Pan-Krebs-Früherkennungsprojekt (PREDICT)
20. Juli 2020 aktualisiert von: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon Project (PREDICT): eine prospektive, multizentrische Studie zur Entwicklung und Validierung der Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Krebsfrüherkennung
PREDICT ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Früherkennung von Pan-Krebs durch ein zellfreies DNA (cfDNA)-Methylierungsmodell, an der etwa 14.000 Teilnehmer teilnehmen werden.
Die Entwicklung und Validierung des Modells wird bei Teilnehmern mit Krebs im Frühstadium oder gutartigen Erkrankungen zusammen mit Nicht-Tumor- (gesunden) Personen durch einen zweistufigen Ansatz durchgeführt.
Die Sensitivität und Spezifität des Modells in der Krebsfrüherkennung wird evaluiert und die Genauigkeit der Identifizierung des Ursprungsgewebes wird ermittelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
14026
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Customer Service Burning Rock
- Telefonnummer: 400-689-7600
- E-Mail: info@brbiotech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shangli Cai, Ph.D
- Telefonnummer: +86-021 61631938
- E-Mail: shangli.cai@brbiotech.com
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
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Kontakt:
- Zhijie Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-67781331
-
Hauptermittler:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hauptermittler:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Qiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021 64041990
- E-Mail: ec@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-23271699
-
Hauptermittler:
- Chenping Zhang, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose einer Malignität oder einer entsprechenden gutartigen Erkrankung und Teilnehmer ohne Vorliegen von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
- Keine vorherige oder laufende Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) mit einem der folgenden:
- A. Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose innerhalb von 30 (±7) Tagen vor der Blutabnahme der Studie.
- B. Hoher Verdacht auf Krebsdiagnose durch radiologische oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter Krebsdiagnose durch Biopsie oder chirurgische Resektion innerhalb von 36 (±7) Tagen nach der Blutabnahme der Studie.
Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:
- Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Studienblutentnahme.
- Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder multiplen Primärtumoren.
Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
- Haben Sie eines der folgenden:
- A. Pathologisch bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen innerhalb von 90 (±7) Tagen vor der Blutabnahme der Studie, ohne vorherige Behandlung wie chirurgische Resektion.
- B. Stark verdächtig für die Diagnose gutartiger Krankheiten durch radiologische oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter Diagnose gutartiger Krankheiten innerhalb von 36 (±7) Tagen nach der Blutabnahme der Studie.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:
- Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Studienblutentnahme.
Einschlusskriterien für Nicht-Tumorarm-Teilnehmer:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
- Keine krebsbedingten Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
- Krebsanamnese mit kurativer Behandlung, die über 3 Jahre ohne Rezidiv vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
Ausschlusskriterien für Nicht-Tumorarm-Teilnehmer:
- Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Studienblutentnahme.
- Empfänger einer antiinfektiösen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Blutabnahme der Studie.
- Haben innerhalb von drei Jahren vor dem Studienscreening eine kurative Krebsbehandlung erhalten oder durchlaufen.
- Bei Autoimmun- oder anderen Erkrankungen mit schweren Begleiterkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krebsarm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, von denen eine Blutprobe und gleichzeitige Gewebeproben entnommen werden.
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Gutartiger Krankheitsarm
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm entsprechen, von denen eine Blutprobe und gleichzeitige Gewebeproben entnommen werden.
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Arm ohne Tumor (gesund)
Teilnehmer, bei denen keine bösartigen oder gutartigen Erkrankungen bekannt sind, denen eine Blutprobe entnommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die cfDNA-Methylierungsprofile von Patienten mit malignen oder gutartigen Erkrankungen unter Verwendung von Bioproben vor der Behandlung.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Multi-Krebs-Früherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in vordefinierten Untergruppen.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in Kombination mit klinisch-pathologischen Merkmalen oder anderen Biomarkern.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Die Untersuchungen bezogen sich auf die Krebsdiagnose der Teilnehmer, die durch das auf cfDNA-Methylierung basierende Modell als positive Fälle identifiziert wurden, während sie durch routinemäßige medizinische Untersuchungen als gesunde Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Die Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und die Genauigkeit der TOO-Identifizierung über ein auf cfDNA-Methylierung basierendes Modell in den unabhängigen Trainings- und Validierungssets.
Zeitfenster: 32 Monate
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32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RSCD2020001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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