci bezbuněčné DNA (cfDNA), do které bude zařazeno přibližně 14 000 účastníků.
Vývoj a validace modelu bude prováděna u účastníků s ranou fází rakoviny nebo benigních onemocnění, spolu s nenádorovými (zdravými) jedinci prostřednictvím dvoufázového přístupu.
Bude vyhodnocena senzitivita a specificita modelu při včasné detekci rakoviny a bude získána přesnost identifikace tkáně původu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
14026
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Customer Service Burning Rock
- Telefonní číslo: 400-689-7600
- E-mail: info@brbiotech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shangli Cai, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-021 61631938
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhijie Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-67781331
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Qiang Gao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-021 64041990
- E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-021-23271699
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci budou rekrutováni z lékařských středisek a rozděleni do tří skupin, včetně účastníků s novou diagnózou malignity nebo odpovídající benigní choroby a účastníků bez přítomnosti maligních nebo benigních onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
- Žádná předchozí nebo podstupující léčbu rakoviny (místní nebo systematickou) s některou z následujících možností:
- A. Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny během 30 (±7) dnů před odběrem krve ve studii.
- B. Vysoká podezřelost na diagnózu rakoviny pomocí radiologických nebo jiných rutinních klinických hodnocení, s diagnózou rakoviny potvrzenou biopsií nebo chirurgickou resekcí do 36 (±7) dnů po odběru krve ve studii.
Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:
- Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
- S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.
Kritéria pro zařazení pro účastníky benigního onemocnění paže:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
- Máte některou z následujících možností:
- A. Patologicky potvrzená diagnóza benigních onemocnění během 90 (±7) dnů před odběrem krve ve studii, bez předchozí léčby, jako je chirurgická resekce.
- B. Vysoká podezřelost na diagnózu benigních onemocnění pomocí radiologických nebo jiných rutinních klinických hodnocení, s potvrzenou diagnózou benigních onemocnění do 36 (±7) dnů po odběru krve ve studii.
Kritéria vyloučení pro účastníky benigního onemocnění paže:
- Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
Kritéria pro zařazení pro pacienty bez nádoru:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro studijní testy.
- Žádné symptomy související s rakovinou během 30 dnů před screeningem studie.
- Historie rakoviny s kurativní léčbou dokončená v průběhu 3 let bez recidivy před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení pro pacienty bez nádoru:
- Nedostatečný kvalifikovaný vzorek krve pro studijní test.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Příjemce krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii.
- Příjemce protiinfekční terapie během 14 dnů před odběrem krve ve studii.
- Absolvovali nebo podstupují kurativní léčbu rakoviny během tří let před screeningem studie.
- S autoimunitními nebo jinými onemocněními se závažnými komorbiditami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny, kterým bude odebrán vzorek krve a vzorky současné tkáně.
|
|
Benigní nemoc paže
Účastníci s benigním onemocněním odpovídajícím typům nádorů v rameni s rakovinou, kterým bude odebrán vzorek krve a vzorky současné tkáně.
|
|
Nenádorová paže (zdravá)
Účastníci bez známé přítomnosti malignit nebo benigních onemocnění, kterým bude odebrán vzorek krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profily metylace cfDNA pacientů s malignitami nebo benigními onemocněními pomocí biovzorků před léčbou.
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
|
Citlivost a specificita časné detekce multi-rakovin a přesnost identifikace TOO pomocí modelu založeného na cfDNA metylaci.
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita včasné detekce rakoviny a přesnost identifikace TOO pomocí modelu založeného na cfDNA metylaci v předem specifikovaných podskupinách.
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
|
Citlivost a specificita včasné detekce rakoviny a přesnost identifikace TOO prostřednictvím modelu založeného na cfDNA metylaci v kombinaci s klinicko-patologickými charakteristikami nebo jinými biomarkery.
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
|
Vyšetření se týkala diagnózy rakoviny od účastníků, kteří byli identifikováni jako pozitivní případy pomocí modelu založeného na cfDNA metylaci, zatímco jako zdraví jedinci rutinními lékařskými vyšetřeními.
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost včasné detekce rakoviny a přesnost identifikace TOO prostřednictvím modelu založeného na cfDNA metylaci v nezávislých sadách školení a validace.
Časové okno: 32 měsíců
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
21. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RSCD2020001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .