Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pánrák korai felismerés projekt (PREDICT)

2020. július 20. frissítette: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-rák korai felismerési projekt (PREDICT): prospektív, többközpontú tanulmány egy cfDNS-metilezésen alapuló modell teljesítményének kifejlesztésére és validálására a rák korai felismerésére.

A PREDICT egy prospektív, többközpontú tanulmány a pánrák korai kimutatására sejtmentes DNS (cfDNS) metiláción alapuló modellen keresztül, amelyben körülbelül 14 000 résztvevő vesz részt. A modell kidolgozása és validálása korai stádiumú rákos vagy jóindulatú betegségben szenvedő résztvevőknél, valamint nem daganatos (egészséges) egyéneknél, kétlépcsős megközelítésben történik. Értékelni fogják a modell érzékenységét és specifitását a rák korai felismerésében, és megkapják a származási szövet azonosításának pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

14026

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Customer Service Burning Rock
  • Telefonszám: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonszám: +86-010-67781331
        • Kutatásvezető:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kutatásvezető:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonszám: +86-021-23271699
        • Kutatásvezető:
          • Chenping Zhang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult résztvevőket az egészségügyi központokból toborozzák, és három csoportba osztják be, beleértve azokat a résztvevőket, akiknek új diagnózisa rosszindulatú daganat vagy megfelelő jóindulatú betegség, valamint olyan résztvevők, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú betegség nem fordult elő.

Leírás

Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képes elegendő és minősített vérmintát biztosítani a vizsgálati vizsgálatokhoz.
  • Nem részesült korábban vagy nem részesült rákkezelésben (helyi vagy szisztematikus) a következők egyikével:
  • A. Patológiailag megerősített rákdiagnózis a vizsgálati vérvételt megelőző 30 (±7) napon belül.
  • B. Radiológiai vagy egyéb rutin klinikai vizsgálatok alapján erősen gyanús rákdiagnózis, biopsziával vagy műtéti reszekcióval megerősített rákdiagnózissal a vizsgálati vérvételt követő 36 (±7) napon belül.

Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta a vizsgálati vizsgálathoz.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy.
  • A vérátömlesztésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül.
  • Más ismert rosszindulatú daganatokkal vagy többszörös primer daganatokkal.

Bevételi kritériumok jóindulatú betegségben szenvedő karban résztvevők számára:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képes elegendő és minősített vérmintát biztosítani a vizsgálati vizsgálatokhoz.
  • Rendelkezik az alábbiak valamelyikével:
  • A. Jóindulatú betegségek kóros megerősített diagnózisa a vizsgálati vérvételt megelőző 90 (±7) napon belül, előzetes kezelés, például műtéti reszekció nélkül.
  • B. Erősen gyanús jóindulatú betegségek diagnosztizálása radiológiai vagy egyéb rutin klinikai vizsgálatokkal, megerősített jóindulatú betegségek diagnózisa a vizsgálati vérvételt követő 36 (±7) napon belül.

Kizárási kritériumok jóindulatú betegségben szenvedő karban résztvevők számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta a vizsgálati vizsgálathoz.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy.
  • A vérátömlesztésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül.

Bevonási kritériumok nem daganatos karban résztvevők számára:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Képes elegendő és minősített vérmintát biztosítani a vizsgálati vizsgálatokhoz.
  • Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
  • A rák anamnézisében, gyógyító kezeléssel, 3 éven keresztül, kiújulás nélkül a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok nem daganatos karban résztvevők számára:

  • Nem elegendő minősített vérminta a vizsgálati vizsgálathoz.
  • Terhesség vagy szoptatás alatt.
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett személy.
  • A vérátömlesztésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül.
  • Fertőzésellenes kezelésben részesülő a vizsgálati vérvételt megelőző 14 napon belül.
  • A vizsgálati szűrést megelőző három éven belül gyógyító rákkezelésben részesült vagy részesül.
  • Autoimmun vagy más súlyos társbetegségekkel járó betegségekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rák kar
Új daganatos diagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát és egyidejű szövetmintát vesznek.
Jóindulatú betegség kar
A daganatos karon a daganattípusoknak megfelelő jóindulatú betegségben szenvedő résztvevők, akiktől vérmintát és egyidejű szövetmintát vesznek.
Nem daganatos kar (egészséges)
Olyan résztvevők, akiknél nem ismert rosszindulatú vagy jóindulatú betegség, akiktől vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rosszindulatú vagy jóindulatú betegek cfDNS-metilációs profilja kezelés előtti biominta segítségével.
Időkeret: 32 hónap
32 hónap
A több rák korai felismerésének szenzitivitása és specificitása, valamint a TOO azonosítás pontossága cfDNS metiláción alapuló modellen keresztül.
Időkeret: 32 hónap
32 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rák korai felismerésének szenzitivitása és specificitása, valamint a TOO azonosításának pontossága cfDNS metiláción alapuló modellen keresztül előre meghatározott alcsoportokban.
Időkeret: 32 hónap
32 hónap
A rák korai felismerésének érzékenysége és specificitása, valamint a TOO azonosításának pontossága cfDNS metiláción alapuló modellen keresztül klinikopatológiai jellemzőkkel vagy más biomarkerekkel kombinálva.
Időkeret: 32 hónap
32 hónap
A cfDNS metiláción alapuló modellel pozitívnak, míg a rutin orvosi vizsgálatokkal egészséges egyéneknek a rákdiagnózisra vonatkoztak a vizsgálatok.
Időkeret: 32 hónap
32 hónap
A rák korai felismerésének szenzitivitása és specificitása, valamint a TOO azonosításának pontossága cfDNS metiláción alapuló modellen keresztül a független képzési és validációs készletekben.
Időkeret: 32 hónap
32 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCD2020001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel