泛癌早期检测项目 (PREDICT)
2020年7月20日 更新者：Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Burning Rock 泛癌早期检测项目 (PREDICT)：一项前瞻性多中心研究，旨在开发和验证基于 cfDNA 甲基化的早期癌症检测模型的性能
PREDICT 是一项前瞻性多中心研究，旨在通过基于无细胞 DNA (cfDNA) 甲基化的模型早期检测泛癌，将招募约 14,000 名参与者。
该模型的开发和验证将通过两阶段方法在患有早期癌症或良性疾病的参与者以及非肿瘤（健康）个体中进行。
评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性，并获得组织来源识别的准确性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
14026
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Customer Service Burning Rock
- 电话号码：400-689-7600
- 邮箱：info@brbiotech.com
研究联系人备份
- 姓名：Shangli Cai, Ph.D
- 电话号码：+86-021 61631938
- 邮箱：shangli.cai@brbiotech.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
接触：
- Zhijie Wang, M.D.
- 电话号码：+86-010-67781331
-
首席研究员：
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
首席研究员：
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
接触：
- Qiang Gao, M.D.
- 电话号码：+86-021 64041990
- 邮箱：ec@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
接触：
- Xi Yang, M.D.
- 电话号码：+86-021-23271699
-
首席研究员：
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心招募并分配到三个组中，包括新诊断为恶性肿瘤或相应良性疾病的参与者，以及不存在恶性或良性疾病的参与者。
描述
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够为研究测试提供充足且合格的血液样本。
- 既往未接受或接受过以下任一癌症治疗（局部或系统性）：
- A. 在研究抽血前 30 (±7) 天内经病理学证实的癌症诊断。
- B. 通过放射学或其他常规临床评估高度怀疑癌症诊断，并在研究抽血后 36 (±7) 天内通过活组织检查或手术切除确诊癌症。
癌症手臂参与者的排除标准：
- 用于研究测试的合格血液样本不足。
- 在怀孕或哺乳期间。
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植的接受者。
- 在研究抽血前 30 天内接受过输血。
- 合并其他已知的恶性肿瘤或多原发肿瘤。
良性疾病组参与者的纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够为研究测试提供充足且合格的血液样本。
- 有以下任一情况：
- A. 研究抽血前 90 (±7) 天内经病理证实诊断为良性疾病，且未进行手术切除等既往治疗。
- B. 高度怀疑通过放射学或其他常规临床评估诊断良性疾病，并在研究抽血后 36 (±7) 天内确诊良性疾病诊断。
良性疾病组参与者的排除标准：
- 用于研究测试的合格血液样本不足。
- 在怀孕或哺乳期间。
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植的接受者。
- 在研究抽血前 30 天内接受过输血。
非肿瘤组参与者的纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够为研究测试提供充足且合格的血液样本。
- 研究筛选前 30 天内没有癌症相关症状。
- 接受治疗的癌症病史超过 3 年且在研究登记前没有复发。
非肿瘤组参与者的排除标准：
- 用于研究测试的合格血液样本不足。
- 在怀孕或哺乳期间。
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓或干细胞移植的接受者。
- 在研究抽血前 30 天内接受过输血。
- 在研究抽血前 14 天内接受过抗感染治疗。
- 在研究筛选之前的三年内已经接受或正在接受治愈性癌症治疗。
- 患有自身免疫性疾病或其他严重合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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癌症手臂
新诊断出癌症的参与者，将从他们那里采集血样和同期组织样本。
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良性疾病手臂
患有与癌症组中肿瘤类型相对应的良性疾病的参与者，将从中收集血液样本和同期组织样本。
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非肿瘤手臂（健康）
没有已知恶性肿瘤或良性疾病存在的参与者，将从他们那里采集血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用治疗前生物样本的恶性肿瘤或良性疾病患者的 cfDNA 甲基化谱。
大体时间：32个月
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32个月
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通过基于 cfDNA 甲基化的模型进行多癌症早期检测的灵敏度和特异性以及 TOO 识别的准确性。
大体时间：32个月
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32个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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癌症早期检测的灵敏度和特异性以及通过基于 cfDNA 甲基化的模型在预先指定的亚组中识别 TOO 的准确性。
大体时间：32个月
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32个月
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通过基于 cfDNA 甲基化的模型结合临床病理学特征或其他生物标志物，癌症早期检测的灵敏度和特异性以及 TOO 识别的准确性。
大体时间：32个月
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32个月
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通过基于 cfDNA 甲基化的模型确定为阳性病例，而通过常规体检确定为健康个体的参与者进行了与癌症诊断相关的检查。
大体时间：32个月
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32个月
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在独立的训练和验证集中，通过基于 cfDNA 甲基化的模型进行癌症早期检测的灵敏度和特异性以及 TOO 识别的准确性。
大体时间：32个月
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32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hao Liu, M.D、Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RSCD2020001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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