- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04383392
CdV entre CIED con y sin estimulación adaptativa de frecuencia
Un ensayo controlado aleatorizado cruzado de calidad de vida entre dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares con y sin estimulación adaptativa de frecuencia
Los dispositivos electrónicos implantables clínicos, como el marcapasos permanente, el desfibrilador cardioversor implantable y la terapia de resincronización cardíaca, se utilizan en la práctica diaria actual para pacientes con bradicardia, arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca. El rápido progreso de la función de marcapasos permanente está creciendo para reemplazar la electrofisiología degenerativa del corazón humano.
La capacidad de trabajo físico es una piedra angular importante de la calidad de vida. En las actividades diarias, la respuesta de la frecuencia a una frecuencia más alta es importante para los pacientes con bradicardia que no pueden acelerar su frecuencia cardíaca. Y la estimulación de adaptación de frecuencia del marcapasos permanente es un diseño para aumentar la estimulación de la frecuencia cardíaca de acuerdo con la actividad física o la actividad emocional. Los pacientes con marcapasos de frecuencia adaptativa obtendrán un mayor gasto cardíaco y superarán la actividad física, como subir escaleras. Pero hay pocos estudios para evaluar si la estimulación de frecuencia adaptativa del marcapasos permanente mejorará la calidad de vida de las personas con bradicardia. El objetivo de este estudio es comparar el encendido con el apagado de esta función (DDDR frente a DDD) si la estimulación adaptativa en frecuencia mejorará la calidad de vida en pacientes con marcapasos permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome del seno enfermo para estimulación bicameral permanente
- los marcapasos se implantan durante ≥30 días sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- (1) el paciente o su representante legal no pudieron proporcionar un consentimiento informado por escrito
- (2) falta de voluntad o incapacidad para regresar para las visitas de seguimiento o razón para creer que la adherencia a las visitas de seguimiento puede ser irregular,
- (3) inscripción actual o programada en otros estudios conflictivos,
- (4) enfermedad concomitante u otra condición médica que probablemente resulte en la muerte dentro de los 6 meses, y
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ritmo de ritmo adaptativo
Activar Ritmo de ritmo adaptativo
|
La estimulación de ritmo adaptativo es una función del marcapasos permanente para acelerar el ritmo cardíaco de los pacientes cuando caminan, suben escaleras, corren o realizan una actividad física intensa.
Apropiadamente, la función es similar a la electrofisiología humana del nódulo sinusal, pero puede ser difícil reemplazar la función del nódulo sinusal por completo.
Por ejemplo, la pendiente de aceleración o desaceleración cuando comienza o finaliza el ejercicio no siempre es la misma o consistente en diferentes pacientes y diferentes tiempos.
|
Comparador activo: Sin estimulación adaptativa de frecuencia
Desactivar el ritmo adaptativo de frecuencia
|
La estimulación de ritmo adaptativo es una función del marcapasos permanente para acelerar el ritmo cardíaco de los pacientes cuando caminan, suben escaleras, corren o realizan una actividad física intensa.
Apropiadamente, la función es similar a la electrofisiología humana del nódulo sinusal, pero puede ser difícil reemplazar la función del nódulo sinusal por completo.
Por ejemplo, la pendiente de aceleración o desaceleración cuando comienza o finaliza el ejercicio no siempre es la misma o consistente en diferentes pacientes y diferentes tiempos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de formato corto 36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario SF-36 consta de ocho conceptos de salud (1) funcionamiento físico, (2) limitaciones de roles debido a la salud física, (3) dolor corporal, (4) percepciones generales de salud, (5) vitalidad (energía/fatiga), ( 6) funcionamiento social, (7) limitaciones de roles debido a la salud emocional, (8) salud mental general (malestar/bienestar psicológico) que se expresan como una puntuación en una escala de 0 a 100 para cada uno de los ocho conceptos de salud.
La puntuación máxima de 100 significa ausencia de discapacidad en cinco de las escalas (Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Funcionamiento Social y Rol Emocional) e indica no la ausencia de discapacidad, sino la presencia de un estado de salud positivo en el otro. escalas (Salud General, Vitalidad y Salud Mental).
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTUHHsin-Chu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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