Водный последовательный подготовительный подход и тяжелая черепно-мозговая травма
7 мая 2020 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Водная терапия в период послеострой интенсивной нейрореабилитации у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой: предварительное рандомизированное контролируемое исследование
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — это приобретенное повреждение головного мозга в результате внешней механической силы. Это считается основной причиной смертности и длительной инвалидности среди молодых людей, особенно в странах с высоким уровнем дохода.
ЧМТ может вызвать широкий спектр временных и/или постоянных нарушений функций головного мозга, которые могут включать физические, когнитивные, поведенческие и эмоциональные функции, ограничивающие повседневную жизнь и социальную активность и приводящие к снижению качества жизни.
Последовательно-подготовительный подход (СПА), выполняемый в водной среде с нарастанием сложности и выполнением определенной последовательности подготовительных упражнений (от простейших к наиболее сложным), может быть эффективным дополнительным тренингом в период послеострой интенсивной реабилитации у больных с тяжелой черепно-мозговая травма (ЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 15 до 65 лет;
- Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 баллов (используется для объективной характеристики тяжести нарушения сознания в момент травмы)
- уровень когнитивного функционирования (LCF) ≥7;
- способность понимать словесные команды.
- акклиматизация к воде.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, влияющие на способность понимать инструкции к выполнению задания (Краткий тест психического состояния > 24);
- Тяжелое одностороннее пространственное пренебрежение (диагностируется с помощью набора тестов, включающего тест на отмену письма, тест на заграждение, тест на чтение предложений и тест на иллюзию области Вундта-Ястрова);
- Тяжелая афазия (диагностируется с помощью нейропсихологической оценки);
- Наличие других неврологических заболеваний;
- Наличие кожных и микозных инфекций;
- Наличие открытых ран, экземы, кожных язв, пролежней, тяжелых ожогов;
- Наличие ЧЭГ (Чрескожная эндоскопическая гастростомия);
- Наличие трахеостомы;
- Недержание мочи;
- Наличие отита
- Наличие сопутствующих ортопедических или сердечных заболеваний, которые ограничивают участие в экспериментальных и обычных тренировках (все из которых были оценены клинически).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
|
Традиционная наземная терапия состоит из индивидуальных упражнений, направленных на улучшение статической и динамической постуральной стабильности.
Упражнения включали активную мобилизацию, растяжение мышц постурального перехода, баланс и тренировку походки.
Контрольный подход проводился три раза в неделю в течение четырех недель, и каждый сеанс длился 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Последовательный подготовительный подход
|
Тренировка Aquatic Training состоит из последовательного и подготовительного подходов, направленных на повышение динамической постуральной устойчивости.
Упражнения следуют определенной последовательности, начиная с положения на коленях, переходя в положение сидя и заканчивая положением на спине.
Шаговые упражнения для подготовки к ходьбе выполнялись с использованием степа и двух плавучих средств.
Упражнения на походку выполнялись сначала с размещением верхних конечностей на двух плавучих вспомогательных средствах, а затем во время двойной двигательной задачи (т.
ловля мяча, брошенного терапевтом).
Субъекты выполняли три сеанса в неделю в течение четырех недель, и каждый сеанс длился 45 минут.
Тренинг проводил физиотерапевт, имеющий не менее 5 лет опыта водной нейрореабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.
Значения BBS варьируются от 0 до 56, где 0 означает самый низкий уровень функционирования, а 56 — самый высокий.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала равновесия и походки Тинетти (TBG)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель обучения
|
Изменение шкалы баланса Тинетти и походки (TBG) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 4 недели после окончания обучения.
Значения TBG варьируются от 0 до 28, где 0 означает худший результат, а 28 — лучший.
|
исходный уровень и после 4 недель обучения
|
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель обучения
|
Изменение модифицированного индекса Бартеля (MBI) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 4 недели после окончания обучения.
Значения MBI варьируются от 0 до 105, где 0 означает худший результат, а 105 — лучший.
|
исходный уровень и после 4 недель обучения
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель обучения
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 4 недели после окончания обучения.
Значения MAS варьируются от 0 до 5, где 0 означает лучший результат, а 5 — худший.
|
исходный уровень и после 4 недель обучения
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью прокси-версии оценки качества жизни после черепно-мозговой травмы (Proxy-QOLIBRI)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель обучения
|
Изменение прокси-версии показателя качества жизни после черепно-мозговой травмы (Proxy-QOLIBRI) от исходного уровня через 4 недели обучения и через 4 недели после окончания обучения.
(Proxy-QOLIBRI) значения от 0 до 100, где 0 означает худший результат, а 100 — лучший.
|
исходный уровень и после 4 недель обучения
|
|
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: исходный уровень и после 4 недель обучения
|
Измерение функции после ЧМТ предназначено для измерения функции от «комы до общего состояния».
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 29 (Высокие баллы указывают на большую степень инвалидности).
|
исходный уровень и после 4 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/PROG775/2019SPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .