QoL Mellan CIEDs med och utan Rate Adaptive Pacing
En cross-over randomiserad kontrollerad studie av livskvalitet mellan kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet med och utan frekvensadaptiv stimulering
Kliniska implanterbara elektroniska enheter, såsom permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator och hjärtresynkroniseringsterapi används i dagens dagliga praxis för patienter med bradykardi, ventrikulär arytmi eller hjärtsvikt. Den snabba utvecklingen av permanent pacemakerfunktion växer för att ersätta människans degenererande elektrofysiologi i hjärtat.
Förmågan till fysiskt arbete är en viktig hörnsten i livskvalitet. I dagliga aktiviteter är frekvenssvar på högre frekvens viktig för patienter med bradykardi som inte kan accelerera sin hjärtfrekvens. Och frekvensanpassande pacing av permanent pacemaker är en design för att öka hjärtfrekvensstimuleringen beroende på fysisk aktivitet eller känslomässig aktivitet. Patienter med frekvensanpassad pacing kommer att få mer hjärtminutvolym och övervinna den fysiska aktiviteten som trappklättring. Men det finns få studier för att utvärdera om den frekvensanpassade stimuleringen av permanent pacemaker kommer att förbättra livskvaliteten hos personer med bradykardi. Syftet med denna studie är att jämföra påslagning med avstängning av denna funktion (DDDR vs DDD) huruvida frekvensadaptiv stimulering kommer att förbättra livskvaliteten hos patienter med permanent pacemaker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sick sinus syndrome för permanent dubbelkammarstimulering
- pacemakers implanteras i ≥30 dagar utan komplikationer.
Exklusions kriterier:
- (1) patienten eller juridiskt ombud kunde inte ge skriftligt informerat samtycke
- (2) ovilja eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller anledning att tro att det är oregelbundet att följa uppföljningsbesöken,
- (3) aktuell eller planerad registrering i andra, motstridiga studier,
- (4) samtidig sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som sannolikt leder till döden inom 6 månader, och
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betygsätt adaptiv pacing
Aktivera Rate adaptive pacing
|
Rate-adaptive pacing är en funktion av permanent pacemaker för att accelerera patienternas hjärtfrekvens när de går, går i trappor, springer eller utövar intensiv fysisk aktivitet.
Lämpligtvis liknar funktionen människans elektrofysiologi för sinusknutan, men det kan vara svårt att helt ersätta sinusknutans funktion.
Till exempel är accelerations- eller retardationslutningen när träningen börjar eller avbryts inte alltid densamma eller konsekvent hos olika patienter och olika tidpunkter.
|
|
Aktiv komparator: Ingen takt adaptiv takt
Stäng av Rate adaptive pacing
|
Rate-adaptive pacing är en funktion av permanent pacemaker för att accelerera patienternas hjärtfrekvens när de går, går i trappor, springer eller utövar intensiv fysisk aktivitet.
Lämpligtvis liknar funktionen människans elektrofysiologi för sinusknutan, men det kan vara svårt att helt ersätta sinusknutans funktion.
Till exempel är accelerations- eller retardationslutningen när träningen börjar eller avbryts inte alltid densamma eller konsekvent hos olika patienter och olika tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformulär 36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret SF-36 består av åtta hälsobegrepp (1) fysisk funktion, (2) rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, (3) kroppslig smärta, (4) allmänna hälsouppfattningar, (5) vitalitet (energi/trötthet), ( 6) social funktion, (7) rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, (8) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest/välbefinnande) som uttrycks som poäng på en skala 0-100 för vart och ett av de åtta hälsobegreppen.
Maxpoängen på 100 betyder inget funktionshinder i fem av skalorna (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, social funktion och roll emotionell) och indikerar inte frånvaron av funktionsnedsättning, utan närvaron av ett positivt hälsotillstånd i den andra skalor (Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NTUHHsin-Chu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .