Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-kanker Early DetectIon-project (PREDICT)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon projeCT (PREDICT): een prospectieve, multicenter studie om de prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor vroege kankerdetectie te ontwikkelen en te valideren

PREDICT is een prospectieve, multicenter studie voor de vroege detectie van alvleesklierkanker door middel van celvrij DNA (cfDNA) methylatie gebaseerd model, waaraan ongeveer 14.000 deelnemers zullen deelnemen. De ontwikkeling en validatie van het model zal worden uitgevoerd bij deelnemers met kanker in een vroeg stadium of goedaardige ziekten, samen met niet-tumor (gezonde) individuen via een aanpak in twee fasen. De sensitiviteit en specificiteit van het model voor de vroege opsporing van kanker zal worden geëvalueerd, en de nauwkeurigheid van de identificatie voor weefsel van oorsprong zal worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

14026

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Customer Service Burning Rock
  • Telefoonnummer: 400-689-7600
  • E-mail: info@brbiotech.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Contact:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-010-67781331
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-021-23271699
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenping Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit medische centra en toegewezen aan drie takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van maligniteit of overeenkomstige goedaardige ziekte, en deelnemers zonder de aanwezigheid van kwaadaardige of goedaardige ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Geen eerdere of ondergaande kankerbehandeling (lokaal of systematisch) met een van de volgende:
  • A. Pathologisch bevestigde kankerdiagnose binnen 30 (±7) dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek.
  • B. Zeer verdacht voor kankerdiagnose door radiologische of andere routinematige klinische beoordelingen, met bevestigde kankerdiagnose door biopsie of chirurgische resectie binnen 36 (±7) dagen na bloedafname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.
  • Met andere bekende kwaadaardige tumoren of meerdere primaire tumoren.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met een goedaardige ziekte:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Heb een van de volgende:
  • A. Pathologisch bevestigde diagnose van goedaardige ziekten binnen 90 (±7) dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, zonder voorafgaande behandeling zoals chirurgische resectie.
  • B. Zeer verdacht voor diagnose van goedaardige ziekten door radiologische of andere routinematige klinische beoordelingen, met bevestigde diagnose van goedaardige ziekten binnen 36 (±7) dagen na bloedafname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met een goedaardige ziekte:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de niet-tumorarm:

  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om voldoende en gekwalificeerde bloedmonsters te leveren voor studietests.
  • Geen kankergerelateerde symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening.
  • Voorgeschiedenis van kanker met curatieve behandeling voltooid gedurende 3 jaar zonder recidief voorafgaand aan studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de niet-tumorarm:

  • Onvoldoende gekwalificeerd bloedmonster voor studietest.
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  • Ontvanger van orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie.
  • Ontvanger van bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebloedafname.
  • Ontvanger van anti-infectieuze therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek.
  • Curatieve kankerbehandeling hebben ondergaan of ondergaan binnen drie jaar voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  • Met auto-immuunziekten of andere ziekten met ernstige comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose van kanker, van wie een bloedmonster en gelijktijdige weefselmonsters worden afgenomen.
Benigne ziekte arm
Deelnemers met goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de kankerarm, van wie een bloedmonster en gelijktijdige weefselmonsters zullen worden afgenomen.
Niet-tumorarm (gezond)
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten, van wie een bloedmonster zal worden afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cfDNA-methyleringsprofielen van patiënten met maligniteiten of goedaardige ziekten met behulp van biospecimens voorafgaand aan de behandeling.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van meerdere kankers en de nauwkeurigheid van TOO-identificatie via een op cfDNA-methylatie gebaseerd model.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De sensitiviteit en specificiteit van vroege detectie van kanker en de nauwkeurigheid van TOO-identificatie via op cfDNA-methylatie gebaseerd model in vooraf gespecificeerde subgroepen.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van kanker en de nauwkeurigheid van TOO-identificatie via een op cfDNA-methylatie gebaseerd model in combinatie met klinisch-pathologische kenmerken of andere biomarkers.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
De onderzoeken hadden betrekking op de diagnose van kanker van de deelnemers die werden geïdentificeerd als positieve gevallen door het op cfDNA-methylatie gebaseerde model, terwijl ze door routinematige medische onderzoeken als gezonde individuen werden geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden
De gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van kanker en de nauwkeurigheid van TOO-identificatie via op cfDNA-methylatie gebaseerd model in de onafhankelijke trainings- en validatiesets.
Tijdsspanne: 32 maanden
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren