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Lebensqualität zwischen CIEDs mit und ohne frequenzadaptiver Stimulation

Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie zur Lebensqualität zwischen kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten mit und ohne frequenzadaptiver Stimulation

Klinisch implantierbare elektronische Geräte wie permanente Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationstherapie werden in der aktuellen täglichen Praxis bei Patienten mit Bradykardie, ventrikulären Arrhythmien oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Der rasante Fortschritt der permanenten Herzschrittmacherfunktion nimmt zu und ersetzt die degenerierende Elektrophysiologie des Herzens.

Die Fähigkeit zur körperlichen Arbeit ist ein wichtiger Grundstein für die Lebensqualität. Bei täglichen Aktivitäten ist die Frequenzreaktion auf eine höhere Frequenz wichtig für Patienten mit Bradykardie, die ihre Herzfrequenz nicht beschleunigen können. Und die frequenzadaptive Stimulation eines permanenten Herzschrittmachers ist ein Design zur Erhöhung der Herzfrequenzstimulation je nach körperlicher oder emotionaler Aktivität. Patienten mit frequenzadaptiver Stimulation erhalten eine höhere Herzleistung und bewältigen körperliche Aktivitäten wie Treppensteigen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die beurteilen, ob die frequenzadaptive Stimulation eines permanenten Herzschrittmachers die Lebensqualität von Menschen mit Bradykardie verbessert. Ziel dieser Studie ist es, das Ein- und Ausschalten dieser Funktion (DDDR vs. DDD) zu vergleichen, um festzustellen, ob eine frequenzadaptive Stimulation die Lebensqualität von Patienten mit permanenten Herzschrittmachern verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sick-Sinus-Syndrom bei permanenter Zweikammerstimulation
  • Herzschrittmacher werden ≥30 Tage lang ohne Komplikationen implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Der Patient oder gesetzliche Vertreter konnte keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • (2) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder Grund zu der Annahme, dass die Einhaltung der Nachuntersuchungen unregelmäßig sei,
  • (3) aktuelle oder geplante Einschreibung in andere, widersprüchliche Studien,
  • (4) Begleiterkrankungen oder andere Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen können, und

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives Tempo anpassen
Aktivieren Sie die frequenzadaptive Stimulation
Die frequenzadaptive Stimulation ist eine Funktion eines permanenten Herzschrittmachers, um die Herzfrequenz des Patienten beim Gehen, Treppensteigen, Laufen oder bei intensiver körperlicher Aktivität zu beschleunigen. Passenderweise ähnelt die Funktion der Elektrophysiologie des Sinusknotens beim Menschen, es kann jedoch schwierig sein, die Funktion des Sinusknotens vollständig zu ersetzen. Beispielsweise ist die Beschleunigungs- oder Verzögerungssteigung bei Trainingsbeginn oder -ende bei verschiedenen Patienten und zu unterschiedlichen Zeiten nicht immer gleich oder konsistent.
Aktiver Komparator: Keine frequenzadaptive Stimulation
Deaktivieren Sie die frequenzadaptive Stimulation
Die frequenzadaptive Stimulation ist eine Funktion eines permanenten Herzschrittmachers, um die Herzfrequenz des Patienten beim Gehen, Treppensteigen, Laufen oder bei intensiver körperlicher Aktivität zu beschleunigen. Passenderweise ähnelt die Funktion der Elektrophysiologie des Sinusknotens beim Menschen, es kann jedoch schwierig sein, die Funktion des Sinusknotens vollständig zu ersetzen. Beispielsweise ist die Beschleunigungs- oder Verzögerungssteigung bei Trainingsbeginn oder -ende bei verschiedenen Patienten und zu unterschiedlichen Zeiten nicht immer gleich oder konsistent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Gesundheitskonzepten (1) körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, (5) Vitalität (Energie/Müdigkeit), ( 6) soziales Funktionieren, (7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, (8) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung/Wohlbefinden), die als Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 für jedes der acht Gesundheitskonzepte ausgedrückt werden. Die maximale Punktzahl von 100 bedeutet keine Behinderung in fünf der Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, soziale Funktionsfähigkeit und Rolle emotional) und zeigt nicht das Fehlen einer Behinderung an, sondern das Vorhandensein eines positiven Gesundheitszustands in der anderen Skalen (Allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTUHHsin-Chu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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