レート適応ペーシングを使用した場合と使用しない場合の CIED 間の QoL
2020年5月21日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
心拍適応ペーシングありとなしの心臓血管埋め込み型電子デバイス間の生活の質のクロスオーバーランダム化対照試験
永久ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期療法などの臨床植込み型電子機器は、徐脈、心室不整脈、または心不全の患者に対する現在の日常診療で使用されています。 永久的なペースメーカー機能の急速な進歩は、人間の退化する心臓の電気生理学に取って代わるように成長しています。
肉体労働の能力は生活の質の重要な基礎です。 日常生活において、心拍数を高めることができない徐脈患者にとって、より高い心拍数への反応は重要です。 また、永久ペースメーカーの心拍数調整ペーシングは、身体活動や感情活動に応じて心拍数ペーシングを増加させる設計です。 レート適応ペーシングを使用する患者は心拍出量が増加し、階段の上り下りなどの身体活動を克服できます。 しかし、常設ペースメーカーによる心拍適応ペーシングが徐脈患者の生活の質を改善するかどうかを評価した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、レート適応ペーシングが永久ペースメーカーを装着した患者の生活の質を改善するかどうか、この機能のオンとオフを比較することです (DDDR と DDD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永続的な二腔ペーシングのための洞不全症候群
- ペースメーカーは、合併症なく 30 日間以上植え込まれています。
除外基準:
- (1) 患者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できなかった場合
- (2) 再診に戻る気がない、またはできない、あるいは傷の再診の順守が不規則であると信じる理由、
- (3) 他の矛盾する研究への現在または予定されている登録、
- (4) 6か月以内に死亡する可能性のある付随疾患またはその他の病状、および
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レート適応型ペーシング
レート適応ペーシングをオンにする
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レート適応ペーシングは、患者が歩いたり、階段を上ったり、走ったり、または集中的な身体活動を行っているときに心拍数を加速する永久ペースメーカーの機能です。
適切には、この機能は人間の洞結節の電気生理学に似ていますが、洞結節の機能を完全に置き換えることは難しいかもしれません。
たとえば、運動の開始時または停止時の加速または減速の傾きは、異なる患者や異なる時間では常に同じまたは一貫しているとは限りません。
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アクティブコンパレータ：レート適応ペーシングなし
レート適応ペーシングをオフにする
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レート適応ペーシングは、患者が歩いたり、階段を上ったり、走ったり、または集中的な身体活動を行っているときに心拍数を加速する永久ペースメーカーの機能です。
適切には、この機能は人間の洞結節の電気生理学に似ていますが、洞結節の機能を完全に置き換えることは難しいかもしれません。
たとえば、運動の開始時または停止時の加速または減速の傾きは、異なる患者や異なる時間では常に同じまたは一貫しているとは限りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短形式 36 アンケート
時間枠：3ヶ月
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SF-36 アンケートは、8 つの健康概念 (1) 身体機能、(2) 身体的健康による役割の制限、(3) 身体の痛み、(4) 一般的な健康認識、(5) 活力 (エネルギー/疲労)、( 6) 社会的機能、(7) 感情的健康による役割の制限、(8) 一般的な精神的健康（精神的苦痛/幸福）。これらは 8 つの健康概念のそれぞれについて 0 ～ 100 のスコアとして表されます。
最大スコア 100 は、5 つの尺度 (身体機能、身体的役割、体の痛み、社会的機能、感情的役割) で障害がないことを意味し、障害がないことを示すのではなく、他の尺度で肯定的な健康状態が存在することを示します。スケール（一般的な健康、活力、精神的健康）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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NYHA機能クラス
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。