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PROJET DE DÉTECTION PRÉCOCE PAN-CANCER (PREDICT)

20 juillet 2020 mis à jour par: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Burning Rock Pan-canceR Early DetectIon project (PREDICT) : une étude prospective multicentrique pour développer et valider les performances d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc pour la détection précoce du cancer

PREDICT est une étude prospective multicentrique pour la détection précoce du pan-cancer grâce à un modèle basé sur la méthylation de l'ADN sans cellule (cfDNA), dans laquelle environ 14 000 participants seront inscrits. Le développement et la validation du modèle seront menés chez des participants atteints de cancers à un stade précoce ou de maladies bénignes, ainsi que chez des personnes non tumorales (en bonne santé) grâce à une approche en deux étapes. La sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce du cancer seront évaluées et la précision de l'identification du tissu d'origine sera obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Cancer

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

14026

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Customer Service Burning Rock
Numéro de téléphone: 400-689-7600
E-mail: info@brbiotech.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Shangli Cai, Ph.D
Numéro de téléphone: +86-021 61631938
E-mail: shangli.cai@brbiotech.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100021
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
    - Contact:
      
      Zhijie Wang, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +86-010-67781331
    - Chercheur principal:
      
      Jie Wang, M.D., Ph.D
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - Chercheur principal:
      
      Jia Fan, M.D., Ph.D
    - Contact:
      
      Qiang Gao, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +86-021 64041990
      
      E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
    - Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    - Contact:
      
      Xi Yang, M.D.
      
      Numéro de téléphone: +86-021-23271699
    - Chercheur principal:
      
      Chenping Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés dans des centres médicaux et répartis en trois bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de malignité ou de maladie bénigne correspondante, et les participants sans présence de maladies malignes ou bénignes.

La description

Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :

Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avec l'un des éléments suivants :
A. Diagnostic de cancer confirmé pathologiquement dans les 30 (± 7) jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
B. Forte suspicion de diagnostic de cancer par radiologie ou autres évaluations cliniques de routine, avec diagnostic de cancer confirmé par biopsie ou résection chirurgicale dans les 36 (± 7) jours après le prélèvement sanguin de l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :

Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
Pendant la grossesse ou l'allaitement.
Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
Receveur d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
Avec d'autres tumeurs malignes connues ou plusieurs tumeurs primitives.

Critères d'inclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :

Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
Avoir l'un des éléments suivants :
A. Diagnostic pathologique confirmé de maladies bénignes dans les 90 (± 7) jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, sans traitement préalable tel qu'une résection chirurgicale.
B. Haute suspicion de diagnostic de maladies bénignes par radiologie ou autres évaluations cliniques de routine, avec diagnostic confirmé de maladies bénignes dans les 36 (± 7) jours après le prélèvement sanguin de l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants au groupe de maladies bénignes :

Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
Pendant la grossesse ou l'allaitement.
Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
Receveur d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.

Critères d'inclusion pour les participants du bras non tumoral :

Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Capable de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour les tests d'étude.
Aucun symptôme lié au cancer dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
Antécédents de cancer avec traitement curatif terminé sur 3 ans sans récidive avant l'inscription à l'étude.

Critères d'exclusion pour les participants du bras non tumoral :

Échantillon de sang qualifié insuffisant pour le test de l'étude.
Pendant la grossesse ou l'allaitement.
Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches.
Receveur d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
Receveur d'un traitement anti-infectieux dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude.
Avoir reçu ou suivre un traitement curatif contre le cancer dans les trois ans précédant le dépistage de l'étude.
Avec des maladies auto-immunes ou d'autres maladies avec des comorbidités graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras cancéreux Participants avec un nouveau diagnostic de cancer, chez qui un échantillon de sang et des échantillons de tissus contemporains seront prélevés.
Bras maladie bénigne Participants atteints de maladies bénignes correspondant aux types de tumeurs du bras cancer, auprès desquels un échantillon de sang et des échantillons de tissus contemporains seront prélevés.
Bras non tumoral (sain) Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de maladies bénignes, auprès desquels un échantillon de sang sera prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Les profils de méthylations de cfDNA de patients atteints de tumeurs malignes ou de maladies bénignes à l'aide d'échantillons biologiques de prétraitement. Délai: 32 mois	32 mois
La sensibilité et la spécificité de la détection précoce de plusieurs cancers et la précision de l'identification TOO via un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc. Délai: 32 mois	32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La sensibilité et la spécificité de la détection précoce du cancer et la précision de l'identification TOO via un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc dans des sous-groupes prédéfinis. Délai: 32 mois	32 mois
La sensibilité et la spécificité de la détection précoce du cancer et la précision de l'identification TOO via un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc en combinaison avec des caractéristiques clinicopathologiques ou d'autres biomarqueurs. Délai: 32 mois	32 mois
Les examens liés au diagnostic de cancer des participants qui ont été identifiés comme des cas positifs par le modèle basé sur la méthylation de l'ADNc alors qu'ils étaient des individus en bonne santé par des examens médicaux de routine. Délai: 32 mois	32 mois
La sensibilité et la spécificité de la détection précoce du cancer et la précision de l'identification TOO via un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc dans les ensembles de formation et de validation indépendants. Délai: 32 mois	32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Luo B, Ma F, Liu H, Hu J, Rao L, Liu C, Jiang Y, Kuangzeng S, Lin X, Wang C, Lei Y, Si Z, Chen G, Zhou N, Liang C, Jiang F, Liu F, Dai W, Liu W, Gao Y, Li Z, Li X, Zhou G, Li B, Zhang Z, Nian W, Luo L, Liu X. Cell-free DNA methylation markers for differential diagnosis of hepatocellular carcinoma. BMC Med. 2022 Jan 14;20(1):8. doi: 10.1186/s12916-021-02201-3.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité