Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QoL Mellom CIED-er med og uten Rate Adaptive Pacing

21. mai 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

En cross-over randomisert kontrollert prøvelse av livskvalitet mellom kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet med og uten frekvensadaptiv pacing

Klinisk implanterbare elektroniske enheter, som permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi, brukes i dagens daglige praksis for pasienter med bradykardi, ventrikulær arytmi eller hjertesvikt. Den raske utviklingen av permanent pacemakerfunksjon vokser for å erstatte menneskets degenererende elektrofysiologi i hjertet.

Evnen til fysisk arbeid er en viktig hjørnestein i livskvalitet. I daglige aktiviteter er frekvensrespons på høyere frekvens viktig for pasienter med bradykardi som ikke kan akselerere hjertefrekvensen. Og frekvenstilpassende pacing av permanent pacemaker er et design for å øke hjertefrekvensstimuleringen i henhold til fysisk aktivitet eller emosjonell aktivitet. Pasienter med frekvenstilpasset pacing vil få mer hjertevolum og overvinne den fysiske aktiviteten som trappegang. Men det er få studier for å evaluere om frekvensadaptiv pacing av permanent pacemaker vil forbedre livskvaliteten hos personer med bradykardi. Målet med denne studien er å sammenligne turn-on med turn-off denne funksjonen (DDDR vs DDD) om rate-adaptiv pacing vil forbedre livskvaliteten hos pasienter med permanent pacemaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sick sinus syndrome for permanent tokammer pacing
  • pacemakere implanteres i ≥30 dager uten komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasient eller juridisk representant kunne ikke gi skriftlig informert samtykke
  • (2) manglende vilje eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller grunn til å tro at overholdelse av oppfølgingsbesøk er uregelmessig,
  • (3) nåværende eller planlagt påmelding til andre, motstridende studier,
  • (4) samtidig sykdom eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil resultere i død innen 6 måneder, og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurder adaptiv pacing
Slå på Rate adaptiv pacing
Enhet: Vurder adaptiv pacing
Frekvensadaptiv pacing er en funksjon av permanent pacemaker for å akselerere pasientens hjertefrekvens når de går, går i trapper, løper eller utøver intensiv fysisk aktivitet. Funksjonen ligner riktignok menneskets elektrofysiologi til sinusknuten, men det kan være vanskelig å erstatte sinusknutens funksjon fullstendig. For eksempel er akselerasjons- eller retardasjonshellingen når treningen begynner eller avsluttes, ikke alltid den samme eller konsekvent hos forskjellige pasienter og forskjellig tid.
Aktiv komparator: Ingen rate adaptiv pacing
Slå av Rate adaptiv pacing
Enhet: Vurder adaptiv pacing
Frekvensadaptiv pacing er en funksjon av permanent pacemaker for å akselerere pasientens hjertefrekvens når de går, går i trapper, løper eller utøver intensiv fysisk aktivitet. Funksjonen ligner riktignok menneskets elektrofysiologi til sinusknuten, men det kan være vanskelig å erstatte sinusknutens funksjon fullstendig. For eksempel er akselerasjons- eller retardasjonshellingen når treningen begynner eller avsluttes, ikke alltid den samme eller konsekvent hos forskjellige pasienter og forskjellig tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortskjema 36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte helsebegreper (1) fysisk funksjon, (2) rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, (3) kroppslige smerter, (4) generelle helseoppfatninger, (5) vitalitet (energi/tretthet), ( 6) sosial fungering, (7) rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, (8) generell mental helse (psykologisk plager/velvære) som uttrykkes som en skåre på en 0-100 skala for hvert av de åtte helsebegrepene. Maksimal poengsum på 100 betyr ingen funksjonshemming i fem av skalaene (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon og rolle emosjonell) og indikerer ikke fravær av funksjonshemming, men tilstedeværelsen av en positiv helsetilstand i den andre skalaer (Generell helse, vitalitet og mental helse).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NTUHHsin-Chu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Vurder adaptiv pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere