QoL Mellom CIED-er med og uten Rate Adaptive Pacing
En cross-over randomisert kontrollert prøvelse av livskvalitet mellom kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet med og uten frekvensadaptiv pacing
Klinisk implanterbare elektroniske enheter, som permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi, brukes i dagens daglige praksis for pasienter med bradykardi, ventrikulær arytmi eller hjertesvikt. Den raske utviklingen av permanent pacemakerfunksjon vokser for å erstatte menneskets degenererende elektrofysiologi i hjertet.
Evnen til fysisk arbeid er en viktig hjørnestein i livskvalitet. I daglige aktiviteter er frekvensrespons på høyere frekvens viktig for pasienter med bradykardi som ikke kan akselerere hjertefrekvensen. Og frekvenstilpassende pacing av permanent pacemaker er et design for å øke hjertefrekvensstimuleringen i henhold til fysisk aktivitet eller emosjonell aktivitet. Pasienter med frekvenstilpasset pacing vil få mer hjertevolum og overvinne den fysiske aktiviteten som trappegang. Men det er få studier for å evaluere om frekvensadaptiv pacing av permanent pacemaker vil forbedre livskvaliteten hos personer med bradykardi. Målet med denne studien er å sammenligne turn-on med turn-off denne funksjonen (DDDR vs DDD) om rate-adaptiv pacing vil forbedre livskvaliteten hos pasienter med permanent pacemaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sick sinus syndrome for permanent tokammer pacing
- pacemakere implanteres i ≥30 dager uten komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasient eller juridisk representant kunne ikke gi skriftlig informert samtykke
- (2) manglende vilje eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller grunn til å tro at overholdelse av oppfølgingsbesøk er uregelmessig,
- (3) nåværende eller planlagt påmelding til andre, motstridende studier,
- (4) samtidig sykdom eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil resultere i død innen 6 måneder, og
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurder adaptiv pacing
Slå på Rate adaptiv pacing
|
Frekvensadaptiv pacing er en funksjon av permanent pacemaker for å akselerere pasientens hjertefrekvens når de går, går i trapper, løper eller utøver intensiv fysisk aktivitet.
Funksjonen ligner riktignok menneskets elektrofysiologi til sinusknuten, men det kan være vanskelig å erstatte sinusknutens funksjon fullstendig.
For eksempel er akselerasjons- eller retardasjonshellingen når treningen begynner eller avsluttes, ikke alltid den samme eller konsekvent hos forskjellige pasienter og forskjellig tid.
|
|
Aktiv komparator: Ingen rate adaptiv pacing
Slå av Rate adaptiv pacing
|
Frekvensadaptiv pacing er en funksjon av permanent pacemaker for å akselerere pasientens hjertefrekvens når de går, går i trapper, løper eller utøver intensiv fysisk aktivitet.
Funksjonen ligner riktignok menneskets elektrofysiologi til sinusknuten, men det kan være vanskelig å erstatte sinusknutens funksjon fullstendig.
For eksempel er akselerasjons- eller retardasjonshellingen når treningen begynner eller avsluttes, ikke alltid den samme eller konsekvent hos forskjellige pasienter og forskjellig tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortskjema 36 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte helsebegreper (1) fysisk funksjon, (2) rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, (3) kroppslige smerter, (4) generelle helseoppfatninger, (5) vitalitet (energi/tretthet), ( 6) sosial fungering, (7) rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, (8) generell mental helse (psykologisk plager/velvære) som uttrykkes som en skåre på en 0-100 skala for hvert av de åtte helsebegrepene.
Maksimal poengsum på 100 betyr ingen funksjonshemming i fem av skalaene (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon og rolle emosjonell) og indikerer ikke fravær av funksjonshemming, men tilstedeværelsen av en positiv helsetilstand i den andre skalaer (Generell helse, vitalitet og mental helse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NTUHHsin-Chu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .