Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QoL Mellem CIED'er med og uden Rate Adaptive Pacing

21. maj 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

En cross-over randomiseret kontrolleret undersøgelse af livskvalitet mellem kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed med og uden frekvensadaptiv pacing

Klinisk implanterbart elektronisk udstyr, såsom permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator og hjerteresynkroniseringsterapi, bruges i den nuværende daglige praksis for patienter med bradykardi, ventrikulær arytmi eller hjertesvigt. Den hurtige udvikling af permanent pacemakerfunktion vokser for at erstatte menneskets degenererende elektrofysiologi i hjertet.

Evnen til fysisk arbejde er en vigtig hjørnesten i livskvalitet. I daglige aktiviteter er frekvensrespons på højere frekvens vigtig for patienter med bradykardi, som ikke kan accelerere deres hjertefrekvens. Og frekvenstilpassende pacing af permanent pacemaker er et design til at øge pulsstimuleringen i henhold til fysisk aktivitet eller følelsesmæssig aktivitet. Patienter med frekvensadaptiv pacing vil få mere hjerteoutput og overvinde den fysiske aktivitet såsom trappegang. Men der er få undersøgelser til at evaluere, om den hastighedsadaptive pacing af permanent pacemaker vil forbedre livskvaliteten hos mennesker med bradykardi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tænd og sluk for denne funktion (DDDR vs DDD), om frekvensadaptiv pacing vil forbedre livskvaliteten hos patienter med permanent pacemaker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sick sinus syndrome til permanent tokammer pacing
  • pacemakere implanteres i ≥30 dage uden komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patient eller juridisk repræsentant kunne ikke give skriftligt informeret samtykke
  • (2) manglende vilje eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg eller grund til at tro, at overholdelse af opfølgningsbesøg er uregelmæssig,
  • (3) aktuel eller planlagt tilmelding til andre, modstridende undersøgelser,
  • (4) samtidig sygdom eller anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 6 måneder, og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bedøm adaptiv pacing
Slå Rate adaptive pacing til
Enhed: Bedøm adaptiv pacing
Rate-adaptive pacing er en funktion af permanent pacemaker til at accelerere patienternes hjertefrekvens, når de går, går på trapper, løber eller udøver intensiv fysisk aktivitet. Funktionen svarer passende til menneskets elektrofysiologi af sinusknude, men det kan være svært at erstatte sinusknudefunktionen fuldstændigt. For eksempel er accelerations- eller decelerationshældningen ved start eller ophør af træning ikke altid den samme eller konsekvent hos forskellige patienter og forskellige tidspunkter.
Aktiv komparator: Ingen rate adaptiv pacing
Slå Rate adaptive pacing fra
Enhed: Bedøm adaptiv pacing
Rate-adaptive pacing er en funktion af permanent pacemaker til at accelerere patienternes hjertefrekvens, når de går, går på trapper, løber eller udøver intensiv fysisk aktivitet. Funktionen svarer passende til menneskets elektrofysiologi af sinusknude, men det kan være svært at erstatte sinusknudefunktionen fuldstændigt. For eksempel er accelerations- eller decelerationshældningen ved start eller ophør af træning ikke altid den samme eller konsekvent hos forskellige patienter og forskellige tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form 36 Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
SF-36-spørgeskemaet består af otte sundhedsbegreber (1) fysisk funktion, (2) rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, (3) kropslige smerter, (4) generelle sundhedsopfattelser, (5) vitalitet (energi/træthed), ( 6) social funktionsevne, (7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, (8) generel mental sundhed (psykologisk nød/velvære), som udtrykkes som en score på en 0-100 skala for hvert af de otte sundhedsbegreber. Den maksimale score på 100 betyder ingen handicap i fem af skalaerne (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, social funktion og rolle følelsesmæssig) og indikerer ikke fravær af handicap, men tilstedeværelsen af ​​en positiv sundhedstilstand i den anden skalaer (generel sundhed, vitalitet og mental sundhed).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTUHHsin-Chu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Bedøm adaptiv pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner