Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QoL Mellan CIEDs med och utan Rate Adaptive Pacing

En cross-over randomiserad kontrollerad studie av livskvalitet mellan kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet med och utan frekvensadaptiv stimulering

Kliniska implanterbara elektroniska enheter, såsom permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator och hjärtresynkroniseringsterapi används i dagens dagliga praxis för patienter med bradykardi, ventrikulär arytmi eller hjärtsvikt. Den snabba utvecklingen av permanent pacemakerfunktion växer för att ersätta människans degenererande elektrofysiologi i hjärtat.

Förmågan till fysiskt arbete är en viktig hörnsten i livskvalitet. I dagliga aktiviteter är frekvenssvar på högre frekvens viktig för patienter med bradykardi som inte kan accelerera sin hjärtfrekvens. Och frekvensanpassande pacing av permanent pacemaker är en design för att öka hjärtfrekvensstimuleringen beroende på fysisk aktivitet eller känslomässig aktivitet. Patienter med frekvensanpassad pacing kommer att få mer hjärtminutvolym och övervinna den fysiska aktiviteten som trappklättring. Men det finns få studier för att utvärdera om den frekvensanpassade stimuleringen av permanent pacemaker kommer att förbättra livskvaliteten hos personer med bradykardi. Syftet med denna studie är att jämföra påslagning med avstängning av denna funktion (DDDR vs DDD) huruvida frekvensadaptiv stimulering kommer att förbättra livskvaliteten hos patienter med permanent pacemaker.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sick sinus syndrome för permanent dubbelkammarstimulering
  • pacemakers implanteras i ≥30 dagar utan komplikationer.

Exklusions kriterier:

  • (1) patienten eller juridiskt ombud kunde inte ge skriftligt informerat samtycke
  • (2) ovilja eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller anledning att tro att det är oregelbundet att följa uppföljningsbesöken,
  • (3) aktuell eller planerad registrering i andra, motstridiga studier,
  • (4) samtidig sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som sannolikt leder till döden inom 6 månader, och

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betygsätt adaptiv pacing
Aktivera Rate adaptive pacing
Rate-adaptive pacing är en funktion av permanent pacemaker för att accelerera patienternas hjärtfrekvens när de går, går i trappor, springer eller utövar intensiv fysisk aktivitet. Lämpligtvis liknar funktionen människans elektrofysiologi för sinusknutan, men det kan vara svårt att helt ersätta sinusknutans funktion. Till exempel är accelerations- eller retardationslutningen när träningen börjar eller avbryts inte alltid densamma eller konsekvent hos olika patienter och olika tidpunkter.
Aktiv komparator: Ingen takt adaptiv takt
Stäng av Rate adaptive pacing
Rate-adaptive pacing är en funktion av permanent pacemaker för att accelerera patienternas hjärtfrekvens när de går, går i trappor, springer eller utövar intensiv fysisk aktivitet. Lämpligtvis liknar funktionen människans elektrofysiologi för sinusknutan, men det kan vara svårt att helt ersätta sinusknutans funktion. Till exempel är accelerations- eller retardationslutningen när träningen börjar eller avbryts inte alltid densamma eller konsekvent hos olika patienter och olika tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformulär 36 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret SF-36 består av åtta hälsobegrepp (1) fysisk funktion, (2) rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, (3) kroppslig smärta, (4) allmänna hälsouppfattningar, (5) vitalitet (energi/trötthet), ( 6) social funktion, (7) rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, (8) allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest/välbefinnande) som uttrycks som poäng på en skala 0-100 för vart och ett av de åtta hälsobegreppen. Maxpoängen på 100 betyder inget funktionshinder i fem av skalorna (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, social funktion och roll emotionell) och indikerar inte frånvaron av funktionsnedsättning, utan närvaron av ett positivt hälsotillstånd i den andra skalor (Allmän hälsa, vitalitet och mental hälsa).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
3 månader
NYHA funktionsklass
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NTUHHsin-Chu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Betygsätt adaptiv pacing

3
Prenumerera