Wodne sekwencyjne podejście przygotowawcze i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Terapia wodna podczas intensywnej neurorehabilitacji pourazowej u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: wstępna randomizowana, kontrolowana próba
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest nabytym urazem mózgu spowodowanym zewnętrzną siłą mechaniczną. Jest uważana za główną przyczynę śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności młodych dorosłych, zwłaszcza biorąc pod uwagę kraje o wysokich dochodach.
TBI może powodować szereg tymczasowych i/lub trwałych dysfunkcji mózgu, które mogą obejmować funkcjonowanie fizyczne, poznawcze, behawioralne i emocjonalne, ograniczając codzienne życie i aktywność społeczną oraz prowadząc do obniżenia jakości życia.
sekwencyjne podejście przygotowawcze (SPA), wykonywane w środowisku wodnym, oparte na rosnącym stopniu trudności i przestrzeganiu określonej sekwencji ćwiczeń przygotowawczych (od najprostszych do najbardziej złożonych), może być skutecznym treningiem uzupełniającym podczas intensywnej rehabilitacji pourazowej u pacjentów z ciężkimi urazowe uszkodzenie mózgu (sTBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 15 do 65 lat;
- Wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 8 (stosowany do obiektywnego opisu ciężkości zaburzeń świadomości w momencie urazu)
- poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) ≥7;
- umiejętność rozumienia poleceń słownych.
- aklimatyzacja do wody.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze wpływające na zdolność rozumienia poleceń zadaniowych (Mini-Mental State Examination > 24);
- Poważne jednostronne zaniedbywanie przestrzenne (zdiagnozowane za pomocą zestawu testów obejmującego test Anulowania Listu, Test Zapory, Test Czytania Zdań i Test Iluzji Obszarowej Wundta-Jastrowa);
- Ciężka afazja (rozpoznana na podstawie oceny neuropsychologicznej);
- Obecność innych chorób neurologicznych;
- Obecność infekcji skórnych i grzybiczych;
- Obecność otwartych ran, egzemy, owrzodzeń skóry, odleżyn, ciężkich oparzeń;
- Obecność PEG (Przezskórna endoskopowa gastrostomia);
- Obecność tracheostomii;
- Niemożność utrzymania moczu;
- Obecność zapalenia ucha
- Obecność współistniejących chorób ortopedycznych lub kardiologicznych, które ograniczałyby udział w treningu eksperymentalnym i konwencjonalnym (z których wszystkie zostały ocenione klinicznie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
|
Konwencjonalna terapia na lądzie składa się z dostosowanych ćwiczeń ukierunkowanych na statyczną i dynamiczną poprawę stabilności posturalnej.
Ćwiczenia obejmowały mobilizację wspomaganą czynnie, rozciąganie mięśni, przejście posturalne, trening równowagi i chodu.
Podejście kontrolne przeprowadzano trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a każda sesja trwała 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjne podejście przygotowawcze
|
Trening Aquatic Training składa się z podejścia sekwencyjnego i przygotowawczego, którego celem jest poprawa dynamicznej stabilności posturalnej.
Ćwiczenia mają określoną sekwencję, zaczynając od pozycji klęczącej, przechodząc do pozycji siedzącej i kończąc na pozycji leżącej.
Ćwiczenia stepowe przygotowujące do chodu wykonano z wykorzystaniem steppera i dwóch przyrządów pływających.
Ćwiczenia chodu wykonywano najpierw z ułożeniem kończyn górnych na dwóch pomocach pływających, a następnie w zadaniu dualnym (tj.
łapanie piłki rzucanej przez terapeutę).
Badani wykonywali trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie, a każda sesja trwała 45 minut.
Szkolenie zostało przeprowadzone przez fizjoterapeutę posiadającego co najmniej 5-letnie doświadczenie w neurorehabilitacji wodnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Berg Balance Scale (BBS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana Berg Balance Scale (BBS) od wartości wyjściowej po 1 miesiącu.
Wartości BBS wahają się od 0 do 56, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 56 najwyższy
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi i chodu Tinetti (TBG)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
Zmiana skali Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
Wartości TBG wahają się od 0 do 28, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 28 najlepszy.
|
linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
Wartości MBI w zakresie od 0 do 105, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 105 najlepszy.
|
linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
Zmiana Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
Wartości MAS w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy.
|
linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zastępczej wersji kwestionariusza Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
Zmiana wersji zastępczej Jakości Życia po Urazie Mózgu (Proxy-QOLIBRI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
(Proxy-QOLIBRI) wartości w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 najlepszy.
|
linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
Miara funkcji po TBI miała na celu zmierzenie funkcji od „śpiączki do społeczności”.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 29 (Wysokie wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności).
|
linii bazowej i po 4 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/PROG775/2019SPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .