QoL CIED:ien välillä nopeuden mukautuvalla tahdistimella ja ilman
Cross-over satunnaistettu, kontrolloitu elämänlaadun kokeilu kardiovaskulaaristen istutettavien elektronisten laitteiden välillä taajuuden mukautuvalla tahdistimella ja ilman
Kliinisiä implantoitavia elektronisia laitteita, kuten pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ja sydämen uudelleensynkronointihoito, käytetään nykyisessä päivittäisessä käytännössä potilailla, joilla on bradykardia, kammiorytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta. Pysyvän sydämentahdistimen toiminnan nopea kehitys on kasvussa korvaamaan ihmisen rappeutuvan sydämen sähköfysiologian.
Fyysinen työkyky on tärkeä elämänlaadun kulmakivi. Päivittäisissä toimissa nopeusvaste korkeampaan nopeuteen on tärkeä bradykardiapotilaille, jotka eivät voi kiihdyttää sykeään. Ja pysyvän sydämentahdistimen taajuuteen mukautuva tahdistus on suunniteltu lisäämään syketahdistusta fyysisen tai tunnetoiminnan mukaan. Potilaat, joilla on mukautuva tahdistus, saavat enemmän sydämen minuuttitilavuutta ja pääsevät yli fyysisen rasituksen, kuten portaiden kiipeämisen. Mutta on vain vähän tutkimuksia sen arvioimiseksi, parantaako pysyvän tahdistimen nopeuden mukaan mukautuva tahdistus bradykardiaa sairastavien ihmisten elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata päälle kytkemistä tämän toiminnon sammuttamiseen (DDDR vs. DDD), parantaako taajuudella mukautuva tahdistus potilaiden elämänlaatua, joilla on pysyvä tahdistin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairas sinus-oireyhtymä pysyvään kaksikammioiseen tahdistukseen
- sydämentahdistimet istutetaan ≥ 30 päiväksi ilman komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilas tai laillinen edustaja ei voinut antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- (2) haluttomuus tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai syytä uskoa, että seurantakäynneissä noudattaminen on epäsäännöllistä,
- (3) meneillään oleva tai suunniteltu ilmoittautuminen muihin, ristiriitaisiin tutkimuksiin,
- (4) samanaikainen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa, ja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeuden mukautuva tahdistus
Ota Mukautuva tahdistus käyttöön
|
Nopeuteen mukautuva tahdistus on pysyvän tahdistimen toiminto, joka nopeuttaa potilaiden sykettä kävellessä, portaiden kiipeämisessä, juostessa tai intensiivisessä fyysisessä aktiivisuudessa.
Toiminto on sopivasti samanlainen kuin ihmisen sinussolmun sähköfysiologia, mutta voi olla vaikeaa korvata sinussolmun toimintaa kokonaan.
Esimerkiksi kiihtyvyys- tai hidastuskaltevuus harjoituksen alkaessa tai lopettaessa ei ole aina sama tai johdonmukainen eri potilailla ja eri aikaan.
|
|
Active Comparator: Ei taajuuden mukautuvaa tahdistusta
Laita mukautuva tahdistus pois päältä
|
Nopeuteen mukautuva tahdistus on pysyvän tahdistimen toiminto, joka nopeuttaa potilaiden sykettä kävellessä, portaiden kiipeämisessä, juostessa tai intensiivisessä fyysisessä aktiivisuudessa.
Toiminto on sopivasti samanlainen kuin ihmisen sinussolmun sähköfysiologia, mutta voi olla vaikeaa korvata sinussolmun toimintaa kokonaan.
Esimerkiksi kiihtyvyys- tai hidastuskaltevuus harjoituksen alkaessa tai lopettaessa ei ole aina sama tai johdonmukainen eri potilailla ja eri aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytlomake 36 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 kyselylomake koostuu kahdeksasta terveyskäsitteestä (1) fyysinen toiminta, (2) fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, (3) kehon kipu, (4) yleiset terveyskäsitykset, (5) elinvoima (energia/väsymys), ( 6) sosiaalinen toiminta, (7) emotionaalisesta terveydestä johtuvat roolirajoitukset, (8) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus/hyvinvointi), jotka ilmaistaan pisteinä asteikolla 0-100 jokaiselle kahdeksalle terveyskäsitteelle.
Maksimipistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole viidellä asteikolla (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, sosiaalinen toiminta ja rooli emotionaalinen) eikä osoita vamman puuttumista, vaan positiivista terveydentilaa toisella asteikolla. asteikot (yleinen terveys, elinvoima ja mielenterveys).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTUHHsin-Chu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .