使用和不使用速率自适应起搏的 CIED 之间的 QoL
2020年5月21日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
有无心率自适应起搏的心血管植入式电子设备之间生活质量的交叉随机对照试验
临床植入式电子设备，如永久性起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步化治疗，目前用于心动过缓、室性心律失常或心力衰竭患者的日常实践中。 永久性起搏器功能的快速进步正在逐渐取代人类退化的心脏电生理功能。
体力劳动能力是生活质量的重要基石。 在日常活动中，对于不能加快心率的心动过缓患者，对较高心率的心率反应很重要。 而永久性起搏器的频率自适应起搏是一种根据身体活动或情绪活动来增加心率起搏的设计。 采用频率适应性起搏的患者将获得更多的心输出量并克服爬楼梯等体力活动。 但很少有研究评估永久起搏器的频率适应性起搏是否会改善心动过缓患者的生活质量。 本研究的目的是比较开启和关闭此功能（DDDR 与 DDD）速率自适应起搏是否会改善永久性起搏器患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用于永久性双腔起搏的病态窦房结综合征
- 起搏器植入≥30 天且无并发症。
排除标准：
- (1)患者或法定代表人不能提供书面知情同意书
- (2) 不愿意或不能返回进行后续访问或有理由相信坚持后续访问伤口是不规则的，
- (3) 当前或预定参加其他相互矛盾的研究，
- (4) 伴随疾病或其他可能导致 6 个月内死亡的医疗状况，以及
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：速率自适应起搏
打开速率自适应起搏
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频率适应性起搏是永久起搏器的一种功能，可在患者步行、爬楼梯、跑步或进行高强度体力活动时加快患者的心率。
适当地，其功能类似于人类窦房结的电生理学，但可能难以完全替代窦房结的功能。
例如，运动开始或停止时的加速或减速斜率在不同患者和不同时间并不总是相同或一致的。
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有源比较器：无速率自适应起搏
关闭速率自适应起搏
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频率适应性起搏是永久起搏器的一种功能，可在患者步行、爬楼梯、跑步或进行高强度体力活动时加快患者的心率。
适当地，其功能类似于人类窦房结的电生理学，但可能难以完全替代窦房结的功能。
例如，运动开始或停止时的加速或减速斜率在不同患者和不同时间并不总是相同或一致的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 问卷
大体时间：3个月
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SF-36 问卷包含八个健康概念（1）身体机能，（2）身体健康导致的角色限制，（3）身体疼痛，（4）一般健康观念，（5）活力（能量/疲劳），（ 6) 社会功能，(7) 情绪健康导致的角色限制，(8) 一般心理健康（心理困扰/幸福），八个健康概念中的每一个概念都以 0-100 的分数表示。
最高分 100 表示在五个量表（身体机能、身体角色、身体疼痛、社会功能和情感角色）中没有残疾，并不表示没有残疾，而是表示其他方面存在积极的健康状况量表（一般健康、活力和心理健康）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间：3个月
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3个月
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NYHA功能等级
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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