KvL tussen CIED's met en zonder frequentieadaptieve stimulatie
Een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de kwaliteit van leven tussen cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat met en zonder frequentieadapterende stimulatie
Klinische implanteerbare elektronische apparaten, zoals een permanente pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator en cardiale resynchronisatietherapie worden in de huidige dagelijkse praktijk gebruikt voor patiënten met bradycardie, ventriculaire aritmie of hartfalen. De snelle vooruitgang van de permanente pacemakerfunctie neemt toe om de degenererende elektrofysiologie van het hart van de mens te vervangen.
Het vermogen tot fysiek werk is een belangrijke hoeksteen van de kwaliteit van leven. Bij dagelijkse activiteiten is de frequentierespons op een hogere frequentie belangrijk voor patiënten met bradycardie die hun hartslag niet kunnen versnellen. En tempo-adapterende stimulatie van een permanente pacemaker is een ontwerp om de hartslagstimulatie te verhogen op basis van fysieke activiteit of emotionele activiteit. Patiënten met frequentie-adaptieve stimulatie krijgen meer cardiale output en overwinnen fysieke activiteit zoals traplopen. Maar er zijn weinig studies om te evalueren of de frequentie-adaptieve stimulatie van een permanente pacemaker de kwaliteit van leven van mensen met bradycardie zal verbeteren. Het doel van deze studie is om het inschakelen en uitschakelen van deze functie (DDDR versus DDD) te vergelijken of frequentieadaptieve stimulatie de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met een permanente pacemaker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zieke-sinussyndroom voor permanente tweekamerstimulatie
- pacemakers worden ≥30 dagen zonder complicaties geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- (2) onwil of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken of reden om aan te nemen dat de naleving van vervolgbezoeken onregelmatig is,
- (3) huidige of geplande inschrijving voor andere, tegenstrijdige studies,
- (4) bijkomende ziekte of andere medische aandoening die waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zal leiden, en
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frequentie adaptieve stimulatie
Schakel Frequentie-adaptieve stimulatie in
|
Frequentie-adaptieve stimulatie is een functie van een permanente pacemaker om de hartslag van patiënten te versnellen tijdens het lopen, traplopen, hardlopen of bij intensieve lichamelijke activiteit.
Toepasselijk is de functie vergelijkbaar met de menselijke elektrofysiologie van de sinusknoop, maar het kan moeilijk zijn om de functie van de sinusknoop volledig te vervangen.
De versnellings- of vertragingshelling bij het begin of het stoppen van de training is bijvoorbeeld niet altijd hetzelfde of consistent bij verschillende patiënten en op verschillende tijdstippen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen Frequentieadapterende stimulatie
Schakel Frequentieadapterende stimulatie uit
|
Frequentie-adaptieve stimulatie is een functie van een permanente pacemaker om de hartslag van patiënten te versnellen tijdens het lopen, traplopen, hardlopen of bij intensieve lichamelijke activiteit.
Toepasselijk is de functie vergelijkbaar met de menselijke elektrofysiologie van de sinusknoop, maar het kan moeilijk zijn om de functie van de sinusknoop volledig te vervangen.
De versnellings- of vertragingshelling bij het begin of het stoppen van de training is bijvoorbeeld niet altijd hetzelfde of consistent bij verschillende patiënten en op verschillende tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst 36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SF-36 vragenlijst bestaat uit acht gezondheidsconcepten (1) fysiek functioneren, (2) rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, (3) lichamelijke pijn, (4) algemene gezondheidspercepties, (5) vitaliteit (energie/vermoeidheid), ( 6) sociaal functioneren, (7) rolbeperkingen als gevolg van emotionele gezondheid, (8) algemene geestelijke gezondheid (psychische stress/welbevinden) die worden uitgedrukt als een score op een schaal van 0-100 voor elk van de acht gezondheidsconcepten.
De maximale score van 100 betekent geen handicap op vijf van de schalen (fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, sociaal functioneren en emotionele rol) en geeft niet de afwezigheid van handicap aan, maar de aanwezigheid van een positieve gezondheidstoestand in de andere schalen (Algemene Gezondheid, Vitaliteit en Geestelijke Gezondheid).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NTUHHsin-Chu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .