Approche préparatoire séquentielle aquatique et traumatisme crânien grave
7 mai 2020 mis à jour par: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Thérapie aquatique pendant la neurorééducation intensive post-aiguë chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves : un essai préliminaire contrôlé randomisé
La lésion cérébrale traumatique (TBI) est une insulte acquise au cerveau d'une force mécanique externe. Il est considéré comme une cause majeure de mortalité et d'incapacités à long terme chez les jeunes adultes, en particulier dans les pays à revenu élevé.
Le TCC peut provoquer un large éventail de dysfonctionnements cérébraux temporaires et/ou permanents pouvant impliquer un fonctionnement physique, cognitif, comportemental et émotionnel limitant la vie quotidienne et les activités sociales et entraînant une baisse de la qualité de vie.
une approche préparatoire séquentielle (APS), réalisée en milieu aquatique, basée sur une difficulté croissante et suivant une séquence spécifique d'exercices préparatoires (du plus simple au plus complexe) pourrait être un entraînement complémentaire efficace lors de la rééducation intensive post-aiguë chez les patients atteints de traumatisme crânien (sTBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 15 et 65 ans;
- Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilisé pour décrire objectivement la gravité de l'altération de la conscience au moment de la blessure)
- niveau de fonctionnement cognitif (LCF) ≥7 ;
- capacité à comprendre les commandes verbales.
- acclimatation à l'eau.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs affectant la capacité à comprendre les consignes des tâches (Mini-Mental State Examination > 24) ;
- Négligence spatiale unilatérale sévère (diagnostiquée avec une batterie de tests comprenant le test d'annulation de lettre, le test de barrage, le test de lecture de phrase et le test d'illusion de zone de Wundt-Jastrow);
- Aphasie sévère (diagnostiquée au moyen d'une évaluation neuropsychologique);
- Présence d'autres maladies neurologiques ;
- Présence d'infections cutanées et de mycoses ;
- Présence de plaies ouvertes, d'eczéma, d'ulcères cutanés, de décubitus, de brûlures graves ;
- Présence de PEG (gastrostomie endoscopique percutanée) ;
- Présence de trachéotomie ;
- Incontinence urinaire;
- Présence d'otite
- Présence de comorbidités orthopédiques ou cardiaques qui limiteraient la participation à la formation expérimentale et conventionnelle (toutes évaluées cliniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conventionnel
|
La thérapie terrestre conventionnelle consiste en des exercices personnalisés axés sur l'amélioration de la stabilité posturale statique et dynamique.
Les exercices comprenaient la mobilisation active-assistée, l'étirement musculaire, la transition posturale, l'équilibre et l'entraînement à la marche.
L'approche de contrôle a été effectuée trois fois par semaine pendant quatre semaines et chaque session a duré 45 minutes.
|
|
Expérimental: Approche préparatoire séquentielle
|
L'entraînement Aquatic Training consiste en une approche séquentielle et une approche préparatoire visant à améliorer la stabilité posturale dynamique.
Les exercices suivent une séquence spécifique commençant par une position à genoux, passant à une position assise et se terminant par une position couchée.
Des exercices de step préparatoires à la marche ont été réalisés à l'aide d'un step et de deux aides flottantes.
Les exercices de marche ont d'abord été effectués avec les membres supérieurs placés sur deux aides flottantes, puis lors d'une tâche bimotrice (c'est-à-dire
attraper une balle lancée par le thérapeute).
Les sujets ont effectué trois séances par semaine pendant quatre semaines et chaque séance a duré 45 minutes.
La formation a été réalisée par un kinésithérapeute ayant au moins 5 ans d'expérience en neuroréhabilitation aquatique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 1 mois
Délai: 1 mois
|
Changement de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) par rapport à la ligne de base à 1 mois.
Valeurs BBS allant de 0 à 56, où 0 signifie le niveau de fonction le plus bas et 56 le plus élevé
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'équilibre et de marche Tinetti (TBG)
Délai: de base et après 4 semaines d'entraînement
|
Changement de Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) par rapport au départ à 4 semaines d'entraînement et à 4 semaines après la fin de l'entraînement.
Valeurs TBG allant de 0 à 28, où 0 signifie le pire résultat et 28 le meilleur.
|
de base et après 4 semaines d'entraînement
|
|
Indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: de base et après 4 semaines d'entraînement
|
Changement de l'indice de Barthel modifié (MBI) par rapport à la ligne de base à 4 semaines d'entraînement et à 4 semaines après la fin de l'entraînement.
Valeurs MBI allant de 0 à 105, où 0 signifie le pire résultat et 105 le meilleur.
|
de base et après 4 semaines d'entraînement
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: de base et après 4 semaines d'entraînement
|
Changement de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) par rapport au départ à 4 semaines de formation et à 4 semaines après la fin de la formation.
Valeurs MAS allant de 0 à 5, où 0 signifie le meilleur résultat et 5 le moins bon.
|
de base et après 4 semaines d'entraînement
|
|
Changement de qualité de vie évalué par la version proxy de la qualité de vie après une lésion cérébrale (Proxy-QOLIBRI)
Délai: de base et après 4 semaines d'entraînement
|
Changement de la version proxy de la qualité de vie après une lésion cérébrale (Proxy-QOLIBRI) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de formation et à 4 semaines après la fin de la formation.
(Proxy-QOLIBRI) valeurs allant de 0 à 100, où 0 signifie le pire résultat et 100 le meilleur.
|
de base et après 4 semaines d'entraînement
|
|
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: de base et après 4 semaines d'entraînement
|
Mesure de la fonction après TBI destinée à mesurer la fonction du "coma à la communauté".
Note minimale= 0 ; Score maximum = 29 (les scores élevés indiquent un plus grand degré d'invalidité).
|
de base et après 4 semaines d'entraînement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/PROG775/2019SPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .