Качество жизни между CIED с частотно-адаптивной стимуляцией и без нее
Перекрестное рандомизированное контролируемое исследование качества жизни между кардиоваскулярными имплантируемыми электронными устройствами с адаптивной кардиостимуляцией и без нее
Клинические имплантируемые электронные устройства, такие как постоянный кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и сердечная ресинхронизирующая терапия, используются в современной повседневной практике для пациентов с брадикардией, желудочковой аритмией или сердечной недостаточностью. Быстрый прогресс функции постоянного кардиостимулятора растет, чтобы заменить деградирующую электрофизиологию сердца человека.
Способность к физическому труду является важным краеугольным камнем качества жизни. В повседневной деятельности скорость реакции на более высокую частоту важна для пациентов с брадикардией, которые не могут ускорить свой сердечный ритм. А стимуляция постоянного кардиостимулятора с адаптацией к частоте предназначена для увеличения частоты сердечных сокращений в зависимости от физической активности или эмоциональной активности. Пациенты с частотно-адаптивной стимуляцией получат больший сердечный выброс и преодолеют физическую нагрузку, такую как подъем по лестнице. Но есть несколько исследований, чтобы оценить, улучшит ли частотно-адаптивная стимуляция постоянного кардиостимулятора качество жизни у людей с брадикардией. Целью данного исследования является сравнение включения и выключения этой функции (DDDR и DDD), чтобы выяснить, улучшит ли частотно-адаптивная стимуляция качество жизни пациентов с постоянными кардиостимуляторами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- синдром слабости синусового узла для постоянной двухкамерной кардиостимуляции
- кардиостимуляторы имплантируются на срок ≥30 дней без осложнений.
Критерий исключения:
- (1) пациент или законный представитель не смогли предоставить письменное информированное согласие
- (2) нежелание или невозможность вернуться для повторных посещений или основания полагать, что соблюдение последующих посещений было нерегулярным,
- (3) текущее или запланированное участие в других, противоречивых исследованиях,
- (4) сопутствующее заболевание или другое заболевание, которое может привести к смерти в течение 6 месяцев, и
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оцените адаптивный темп
Включите адаптивную стимуляцию по скорости
|
Адаптивная по частоте стимуляция — это функция постоянного кардиостимулятора, которая ускоряет частоту сердечных сокращений пациентов при ходьбе, подъеме по лестнице, беге или выполнении интенсивных физических нагрузок.
Соответственно, функция аналогична электрофизиологии синусового узла человека, но может быть трудно полностью заменить функцию синусового узла.
Например, наклон ускорения или замедления при начале или прекращении нагрузки не всегда одинаков или постоянен у разных пациентов и в разное время.
|
|
Активный компаратор: Адаптивная стимуляция без частоты
Отключить адаптивную стимуляцию по скорости
|
Адаптивная по частоте стимуляция — это функция постоянного кардиостимулятора, которая ускоряет частоту сердечных сокращений пациентов при ходьбе, подъеме по лестнице, беге или выполнении интенсивных физических нагрузок.
Соответственно, функция аналогична электрофизиологии синусового узла человека, но может быть трудно полностью заменить функцию синусового узла.
Например, наклон ускорения или замедления при начале или прекращении нагрузки не всегда одинаков или постоянен у разных пациентов и в разное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 Анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник SF-36 состоит из восьми концепций здоровья (1) физическое функционирование, (2) ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, (3) телесная боль, (4) общее восприятие здоровья, (5) жизненная сила (энергия/усталость), ( 6) социальное функционирование, (7) ролевые ограничения, обусловленные эмоциональным здоровьем, (8) общее психическое здоровье (психологический дистресс/благополучие), которые выражаются в баллах по шкале от 0 до 100 для каждой из восьми концепций здоровья.
Максимальный балл 100 означает отсутствие инвалидности по пяти шкалам (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, социальное функционирование и ролевая эмоциональная) и указывает не на отсутствие инвалидности, а на наличие положительного состояния здоровья по другим шкалам. шкалы (Общее здоровье, Жизнеспособность и Психическое здоровье).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NTUHHsin-Chu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .