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QoL tra CIED con e senza pacing rate Adaptive

21 maggio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Uno studio controllato randomizzato incrociato sulla qualità della vita tra dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari con e senza pacing adattivo in frequenza

I dispositivi elettronici impiantabili clinici, come il pacemaker permanente, il defibrillatore cardioverter impiantabile e la terapia di resincronizzazione cardiaca sono utilizzati nella pratica quotidiana corrente per i pazienti con bradicardia, aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca. Il rapido progresso della funzione del pacemaker permanente sta crescendo per sostituire l'elettrofisiologia degenerativa del cuore umano.

La capacità di lavoro fisico è un importante cardine della qualità della vita. Nelle attività quotidiane, la risposta in frequenza a una frequenza più elevata è importante per i pazienti con bradicardia che non possono accelerare la frequenza cardiaca. E la stimolazione adattativa della frequenza del pacemaker permanente è un progetto per aumentare la stimolazione della frequenza cardiaca in base all'attività fisica o all'attività emotiva. I pazienti con stimolazione a frequenza variabile otterranno una maggiore gittata cardiaca e supereranno l'attività fisica come salire le scale. Ma ci sono pochi studi per valutare se la stimolazione adattativa in frequenza del pacemaker permanente migliorerà la qualità della vita nelle persone con bradicardia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'attivazione e la disattivazione di questa funzione (DDDR vs DDD) se la stimolazione adattativa in frequenza migliorerà la qualità della vita nei pazienti con pacemaker permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome del seno malato per stimolazione bicamerale permanente
  • i pacemaker vengono impiantati per ≥30 giorni senza complicanze.

Criteri di esclusione:

  • (1) il paziente o il rappresentante legale non hanno potuto fornire il consenso informato scritto
  • (2) riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di follow-up o motivi per ritenere che l'adesione alle visite di follow-up sia irregolare,
  • (3) iscrizione in corso o programmata ad altri studi contrastanti,
  • (4) malattia concomitante o altra condizione medica che potrebbe provocare la morte entro 6 mesi, e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza di stimolazione adattiva
Attiva il pacing adattivo della frequenza
Dispositivo: Frequenza di stimolazione adattiva
La stimolazione adattativa in frequenza è una funzione del pacemaker permanente per accelerare la frequenza cardiaca dei pazienti quando camminano, salgono le scale, corrono o svolgono un'attività fisica intensa. Opportunamente, la funzione è simile all'elettrofisiologia umana del nodo del seno, ma può essere difficile sostituire totalmente la funzione del nodo del seno. Ad esempio, la pendenza di accelerazione o decelerazione all'inizio o alla fine dell'esercizio non è sempre la stessa o coerente in pazienti diversi e tempi diversi.
Comparatore attivo: Nessun pacing adattivo in frequenza
Disattivare la stimolazione adattiva della frequenza
Dispositivo: Frequenza di stimolazione adattiva
La stimolazione adattativa in frequenza è una funzione del pacemaker permanente per accelerare la frequenza cardiaca dei pazienti quando camminano, salgono le scale, corrono o svolgono un'attività fisica intensa. Opportunamente, la funzione è simile all'elettrofisiologia umana del nodo del seno, ma può essere difficile sostituire totalmente la funzione del nodo del seno. Ad esempio, la pendenza di accelerazione o decelerazione all'inizio o alla fine dell'esercizio non è sempre la stessa o coerente in pazienti diversi e tempi diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario 36
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario SF-36 è composto da otto concetti di salute (1) funzionamento fisico, (2) limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, (3) dolore corporeo, (4) percezioni generali sulla salute, (5) vitalità (energia/fatica), ( 6) funzionamento sociale, (7) limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, (8) salute mentale generale (disagio/benessere psicologico) che sono espressi come punteggio su una scala da 0 a 100 per ciascuno degli otto concetti di salute. Il punteggio massimo di 100 significa nessuna disabilità in cinque delle scale (Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Funzionamento sociale e Ruolo emotivo) e indica non l'assenza di disabilità, ma la presenza di uno stato di salute positivo nell'altro scale (salute generale, vitalità e salute mentale).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTUHHsin-Chu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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