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CdV entre CIED con y sin estimulación adaptativa de frecuencia

21 de mayo de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Un ensayo controlado aleatorizado cruzado de calidad de vida entre dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares con y sin estimulación adaptativa de frecuencia

Los dispositivos electrónicos implantables clínicos, como el marcapasos permanente, el desfibrilador cardioversor implantable y la terapia de resincronización cardíaca, se utilizan en la práctica diaria actual para pacientes con bradicardia, arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca. El rápido progreso de la función de marcapasos permanente está creciendo para reemplazar la electrofisiología degenerativa del corazón humano.

La capacidad de trabajo físico es una piedra angular importante de la calidad de vida. En las actividades diarias, la respuesta de la frecuencia a una frecuencia más alta es importante para los pacientes con bradicardia que no pueden acelerar su frecuencia cardíaca. Y la estimulación de adaptación de frecuencia del marcapasos permanente es un diseño para aumentar la estimulación de la frecuencia cardíaca de acuerdo con la actividad física o la actividad emocional. Los pacientes con marcapasos de frecuencia adaptativa obtendrán un mayor gasto cardíaco y superarán la actividad física, como subir escaleras. Pero hay pocos estudios para evaluar si la estimulación de frecuencia adaptativa del marcapasos permanente mejorará la calidad de vida de las personas con bradicardia. El objetivo de este estudio es comparar el encendido con el apagado de esta función (DDDR frente a DDD) si la estimulación adaptativa en frecuencia mejorará la calidad de vida en pacientes con marcapasos permanentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hsinchu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síndrome del seno enfermo para estimulación bicameral permanente
  • los marcapasos se implantan durante ≥30 días sin complicaciones.

Criterio de exclusión:

  • (1) el paciente o su representante legal no pudieron proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • (2) falta de voluntad o incapacidad para regresar para las visitas de seguimiento o razón para creer que la adherencia a las visitas de seguimiento puede ser irregular,
  • (3) inscripción actual o programada en otros estudios conflictivos,
  • (4) enfermedad concomitante u otra condición médica que probablemente resulte en la muerte dentro de los 6 meses, y

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritmo de ritmo adaptativo
Activar Ritmo de ritmo adaptativo
La estimulación de ritmo adaptativo es una función del marcapasos permanente para acelerar el ritmo cardíaco de los pacientes cuando caminan, suben escaleras, corren o realizan una actividad física intensa. Apropiadamente, la función es similar a la electrofisiología humana del nódulo sinusal, pero puede ser difícil reemplazar la función del nódulo sinusal por completo. Por ejemplo, la pendiente de aceleración o desaceleración cuando comienza o finaliza el ejercicio no siempre es la misma o consistente en diferentes pacientes y diferentes tiempos.
Comparador activo: Sin estimulación adaptativa de frecuencia
Desactivar el ritmo adaptativo de frecuencia
La estimulación de ritmo adaptativo es una función del marcapasos permanente para acelerar el ritmo cardíaco de los pacientes cuando caminan, suben escaleras, corren o realizan una actividad física intensa. Apropiadamente, la función es similar a la electrofisiología humana del nódulo sinusal, pero puede ser difícil reemplazar la función del nódulo sinusal por completo. Por ejemplo, la pendiente de aceleración o desaceleración cuando comienza o finaliza el ejercicio no siempre es la misma o consistente en diferentes pacientes y diferentes tiempos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de formato corto 36
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario SF-36 consta de ocho conceptos de salud (1) funcionamiento físico, (2) limitaciones de roles debido a la salud física, (3) dolor corporal, (4) percepciones generales de salud, (5) vitalidad (energía/fatiga), ( 6) funcionamiento social, (7) limitaciones de roles debido a la salud emocional, (8) salud mental general (malestar/bienestar psicológico) que se expresan como una puntuación en una escala de 0 a 100 para cada uno de los ocho conceptos de salud. La puntuación máxima de 100 significa ausencia de discapacidad en cinco de las escalas (Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Funcionamiento Social y Rol Emocional) e indica no la ausencia de discapacidad, sino la presencia de un estado de salud positivo en el otro. escalas (Salud General, Vitalidad y Salud Mental).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NTUHHsin-Chu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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