QoL CIED-ek között frekvenciaadaptív ingerléssel és anélkül
A szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszközök keresztezett, véletlenszerűen szabályozott életminőségének vizsgálata frekvenciaadaptív ingerléssel és anélkül
A klinikai beültethető elektronikus eszközök, mint például az állandó pacemaker, a beültethető kardioverter defibrillátor és a szív-reszinkronizációs terápia a jelenlegi napi gyakorlatban bradycardiában, kamrai aritmiában vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél használatosak. A permanens pacemaker funkció gyors fejlődése egyre növekszik, hogy felváltsa az emberi szív degeneráló elektrofiziológiáját.
A fizikai munkaképesség az életminőség fontos sarokköve. A napi tevékenységek során a magasabb frekvenciára adott frekvenciaválasz fontos a bradycardiában szenvedő betegek számára, akik nem tudják felgyorsítani a pulzusukat. Az állandó pacemakerek frekvenciához igazodó ingerlése pedig a fizikai vagy érzelmi aktivitásnak megfelelő szívritmus-ingerlés növelésére szolgál. A frekvenciaadaptív ingerléssel rendelkező betegek több perctérfogatot kapnak, és leküzdik a fizikai tevékenységet, például a lépcsőzést. De kevés tanulmány létezik annak értékelésére, hogy az állandó pacemaker frekvenciaadaptív ingerlése javítja-e a bradycardiában szenvedő emberek életminőségét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a bekapcsolást a funkció kikapcsolásával (DDDR vs. DDD), hogy vajon a frekvenciaadaptív ingerlés javítja-e az állandó pacemakerrel rendelkező betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg sinus szindróma állandó kétkamrás ingerlés esetén
- pacemakert ≥30 napig ültetnek be komplikációk nélkül.
Kizárási kritériumok:
- (1) a beteg vagy törvényes képviselője nem tudott írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- (2) nem hajlandó vagy nem tud visszatérni utóellenőrzésre, vagy okkal feltételezi, hogy az utóvizsgálatok betartása rendszertelen,
- (3) jelenlegi vagy tervezett beiratkozás más, egymásnak ellentmondó tanulmányokba,
- (4) egyidejű betegség vagy egyéb egészségügyi állapot, amely 6 hónapon belül halálhoz vezethet, és
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ráta adaptív ingerlés
Kapcsolja be a Rate adaptív ingerlést
|
A frekvenciaadaptív ingerlés az állandó pacemaker funkciója, amely felgyorsítja a betegek pulzusszámát járás, lépcsőzés, futás vagy intenzív fizikai tevékenység során.
Megfelelően a funkció hasonló az emberi szinuszcsomó elektrofiziológiájához, de nehéz lehet a szinuszcsomó funkcióját teljesen helyettesíteni.
Például a gyorsulási vagy lassulási meredekség az edzés megkezdésekor vagy abbahagyásakor nem mindig azonos vagy konzisztens különböző betegeknél és különböző időpontokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs sebesség adaptív ingerlés
Kapcsolja ki a Rate adaptive ingerlést
|
A frekvenciaadaptív ingerlés az állandó pacemaker funkciója, amely felgyorsítja a betegek pulzusszámát járás, lépcsőzés, futás vagy intenzív fizikai tevékenység során.
Megfelelően a funkció hasonló az emberi szinuszcsomó elektrofiziológiájához, de nehéz lehet a szinuszcsomó funkcióját teljesen helyettesíteni.
Például a gyorsulási vagy lassulási meredekség az edzés megkezdésekor vagy abbahagyásakor nem mindig azonos vagy konzisztens különböző betegeknél és különböző időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid 36-os kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 kérdőív nyolc egészségfogalomból áll (1) a fizikai működés, (2) a fizikai egészség miatti szerepkorlátozás, (3) a testi fájdalom, (4) az általános egészségérzékelés, (5) a vitalitás (energia/fáradtság), ( 6) szociális működés, (7) érzelmi egészségből adódó szerepkorlátozások, (8) általános mentális egészség (pszichológiai distressz/jólét), amelyek a nyolc egészségfogalom mindegyikére 0-tól 100-ig terjedő skálán vannak kifejezve.
A 100-as maximális pontszám azt jelenti, hogy a skálák közül ötben (fizikai működés, szerep fizikai szerep, testi fájdalom, szociális működés és érzelmi szerep) nem fogyatékos, és nem a fogyatékosság hiányát, hanem a pozitív egészségi állapot jelenlétét jelzi a másikban. mérlegek (általános egészség, vitalitás és mentális egészség).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTUHHsin-Chu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .