水生顺序准备方法和严重创伤性脑损伤
2020年5月7日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
严重创伤性脑损伤患者急性后强化神经康复期间的水生疗法：初步随机对照试验
创伤性脑损伤 (TBI) 是一种因外部机械力对大脑造成的后天性损伤。 它被认为是年轻人死亡和长期残疾的主要原因，特别是考虑到高收入国家。
TBI 可导致广泛的暂时性和/或永久性大脑功能障碍，这些功能障碍可能涉及限制日常生活和社交活动的身体、认知、行为和情绪功能，并导致生活质量下降。
在水生环境中进行的顺序准备方法 (SPA)，根据难度增加并遵循特定顺序的准备练习（从最简单到最复杂），可能是重症患者急性期后强化康复期间的有效补充训练创伤性脑损伤 (sTBI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00179
- Marco Tramontano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 15 至 65 岁之间；
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分≤8分（用于客观描述受伤时意识受损的严重程度）
- 认知功能水平（LCF）≥7；
- 理解口头命令的能力。
- 适应水。
排除标准：
- 影响理解任务指令能力的认知缺陷（简易精神状态检查 > 24）；
- 严重的单侧空间忽视（通过测试电池诊断，包括字母取消测试、弹幕测试、句子阅读测试和 Wundt-Jastrow 区域错觉测试）；
- 严重失语症（通过神经心理学评估诊断）；
- 存在其他神经系统疾病；
- 存在皮肤和真菌病感染；
- 存在开放性伤口、湿疹、皮肤溃疡、褥疮、严重烧伤；
- PEG（经皮内窥镜胃造口术）的存在；
- 存在气管切开术；
- 尿失禁；
- 中耳炎的存在
- 骨科或心脏合并症的存在会限制参与实验和常规培训（所有这些都经过临床评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
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传统的陆基治疗包括针对静态和动态姿势稳定性改善的定制练习。
练习包括主动辅助动员、肌肉伸展姿势转换、平衡和步态训练。
对照方法每周进行 3 次，持续 4 周，每次持续 45 分钟。
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实验性的：顺序准备方法
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水上训练包括旨在增强动态姿势稳定性的顺序和预备方法。
练习遵循特定的顺序，从跪姿开始，进行到坐姿，最后以仰卧姿势结束。
为步态做准备的台阶练习是使用一个台阶和两个漂浮辅助装置进行的。
首先将上肢放在两个漂浮辅助设备上进行步态练习，然后在双重运动任务（即
接住治疗师抛出的球）。
受试者每周进行三个疗程，持续四个星期，每个疗程持续 45 分钟。
培训由一位至少有 5 年水生神经康复经验的物理治疗师进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时 Berg 平衡量表 (BBS) 的变化
大体时间：1个月
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1 个月时 Berg 平衡量表 (BBS) 相对于基线的变化。
BBS 值范围从 0 到 56，其中 0 表示功能级别最低，56 表示功能级别最高
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Tinetti 平衡步态量表 (TBG)
大体时间：基线和训练 4 周后
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训练 4 周和训练结束后 4 周时 Tinetti 平衡和步态量表 (TBG) 从基线的变化。
TBG 值范围从 0 到 28，其中 0 表示最差的结果，28 表示最好的结果。
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基线和训练 4 周后
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修正巴塞尔指数 (MBI)
大体时间：基线和训练 4 周后
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在训练第 4 周和训练结束后第 4 周，改良 Barthel 指数 (MBI) 相对于基线的变化。
MBI 值范围从 0 到 105，其中 0 表示最差的结果，105 表示最好的结果。
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基线和训练 4 周后
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：基线和训练 4 周后
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在培训第 4 周和培训结束后第 4 周，改良 Ashworth 量表 (MAS) 从基线的变化。
MAS 值范围从 0 到 5，其中 0 表示最好的结果，5 表示最差的结果。
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基线和训练 4 周后
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通过脑损伤后生活质量的替代版本 (Proxy-QOLIBRI) 评估的生活质量变化
大体时间：基线和训练 4 周后
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在训练 4 周和训练结束后 4 周时，脑损伤后生活质量代理版本 (Proxy-QOLIBRI) 从基线的变化。
(Proxy-QOLIBRI) 值范围从 0 到 100，其中 0 表示最差的结果，100 表示最好的结果。
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基线和训练 4 周后
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残疾评定量表 (DRS)
大体时间：基线和训练 4 周后
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TBI 后的功能测量旨在测量从“昏迷到社区”的功能。
最低分数= 0；最高分 = 29（高分表示残疾程度较高）。
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基线和训练 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月19日
研究完成 (实际的)
2020年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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