QoL między CIED ze stymulacją adaptacyjną do częstości i bez niej
Przekrojowa, randomizowana, kontrolowana próba jakości życia między wszczepialnym urządzeniem elektronicznym do układu sercowo-naczyniowego ze stymulacją adaptacyjną do częstości i bez niej
Kliniczne wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak stały stymulator serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator i terapia resynchronizująca serce, są stosowane w codziennej praktyce u pacjentów z bradykardią, komorowymi zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca. Szybki postęp funkcji stałego stymulatora narasta, aby zastąpić degenerującą się elektrofizjologię serca człowieka.
Zdolność do pracy fizycznej jest ważnym kamieniem węgielnym jakości życia. W codziennych czynnościach reakcja częstości na wyższą częstość ma znaczenie dla pacjentów z bradykardią, którzy nie mogą przyspieszyć akcji serca. Stymulacja stałego stymulatora dostosowująca się do częstości to projekt zwiększający stymulację tętna zgodnie z aktywnością fizyczną lub aktywnością emocjonalną. Pacjenci ze stymulacją dostosowaną do częstości uzyskają większy rzut serca i przezwyciężą aktywność fizyczną, taką jak wchodzenie po schodach. Istnieje jednak niewiele badań oceniających, czy stymulacja dostosowana do częstości za pomocą stałego stymulatora poprawi jakość życia osób z bradykardią. Celem tego badania jest porównanie włączania i wyłączania tej funkcji (DDDR vs DDD), czy stymulacja z adaptacją do częstości poprawi jakość życia pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół chorego węzła zatokowego do stałej stymulacji dwujamowej
- rozruszniki serca są wszczepiane na ≥30 dni bez powikłań.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjent lub przedstawiciel prawny nie mógł udzielić pisemnej świadomej zgody
- (2) niechęć lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub powody, by sądzić, że stawianie się na wizyty kontrolne jest nieregularne,
- (3) aktualny lub zaplanowany udział w innych, sprzecznych ze sobą badaniach,
- (4) współistniejąca choroba lub inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy, oraz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceń tempo adaptacyjne
Włącz tempo adaptacyjne tempa
|
Stymulacja z adaptacją do częstości to funkcja stałego stymulatora, która przyspiesza tętno pacjentów podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania lub wykonywania intensywnej aktywności fizycznej.
Odpowiednio, funkcja jest podobna do elektrofizjologii węzła zatokowego człowieka, ale całkowite zastąpienie funkcji węzła zatokowego może być trudne.
Na przykład nachylenie przyspieszania lub zwalniania podczas rozpoczynania lub kończenia ćwiczeń nie zawsze jest takie samo lub spójne u różnych pacjentów i w różnym czasie.
|
|
Aktywny komparator: Tempo adaptacyjne No Rate
Wyłącz tempo adaptacyjne tempa
|
Stymulacja z adaptacją do częstości to funkcja stałego stymulatora, która przyspiesza tętno pacjentów podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, biegania lub wykonywania intensywnej aktywności fizycznej.
Odpowiednio, funkcja jest podobna do elektrofizjologii węzła zatokowego człowieka, ale całkowite zastąpienie funkcji węzła zatokowego może być trudne.
Na przykład nachylenie przyspieszania lub zwalniania podczas rozpoczynania lub kończenia ćwiczeń nie zawsze jest takie samo lub spójne u różnych pacjentów i w różnym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu koncepcji zdrowotnych (1) funkcjonowanie fizyczne, (2) ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, (3) ból ciała, (4) ogólne postrzeganie zdrowia, (5) witalność (energia/zmęczenie), ( 6) funkcjonowanie społeczne, (7) ograniczenia ról ze względu na stan zdrowia emocjonalnego, (8) ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres/dobrostan psychiczny), które wyraża się jako wynik w skali 0-100 dla każdej z ośmiu koncepcji zdrowia.
Maksymalny wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności w pięciu skalach (Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała, Funkcjonowanie Społeczne i Rola Emocjonalna) i wskazuje nie na brak niepełnosprawności, ale na obecność pozytywnego stanu zdrowia w drugiej skale (Ogólny stan zdrowia, Witalność i Zdrowie psychiczne).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTUHHsin-Chu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .