QoL entre DCEIs com e sem estimulação de frequência adaptativa
Um estudo randomizado controlado cruzado de qualidade de vida entre dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares com e sem estimulação de frequência adaptativa
Dispositivos eletrônicos implantáveis clínicos, como marcapasso permanente, cardioversor desfibrilador implantável e terapia de ressincronização cardíaca são usados na prática diária atual para pacientes com bradicardia, arritmia ventricular ou insuficiência cardíaca. O rápido progresso da função do marca-passo permanente está crescendo para substituir a eletrofisiologia degenerativa do coração humano.
A capacidade de trabalho físico é um importante pilar da qualidade de vida. Nas atividades diárias, a resposta em frequência a frequências mais altas é importante para pacientes com bradicardia que não conseguem acelerar sua frequência cardíaca. E a estimulação de adaptação de frequência do marcapasso permanente é um projeto para aumentar a estimulação da frequência cardíaca de acordo com a atividade física ou emocional. Os pacientes com estimulação de frequência adaptativa obterão mais débito cardíaco e superarão a atividade física, como subir escadas. Mas há poucos estudos para avaliar se a estimulação adaptativa de marcapasso permanente irá melhorar a qualidade de vida em pessoas com bradicardia. O objetivo deste estudo é comparar ativar e desativar esta função (DDDR vs DDD) se a estimulação de frequência adaptativa melhorará a qualidade de vida em pacientes com marcapassos permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome do nódulo sinusal para estimulação permanente de dupla câmara
- os marcapassos são implantados por ≥30 dias sem complicações.
Critério de exclusão:
- (1) paciente ou representante legal não poderia fornecer consentimento informado por escrito
- (2) falta de vontade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou motivo para acreditar que a adesão às consultas de acompanhamento da ferida é irregular,
- (3) inscrição atual ou programada em outros estudos conflitantes,
- (4) doença concomitante ou outra condição médica que possa resultar em morte dentro de 6 meses, e
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ritmo adaptativo de frequência
Ativar ritmo adaptativo de frequência
|
A estimulação de frequência adaptativa é uma função do marcapasso permanente para acelerar a frequência cardíaca dos pacientes quando eles estão caminhando, subindo escadas, correndo ou realizando atividades físicas intensas.
Apropriadamente, a função é semelhante à eletrofisiologia humana do nodo sinusal, mas pode ser difícil substituir totalmente a função do nodo sinusal.
Por exemplo, a inclinação da aceleração ou desaceleração no início ou término do exercício nem sempre é a mesma ou consistente em diferentes pacientes e tempos diferentes.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação adaptável sem frequência
Desative a estimulação de frequência adaptável
|
A estimulação de frequência adaptativa é uma função do marcapasso permanente para acelerar a frequência cardíaca dos pacientes quando eles estão caminhando, subindo escadas, correndo ou realizando atividades físicas intensas.
Apropriadamente, a função é semelhante à eletrofisiologia humana do nodo sinusal, mas pode ser difícil substituir totalmente a função do nodo sinusal.
Por exemplo, a inclinação da aceleração ou desaceleração no início ou término do exercício nem sempre é a mesma ou consistente em diferentes pacientes e tempos diferentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de formulário curto 36
Prazo: 3 meses
|
O questionário SF-36 consiste em oito conceitos de saúde (1) funcionamento físico, (2) limitações devido à saúde física, (3) dor corporal, (4) percepções gerais de saúde, (5) vitalidade (energia/fadiga), ( 6) funcionamento social, (7) limitações do papel devido à saúde emocional, (8) saúde mental geral (sofrimento psicológico/bem-estar) que são expressos como uma pontuação em uma escala de 0 a 100 para cada um dos oito conceitos de saúde.
A pontuação máxima de 100 significa ausência de incapacidade em cinco das escalas (Aspecto Físico, Aspecto Físico, Dor Corporal, Aspecto Social e Aspecto Emocional) e indica não a ausência de incapacidade, mas a presença de um estado de saúde positivo no outro escalas (Saúde Geral, Vitalidade e Saúde Mental).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Classe funcional NYHA
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NTUHHsin-Chu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .