水生シーケンシャル準備アプローチと重度の外傷性脳損傷
2020年5月7日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
重度の外傷性脳損傷患者における急性期後集中神経リハビリテーション中の水生療法：予備無作為対照試験
外傷性脳損傷 (TBI) は、外部の機械的な力による脳への後天的な傷害です。 特に高所得国を考えると、若年成人の死亡率および長期障害の主な原因と考えられています。
外傷性脳損傷は、日常生活や社会活動を制限し、生活の質の低下につながる、身体的、認知的、行動的、および感情的な機能を伴う、広範囲の一時的および/または永続的な脳機能障害を引き起こす可能性があります。
水中環境で実施されるシーケンシャル プレパラトリー アプローチ (SPA) は、難易度が高くなることに基づいており、準備運動の特定の順序 (最も単純なものから最も複雑なものまで) に従うことは、重度の患者の急性期後の集中的なリハビリテーション中の効果的な補完トレーニングになる可能性があります。外傷性脳損傷 (sTBI)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00179
- Marco Tramontano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳から65歳までの年齢;
- Glasgow coma scale (GCS) スコア ≤ 8 (受傷時の意識障害の重症度を客観的に説明するために使用)
- -認知機能のレベル（LCF）≥7;
- 口頭での指示を理解する能力。
- 水への順応。
除外基準:
- タスクの指示を理解する能力に影響を与える認知障害 (Mini-Mental State Examination > 24);
- 重度の片側空間無視 (文字取り消しテスト、弾幕テスト、文章読解テスト、ヴント-ジャストロー エリア錯覚テストを含むテスト バッテリーで診断);
- 重度の失語症（神経心理学的評価により診断）;
- 他の神経疾患の存在;
- 皮膚および真菌感染症の存在;
- 開放創、湿疹、皮膚潰瘍、褥瘡病変、重度の火傷の存在;
- PEG（経皮内視鏡胃瘻）の存在;
- 気管切開の存在;
- 尿失禁;
- 中耳炎の存在
- -実験的および従来のトレーニングへの参加を制限する整形外科または心臓の併存疾患の存在（すべて臨床的に評価された）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型
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従来の陸上療法は、静的および動的な姿勢安定性の改善に焦点を当てたカスタマイズされたエクササイズで構成されています。
エクササイズには、アクティブアシストモビライゼーション、姿勢移行時の筋肉ストレッチング、バランス、歩行トレーニングが含まれていました。
対照アプローチは週に 3 回、4 週間実施され、各セッションは 45 分間続きました。
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実験的：順次準備アプローチ
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アクアティック トレーニング トレーニングは、動的な姿勢の安定性を高めることを目的とした連続的および準備的アプローチで構成されています。
演習は、膝立ちの位置から始まり、座位に進み、仰臥位で終わる特定の順序に従います。
ステップと 2 つのフローティング補助具を使用して、歩行の準備段階のステップ エクササイズを実行しました。
歩行運動は、最初に上肢を 2 つの浮遊補助具に乗せて実行し、次に二重運動課題 (すなわち、
セラピストが投げたボールをキャッチする）。
被験者は週に 3 回のセッションを 4 週間行い、各セッションは 45 分間続きました。
トレーニングは、少なくとも 5 年間の水中神経リハビリテーションの経験を持つ理学療法士によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月のバーグバランススケール（BBS）の変化
時間枠：1ヶ月
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1 か月でのベースラインからの Berg Balance Scale (BBS) の変化。
0 ～ 56 の範囲の BBS 値。0 は機能の最低レベル、56 は最高レベルを意味します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティネッティ バランス アンド ゲイト スケール (TBG)
時間枠：ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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トレーニング開始後 4 週間およびトレーニング終了後 4 週間のベースラインからのティネッティ バランスおよび歩行スケール (TBG) の変化。
0 から 28 までの TBG 値。0 は最悪の結果、28 は最良の結果を意味します。
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ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 4 週間でのベースラインからの修正バーセル指数 (MBI) の変化。
0 から 105 までの MBI 値。0 は最悪の結果、105 は最良の結果を意味します。
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ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 4 週間のベースラインからの修正アッシュワース スケール (MAS) の変化。
MAS 値は 0 ～ 5 の範囲で、0 は最良の結果、5 は最悪の結果を意味します。
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ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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脳損傷後の生活の質のプロキシ バージョン (Proxy-QOLIBRI) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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脳損傷後の生活の質 (Proxy-QOLIBRI) のプロキシ バージョンの、トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了の 4 週間後のベースラインからの変化。
(Proxy-QOLIBRI) 値は 0 ～ 100 の範囲で、0 は悪い結果、100 は最良の結果を意味します。
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ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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「昏睡状態から共同体まで」の機能を測定することを意図した TBI 後の機能測定。
最小スコア= 0;最大スコア = 29 (スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します)。
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ベースラインおよび 4 週間のトレーニング後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年4月19日
研究の完了 (実際)
2020年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。