- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04383392
Lebensqualität zwischen CIEDs mit und ohne frequenzadaptiver Stimulation
Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie zur Lebensqualität zwischen kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten mit und ohne frequenzadaptiver Stimulation
Klinisch implantierbare elektronische Geräte wie permanente Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationstherapie werden in der aktuellen täglichen Praxis bei Patienten mit Bradykardie, ventrikulären Arrhythmien oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Der rasante Fortschritt der permanenten Herzschrittmacherfunktion nimmt zu und ersetzt die degenerierende Elektrophysiologie des Herzens.
Die Fähigkeit zur körperlichen Arbeit ist ein wichtiger Grundstein für die Lebensqualität. Bei täglichen Aktivitäten ist die Frequenzreaktion auf eine höhere Frequenz wichtig für Patienten mit Bradykardie, die ihre Herzfrequenz nicht beschleunigen können. Und die frequenzadaptive Stimulation eines permanenten Herzschrittmachers ist ein Design zur Erhöhung der Herzfrequenzstimulation je nach körperlicher oder emotionaler Aktivität. Patienten mit frequenzadaptiver Stimulation erhalten eine höhere Herzleistung und bewältigen körperliche Aktivitäten wie Treppensteigen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die beurteilen, ob die frequenzadaptive Stimulation eines permanenten Herzschrittmachers die Lebensqualität von Menschen mit Bradykardie verbessert. Ziel dieser Studie ist es, das Ein- und Ausschalten dieser Funktion (DDDR vs. DDD) zu vergleichen, um festzustellen, ob eine frequenzadaptive Stimulation die Lebensqualität von Patienten mit permanenten Herzschrittmachern verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sick-Sinus-Syndrom bei permanenter Zweikammerstimulation
- Herzschrittmacher werden ≥30 Tage lang ohne Komplikationen implantiert.
Ausschlusskriterien:
- (1) Der Patient oder gesetzliche Vertreter konnte keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- (2) Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder Grund zu der Annahme, dass die Einhaltung der Nachuntersuchungen unregelmäßig sei,
- (3) aktuelle oder geplante Einschreibung in andere, widersprüchliche Studien,
- (4) Begleiterkrankungen oder andere Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen können, und
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Adaptives Tempo anpassen
Aktivieren Sie die frequenzadaptive Stimulation
|
Die frequenzadaptive Stimulation ist eine Funktion eines permanenten Herzschrittmachers, um die Herzfrequenz des Patienten beim Gehen, Treppensteigen, Laufen oder bei intensiver körperlicher Aktivität zu beschleunigen.
Passenderweise ähnelt die Funktion der Elektrophysiologie des Sinusknotens beim Menschen, es kann jedoch schwierig sein, die Funktion des Sinusknotens vollständig zu ersetzen.
Beispielsweise ist die Beschleunigungs- oder Verzögerungssteigung bei Trainingsbeginn oder -ende bei verschiedenen Patienten und zu unterschiedlichen Zeiten nicht immer gleich oder konsistent.
|
Aktiver Komparator: Keine frequenzadaptive Stimulation
Deaktivieren Sie die frequenzadaptive Stimulation
|
Die frequenzadaptive Stimulation ist eine Funktion eines permanenten Herzschrittmachers, um die Herzfrequenz des Patienten beim Gehen, Treppensteigen, Laufen oder bei intensiver körperlicher Aktivität zu beschleunigen.
Passenderweise ähnelt die Funktion der Elektrophysiologie des Sinusknotens beim Menschen, es kann jedoch schwierig sein, die Funktion des Sinusknotens vollständig zu ersetzen.
Beispielsweise ist die Beschleunigungs- oder Verzögerungssteigung bei Trainingsbeginn oder -ende bei verschiedenen Patienten und zu unterschiedlichen Zeiten nicht immer gleich oder konsistent.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Gesundheitskonzepten (1) körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, (3) körperliche Schmerzen, (4) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, (5) Vitalität (Energie/Müdigkeit), ( 6) soziales Funktionieren, (7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, (8) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung/Wohlbefinden), die als Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 für jedes der acht Gesundheitskonzepte ausgedrückt werden.
Die maximale Punktzahl von 100 bedeutet keine Behinderung in fünf der Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, soziale Funktionsfähigkeit und Rolle emotional) und zeigt nicht das Fehlen einer Behinderung an, sondern das Vorhandensein eines positiven Gesundheitszustands in der anderen Skalen (Allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NTUHHsin-Chu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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