Qualité de vie entre les CIED avec et sans stimulation adaptative de fréquence
Un essai contrôlé randomisé croisé sur la qualité de vie entre les dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires avec et sans stimulation adaptative de fréquence
Les dispositifs électroniques implantables cliniques, tels que les stimulateurs cardiaques permanents, les défibrillateurs automatiques implantables et la thérapie de resynchronisation cardiaque sont utilisés dans la pratique quotidienne actuelle pour les patients souffrant de bradycardie, d'arythmie ventriculaire ou d'insuffisance cardiaque. Les progrès rapides de la fonction de stimulateur cardiaque permanent se développent pour remplacer l'électrophysiologie dégénérative du cœur humain.
La capacité de travail physique est une pierre angulaire importante de la qualité de vie. Dans les activités quotidiennes, la réponse en fréquence à une fréquence plus élevée est importante pour les patients atteints de bradycardie qui ne peuvent pas accélérer leur fréquence cardiaque. Et la stimulation adaptative de fréquence du stimulateur cardiaque permanent est une conception pour augmenter la stimulation de la fréquence cardiaque en fonction de l'activité physique ou de l'activité émotionnelle. Les patients dont la stimulation s'adapte à la fréquence obtiendront un débit cardiaque plus important et surmonteront l'activité physique telle que la montée d'escaliers. Mais il existe peu d'études pour évaluer si la stimulation adaptative en fréquence d'un stimulateur cardiaque permanent améliorera la qualité de vie des personnes atteintes de bradycardie. Le but de cette étude est de comparer l'activation et la désactivation de cette fonction (DDDR vs DDD) si la stimulation adaptative en fréquence améliore la qualité de vie des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie du sinus pour stimulation permanente à double chambre
- les stimulateurs cardiaques sont implantés pendant ≥ 30 jours sans complications.
Critère d'exclusion:
- (1) le patient ou le représentant légal n'a pas pu fournir un consentement éclairé écrit
- (2) la réticence ou l'incapacité de revenir pour des visites de suivi ou des raisons de croire que le respect des visites de suivi serait irrégulier,
- (3) inscription actuelle ou prévue dans d'autres études contradictoires,
- (4) maladie concomitante ou autre condition médicale susceptible d'entraîner la mort dans les 6 mois, et
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence de stimulation adaptative
Activer la stimulation adaptative en fréquence
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La stimulation adaptative en fréquence est une fonction du stimulateur cardiaque permanent pour accélérer la fréquence cardiaque des patients lorsqu'ils marchent, montent des escaliers, courent ou exercent une activité physique intensive.
De manière appropriée, la fonction est similaire à l'électrophysiologie humaine du nœud sinusal, mais il peut être difficile de remplacer totalement la fonction du nœud sinusal.
Par exemple, la pente d'accélération ou de décélération au début ou à l'arrêt de l'exercice n'est pas toujours la même ou constante chez différents patients et à différents moments.
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Comparateur actif: Pas de rythme adaptatif
Désactiver la stimulation adaptative en fréquence
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La stimulation adaptative en fréquence est une fonction du stimulateur cardiaque permanent pour accélérer la fréquence cardiaque des patients lorsqu'ils marchent, montent des escaliers, courent ou exercent une activité physique intensive.
De manière appropriée, la fonction est similaire à l'électrophysiologie humaine du nœud sinusal, mais il peut être difficile de remplacer totalement la fonction du nœud sinusal.
Par exemple, la pente d'accélération ou de décélération au début ou à l'arrêt de l'exercice n'est pas toujours la même ou constante chez différents patients et à différents moments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé 36
Délai: 3 mois
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Le questionnaire SF-36 se compose de huit concepts de santé (1) fonctionnement physique, (2) limitations de rôle dues à la santé physique, (3) douleur corporelle, (4) perceptions générales de la santé, (5) vitalité (énergie/fatigue), ( 6) fonctionnement social, (7) limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, (8) santé mentale générale (détresse psychologique/bien-être) qui sont exprimées sous la forme d'un score sur une échelle de 0 à 100 pour chacun des huit concepts de santé.
Le score maximum de 100 signifie aucune incapacité dans cinq des échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, fonctionnement social et rôle émotionnel) et indique non pas l'absence d'incapacité, mais la présence d'un état de santé positif dans l'autre échelles (Santé générale, Vitalité et Santé mentale).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NTUHHsin-Chu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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