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Approccio preparatorio sequenziale acquatico e grave lesione cerebrale traumatica

7 maggio 2020 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Terapia acquatica durante la neuroriabilitazione intensiva post-acuta in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica: uno studio preliminare controllato randomizzato

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un insulto acquisito al cervello da una forza meccanica esterna. È considerata una delle principali cause di mortalità e di disabilità a lungo termine nei giovani adulti, soprattutto considerando i paesi ad alto reddito.

Il trauma cranico può causare una vasta gamma di disfunzioni cerebrali temporanee e/o permanenti che possono coinvolgere il funzionamento fisico, cognitivo, comportamentale ed emotivo limitando la vita quotidiana e le attività sociali e portando a una qualità della vita inferiore.

un approccio preparatorio sequenziale (SPA), eseguito in ambiente acquatico, basato su difficoltà crescenti e seguendo una specifica sequenza di esercizi preparatori (dal più semplice al più complesso) potrebbe essere un efficace allenamento complementare durante la riabilitazione intensiva post-acuta in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 15 e 65 anni;
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilizzato per descrivere oggettivamente la gravità della compromissione della coscienza al momento della lesione)
  • livello di funzionamento cognitivo (LCF) ≥7;
  • capacità di comprendere i comandi verbali.
  • acclimatamento all'acqua.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che influenzano la capacità di comprendere le istruzioni del compito (Mini-Mental State Examination > 24);
  • Grave negligenza spaziale unilaterale (diagnosticata con una batteria di test che includeva il test di annullamento della lettera, il test di sbarramento, il test di lettura della frase e il test di illusione dell'area di Wundt-Jastrow);
  • Afasia grave (diagnosticata mediante valutazione neuropsicologica);
  • Presenza di altre malattie neurologiche;
  • Presenza di infezioni cutanee e micotiche;
  • Presenza di ferite aperte, eczemi, ulcere cutanee, lesioni da decubito, gravi ustioni;
  • Presenza di PEG (gastrostomia endoscopica percutanea);
  • Presenza di tracheostomia;
  • Incontinenza urinaria;
  • Presenza di otite
  • Presenza di comorbilità ortopediche o cardiache che limiterebbero la partecipazione alla formazione sperimentale e convenzionale (tutte valutate clinicamente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Altro: Formazione convenzionale
La terapia convenzionale a terra consiste in esercizi personalizzati incentrati sul miglioramento della stabilità posturale statica e dinamica. Gli esercizi comprendevano la mobilizzazione attivo-assistita, lo stretching muscolare, la transizione posturale, l'equilibrio e l'allenamento della deambulazione. L'approccio di controllo è stato effettuato tre volte alla settimana per quattro settimane e ciascuna sessione è durata 45 minuti.
Sperimentale: Approccio preparatorio sequenziale
Altro: Allenamento acquatico
L'allenamento Aquatic Training consiste in un approccio sequenziale e uno propedeutico volti a migliorare la stabilità posturale dinamica. Gli esercizi seguono una sequenza precisa partendo dalla posizione in ginocchio, passando alla posizione seduta e terminando con la posizione supina. Gli esercizi di step preparatori per la deambulazione sono stati eseguiti utilizzando uno step e due ausili per il galleggiamento. Gli esercizi di deambulazione sono stati eseguiti prima con gli arti superiori posizionati su due ausili galleggianti e poi durante un compito motorio duale (es. prendere una palla lanciata dal terapeuta). I soggetti hanno eseguito tre sessioni a settimana per quattro settimane e ciascuna sessione della durata di 45 minuti. La formazione è stata svolta da un fisioterapista con almeno 5 anni di esperienza nella neuroriabilitazione acquatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Modifica della Berg Balance Scale (BBS) dal basale a 1 mese. Valori BBS compresi tra 0 e 56, dove 0 indica il livello di funzionalità più basso e 56 il più alto
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Tinetti per l'equilibrio e l'andatura (TBG)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane di allenamento
Modifica della Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) dal basale a 4 settimane di allenamento e a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento. I valori di TBG vanno da 0 a 28, dove 0 indica l'esito peggiore e 28 quello migliore.
basale e dopo 4 settimane di allenamento
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane di allenamento
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI) rispetto al basale a 4 settimane di allenamento ea 4 settimane dopo la fine dell'allenamento. Valori di MBI compresi tra 0 e 105, dove 0 indica l'esito peggiore e 105 quello migliore.
basale e dopo 4 settimane di allenamento
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane di allenamento
Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS) rispetto al basale a 4 settimane dall'allenamento e a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento. Valori di MAS compresi tra 0 e 5, dove 0 indica il miglior risultato e 5 quello peggiore.
basale e dopo 4 settimane di allenamento
Variazione della qualità della vita valutata dalla versione proxy della qualità della vita dopo il trauma cranico (Proxy-QOLIBRI)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane di allenamento
Modifica della versione proxy della qualità della vita dopo il trauma cranico (Proxy-QOLIBRI) dal basale a 4 settimane di formazione ea 4 settimane dopo la fine della formazione. (Proxy-QOLIBRI) valori che vanno da 0 a 100, dove 0 indica l'esito peggiore e 100 quello migliore.
basale e dopo 4 settimane di allenamento
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: basale e dopo 4 settimane di allenamento
Misura della funzione dopo trauma cranico inteso a misurare la funzione dal "coma alla comunità". Punteggio minimo= 0; Punteggio massimo= 29 (Punteggi alti sono indicativi di un maggior grado di disabilità).
basale e dopo 4 settimane di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/PROG775/2019SPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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