PROYECTO PAN-CÁNCER DE DETECCIÓN PRECOZ (PREDICT)
20 de julio de 2020 actualizado por: Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Proyecto Burning Rock Pan-cancer Early DetectIon (PREDICT): un estudio prospectivo multicéntrico para desarrollar y validar el rendimiento de un modelo basado en la metilación de cfDNA en la detección temprana del cáncer
PREDICT es un estudio prospectivo multicéntrico para la detección temprana de pancáncer a través de un modelo basado en la metilación del ADN libre de células (cfDNA), en el que se inscribirán aproximadamente 14 000 participantes.
El desarrollo y la validación del modelo se llevarán a cabo en participantes con cánceres en etapa temprana o enfermedades benignas, junto con individuos sin tumores (sanos) a través de un enfoque en dos etapas.
Se evaluará la sensibilidad y especificidad del modelo en la detección temprana del cáncer y se obtendrá la precisión de la identificación del tejido de origen.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
14026
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Customer Service Burning Rock
- Número de teléfono: 400-689-7600
- Correo electrónico: info@brbiotech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shangli Cai, Ph.D
- Número de teléfono: +86-021 61631938
- Correo electrónico: shangli.cai@brbiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
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Contacto:
- Zhijie Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-67781331
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Investigador principal:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Investigador principal:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
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Contacto:
- Qiang Gao, M.D.
- Número de teléfono: +86-021 64041990
- Correo electrónico: ec@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contacto:
- Xi Yang, M.D.
- Número de teléfono: +86-021-23271699
-
Investigador principal:
- Chenping Zhang, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados de los centros médicos y asignados a tres brazos, incluidos los participantes con un nuevo diagnóstico de malignidad o enfermedad benigna correspondiente, y los participantes sin la presencia de enfermedades malignas o benignas.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Sin tratamiento previo o en tratamiento contra el cáncer (local o sistemático) con cualquiera de los siguientes:
- A. Diagnóstico de cáncer confirmado patológicamente dentro de los 30 (±7) días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- B. Alta sospecha de diagnóstico de cáncer por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico de cáncer confirmado mediante biopsia o resección quirúrgica dentro de los 36 (±7) días posteriores a la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de cáncer:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Con otros tumores malignos conocidos o tumores primarios múltiples.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Tener cualquiera de los siguientes:
- A. Diagnóstico patológico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 90 (±7) días anteriores a la extracción de sangre del estudio, sin tratamiento previo como resección quirúrgica.
- B. Diagnóstico de alta sospecha de enfermedades benignas por radiología u otras evaluaciones clínicas de rutina, con diagnóstico confirmado de enfermedades benignas dentro de los 36 (±7) días posteriores a la extracción de sangre del estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de enfermedades benignas:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo sin tumores:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaz de proporcionar muestras de sangre suficientes y calificadas para las pruebas del estudio.
- Sin síntomas relacionados con el cáncer en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- Antecedentes de cáncer con tratamiento curativo completado durante 3 años sin recurrencia antes de la inscripción en el estudio.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo sin tumores:
- Muestra de sangre calificada insuficiente para la prueba del estudio.
- Durante el embarazo o la lactancia.
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante previo no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre.
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- Haber recibido o estar en tratamiento curativo contra el cáncer dentro de los tres años anteriores a la selección del estudio.
- Con enfermedades autoinmunes u otras con comorbilidades severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo canceroso
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer, de quienes se recolectará una muestra de sangre y muestras de tejido contemporáneo.
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Brazo de enfermedad benigna
Participantes con enfermedades benignas correspondientes a los tipos de tumor en el brazo de cáncer, de quienes se recolectará una muestra de sangre y muestras de tejido contemporáneo.
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Brazo sin tumor (Saludable)
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o enfermedades benignas, de quienes se tomará una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los perfiles de metilaciones de cfDNA de pacientes con neoplasias malignas o enfermedades benignas utilizando muestras biológicas previas al tratamiento.
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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La sensibilidad y especificidad de la detección temprana de múltiples cánceres y la precisión de la identificación de TOO a través del modelo basado en la metilación de cfDNA.
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la detección temprana del cáncer y la precisión de la identificación de TOO a través del modelo basado en la metilación de cfDNA en subgrupos preespecificados.
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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La sensibilidad y especificidad de la detección temprana del cáncer y la precisión de la identificación de TOO a través del modelo basado en la metilación de cfDNA en combinación con características clinicopatológicas u otros biomarcadores.
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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Los exámenes relacionados con el diagnóstico de cáncer de los participantes que fueron identificados como casos positivos por el modelo basado en la metilación de cfDNA mientras eran individuos sanos por exámenes médicos de rutina.
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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La sensibilidad y la especificidad de la detección temprana del cáncer y la precisión de la identificación de TOO a través del modelo basado en la metilación de cfDNA en los conjuntos independientes de capacitación y validación.
Periodo de tiempo: 32 meses
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hao Liu, M.D, Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .