Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akvatisk sekventiel forberedende tilgang og alvorlig traumatisk hjerneskade

7. maj 2020 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Akvatisk terapi under postakut intensiv neurorehabilitering hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en erhvervet fornærmelse af hjernen fra en ekstern mekanisk kraft. Det anses for at være en væsentlig årsag til dødelighed og langvarige handicap hos unge voksne, især i betragtning af højindkomstlande.

TBI kan forårsage en lang række midlertidige og/eller permanente hjernens dysfunktioner, der kan involvere fysisk, kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, der begrænser hverdagen og sociale aktiviteter og fører til en forringet livskvalitet.

en sekventiel forberedende tilgang (SPA), udført i vandmiljø, baseret på stigende sværhedsgrad og efter en specifik sekvens af forberedende øvelser (fra den enkleste til den mest komplekse) kunne være en effektiv supplerende træning under postakut intensiv rehabilitering hos patienter med svære traumatisk hjerneskade (sTBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 15 og 65 år;
  • Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (bruges til objektivt at beskrive sværhedsgraden af ​​nedsat bevidsthed på tidspunktet for skaden)
  • niveau af kognitiv funktion (LCF) ≥7;
  • evne til at forstå verbale kommandoer.
  • akklimatisering til vand.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der påvirker evnen til at forstå opgaveinstruktioner (Mini-Mental State Examination > 24);
  • Alvorlig ensidig rumlig forsømmelse (diagnosticeret med et testbatteri, der inkluderede bogstavannulleringstesten, spærretesten, sætningslæsningstesten og Wundt-Jastrow Area Illusion Testen);
  • Alvorlig afasi (diagnosticeret ved hjælp af neuropsykologisk vurdering);
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af kutane og mycosis infektioner;
  • Tilstedeværelse af åbne sår, eksem, hudsår, decubituslæsioner, alvorlige forbrændinger;
  • Tilstedeværelse af PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi);
  • Tilstedeværelse af trakeostomi;
  • Ufrivillig vandladning;
  • Tilstedeværelse af otitis
  • Tilstedeværelse af ortopædiske eller hjertekomorbiditeter, der ville begrænse deltagelse i den eksperimentelle og konventionelle træning (som alle var klinisk evalueret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Andet: Konventionel træning
Konventionel landbaseret terapi består af skræddersyede øvelser med fokus på statisk og dynamisk postural stabilitetsforbedring. Øvelserne omfattede den aktiv-assisterede mobilisering, muskelstrækningen den posturale overgang, balancen og gangtræningen. Kontrolmetoden blev udført tre gange om ugen i fire uger, og hver session varede 45 minutter.
Eksperimentel: Sekventiel forberedende tilgang
Andet: Vandtræning
Vandtræningstræning består af en sekventiel og en forberedende tilgang, der sigter på at forbedre dynamisk postural stabilitet. Øvelserne følger en bestemt sekvens, der starter fra knælende stilling, fortsætter til siddende stilling og slutter med liggende stilling. Trinøvelser som forberedelse til gang blev udført ved hjælp af et trin og to flydende hjælpemidler. Gangøvelser blev udført først med de øvre lemmer placeret på to flydende hjælpemidler og derefter under en dobbeltmotorisk opgave (dvs. at fange en bold kastet af terapeuten). Forsøgspersonerne udførte tre sessioner om ugen i fire uger, og hver session varede 45 minutter. Uddannelsen blev varetaget af en fysioterapeut, der havde mindst 5 års erfaring med akvatisk neurorehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 1 måned. BBS-værdier fra 0 til 56, hvor 0 betyder det laveste funktionsniveau og 56 det højeste
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers træning
Ændring af Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning. TBG-værdier fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste.
baseline og efter 4 ugers træning
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers træning
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning. MBI-værdier spænder fra 0 til 105, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 105 det bedste.
baseline og efter 4 ugers træning
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers træning
Ændring af Modified Ashworth Scale (MAS) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning. MAS-værdier fra 0 til 5, hvor 0 betyder det bedste resultat og 5 det dårligere.
baseline og efter 4 ugers træning
Ændring i livskvalitet vurderet af proxy-versionen af ​​livskvalitet efter hjerneskade (Proxy-QOLIBRI)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers træning
Ændring af proxy-version af livskvaliteten efter hjerneskade (Proxy-QOLIBRI) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning. (Proxy-QOLIBRI) værdier fra 0 til 100, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 100 det bedste.
baseline og efter 4 ugers træning
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: baseline og efter 4 ugers træning
Mål for funktion efter TBI havde til formål at måle funktion fra "koma til fællesskab." Minimumsscore= 0; Maksimal score= 29 (Høje scorer er udtryk for større grad af handicap).
baseline og efter 4 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/PROG775/2019SPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Vandtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner