Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QoL mezi CIED s a bez frekvenčně adaptivní stimulace

21. května 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie kvality života mezi kardiovaskulárním implantovatelným elektronickým zařízením s a bez frekvenčně adaptivní stimulace

Klinická implantabilní elektronická zařízení, jako je permanentní kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor a srdeční resynchronizační terapie, se v běžné každodenní praxi používají u pacientů s bradykardií, komorovou arytmií nebo srdečním selháním. Rychlý pokrok funkce permanentního kardiostimulátoru roste a nahrazuje lidskou degenerující elektrofyziologii srdce.

Schopnost fyzické práce je důležitým základním kamenem kvality života. Při každodenních činnostech je frekvenční odpověď na vyšší frekvenci důležitá pro pacienty s bradykardií, kteří nemohou zrychlit srdeční frekvenci. A stimulace permanentního kardiostimulátoru s přizpůsobením frekvence je navržena pro zvýšení stimulace srdeční frekvence v závislosti na fyzické nebo emoční aktivitě. Pacienti s frekvenčně adaptivní stimulací získají větší srdeční výdej a překonávají fyzickou aktivitu, jako je lezení do schodů. Existuje však jen málo studií, které by zhodnotily, zda stimulace permanentního kardiostimulátoru s adaptivní frekvencí zlepší kvalitu života u lidí s bradykardií. Cílem této studie je porovnat zapnutí a vypnutí této funkce (DDDR vs DDD), zda stimulace s adaptivní frekvencí zlepší kvalitu života u pacientů s permanentními kardiostimulátory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom nemocného sinu pro permanentní dvoukomorovou stimulaci
  • kardiostimulátory jsou implantovány po dobu ≥ 30 dnů bez komplikací.

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacient nebo právní zástupce nemohl poskytnout písemný informovaný souhlas
  • (2) neochota nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo důvod se domnívat, že dodržování následných návštěv je nepravidelné,
  • (3) aktuální nebo plánovaný zápis do jiných, konfliktních studií,
  • (4) průvodní onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který pravděpodobně skončí smrtí do 6 měsíců, a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní rychlost tempa
Zapněte rychlostní adaptivní rychlost
Přístroj: Adaptivní rychlost tempa
Frekvenčně adaptivní stimulace je funkcí permanentního kardiostimulátoru ke zrychlení srdeční frekvence pacientů při chůzi, lezení po schodech, běhu nebo při intenzivní fyzické aktivitě. Vhodně je funkce podobná lidské elektrofyziologii sinusového uzlu, ale může být obtížné zcela nahradit funkci sinusového uzlu. Například sklon zrychlení nebo zpomalení při zahájení nebo ukončení cvičení není vždy stejný nebo konzistentní u různých pacientů a v různém čase.
Aktivní komparátor: Žádná rychlost adaptivní stimulace
Vypněte rychlostní adaptivní stimulaci
Přístroj: Adaptivní rychlost tempa
Frekvenčně adaptivní stimulace je funkcí permanentního kardiostimulátoru ke zrychlení srdeční frekvence pacientů při chůzi, lezení po schodech, běhu nebo při intenzivní fyzické aktivitě. Vhodně je funkce podobná lidské elektrofyziologii sinusového uzlu, ale může být obtížné zcela nahradit funkci sinusového uzlu. Například sklon zrychlení nebo zpomalení při zahájení nebo ukončení cvičení není vždy stejný nebo konzistentní u různých pacientů a v různém čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený dotazník 36
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník SF-36 se skládá z osmi zdravotních konceptů (1) fyzické fungování, (2) omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, (3) tělesná bolest, (4) celkové vnímání zdraví, (5) vitalita (energie/únava), ( 6) sociální fungování, (7) omezení role kvůli emočnímu zdraví, (8) obecné duševní zdraví (psychická tíseň/pohoda), které jsou vyjádřeny jako skóre na stupnici 0-100 pro každý z osmi zdravotních konceptů. Maximální skóre 100 znamená žádné postižení v pěti škálách (Fyzické fungování, Fyzická role, Tělesná bolest, Sociální fungování a Role emocionální) a neznamená nepřítomnost postižení, ale přítomnost pozitivního zdravotního stavu ve druhé. stupnice (Všeobecné zdraví, Vitalita a Duševní zdraví).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Funkční třída NYHA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NTUHHsin-Chu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Adaptivní rychlost tempa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit