Pan-cancer tidlig detektionsprojekt (PREDICT)
20. juli 2020 opdateret af: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Burning Rock Pan-cancer Early DetectIon-projekt (PREDICT): et prospektivt, multicenter-studie til at udvikle og validere ydeevnen af en cfDNA-methyleringsbaseret model på tidlig kræftdetektion
PREDICT er et prospektivt multicenterstudie til tidlig påvisning af pan-cancer gennem cellefri DNA (cfDNA) methyleringsbaseret model, hvor cirka 14.000 deltagere vil blive tilmeldt.
Udviklingen og valideringen af modellen vil blive udført hos deltagere med kræft i tidlige stadier eller godartede sygdomme sammen med ikke-tumor (raske) individer gennem en to-trins tilgang.
Følsomheden og specificiteten af modellen i tidlig påvisning af cancer vil blive evalueret, og nøjagtigheden af identifikationen for oprindelsesvæv vil blive opnået.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
14026
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Customer Service Burning Rock
- Telefonnummer: 400-689-7600
- E-mail: info@brbiotech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shangli Cai, Ph.D
- Telefonnummer: +86-021 61631938
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhijie Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-67781331
-
Ledende efterforsker:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ledende efterforsker:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Qiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021 64041990
- E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-23271699
-
Ledende efterforsker:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i tre arme, herunder deltagere med ny diagnose af malignitet eller tilsvarende godartet sygdom, og deltagere uden tilstedeværelse af ondartede eller godartede sygdomme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
- Ingen tidligere eller undergår kræftbehandling (lokal eller systematisk) med nogen af følgende:
- A. Patologisk bekræftet cancerdiagnose inden for 30 (±7) dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
- B. Meget mistænkelig for cancerdiagnose ved radiologiske eller andre rutinemæssige kliniske vurderinger, med bekræftet cancerdiagnose gennem biopsi eller kirurgisk resektion inden for 36 (±7) dage efter undersøgelsens blodudtagning.
Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:
- Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
- Med andre kendte maligne tumorer eller multiple primære tumorer.
Inklusionskriterier for deltagere i benign sygdomsarm:
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
- Har en af følgende:
- A. Patologisk bekræftet diagnose af benigne sygdomme inden for 90 (±7) dage før undersøgelsens blodudtagning, uden forudgående behandling såsom kirurgisk resektion.
- B. Meget mistænkelig for diagnosticering af godartede sygdomme ved radiologiske eller andre rutinemæssige kliniske vurderinger, med bekræftet diagnose af godartede sygdomme inden for 36 (±7) dage efter undersøgelsens blodudtagning.
Eksklusionskriterier for deltagere i benign sygdomsarm:
- Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
Inklusionskriterier for ikke-tumorarmsdeltagere:
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til undersøgelsesprøver.
- Ingen kræftrelaterede symptomer inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
- Kræftanamnese med kurativ behandling gennemført over 3 år uden gentagelse før studieoptagelse.
Eksklusionskriterier for ikke-tumorarmsdeltagere:
- Utilstrækkelig kvalificeret blodprøve til undersøgelsestest.
- Under graviditet eller amning.
- Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtager af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning.
- Modtager af anti-infektiøs behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodprøvetagning.
- Har modtaget eller gennemgår helbredende kræftbehandling inden for tre år før studiescreening.
- Med autoimmune eller andre sygdomme med alvorlige følgesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftarm
Deltagere med ny kræftdiagnose, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve og samtidige vævsprøver.
|
|
Godartet sygdomsarm
Deltagere med godartede sygdomme svarende til tumortyperne i kræftarmen, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve og samtidige vævsprøver.
|
|
Ikke-tumorarm (sund)
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligne sygdomme eller godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CfDNA-methyleringsprofilerne for patienter med maligniteter eller benigne sygdomme ved brug af bioprøver før behandling.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
Følsomheden og specificiteten af multi-cancer tidlig påvisning og nøjagtigheden af TOO identifikation via cfDNA methylering baseret model.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af tidlig påvisning af cancer og nøjagtigheden af TOO-identifikation via cfDNA-methyleringsbaseret model i præspecificerede undergrupper.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
Sensitiviteten og specificiteten af tidlig påvisning af cancer og nøjagtigheden af TOO-identifikation via cfDNA-methyleringsbaseret model i kombination med klinisk-patologiske karakteristika eller andre biomarkører.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
Undersøgelserne vedrørte kræftdiagnose fra deltagerne, der blev identificeret som positive tilfælde ved cfDNA-methyleringsbaseret model, mens de var raske individer ved rutinemæssige lægeundersøgelser.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
|
Sensitiviteten og specificiteten af tidlig påvisning af cancer og nøjagtigheden af TOO-identifikation via cfDNA-methyleringsbaseret model i de uafhængige trænings- og valideringssæt.
Tidsramme: 32 måneder
|
32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCD2020001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .