Abordagem Preparatória Sequencial Aquática e Lesão Cerebral Traumática Grave
7 de maio de 2020 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Terapia Aquática Durante a Neurorreabilitação Intensiva Pós-Aguda em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico Grave: um Estudo Preliminar Randomizado e Controlado
A lesão cerebral traumática (TCE) é um insulto adquirido ao cérebro por uma força mecânica externa. É considerada uma das principais causas de mortalidade e de incapacidades de longo prazo em adultos jovens, especialmente em países de alta renda.
O TCE pode causar uma ampla gama de disfunções cerebrais temporárias e/ou permanentes que podem envolver o funcionamento físico, cognitivo, comportamental e emocional, limitando a vida cotidiana e as atividades sociais e levando a uma pior qualidade de vida.
uma abordagem preparatória sequencial (SPA), realizada em ambiente aquático, baseada na dificuldade crescente e seguindo uma sequência específica de exercícios preparatórios (do mais simples ao mais complexo) pode ser um treino complementar eficaz durante a reabilitação intensiva pós-aguda em doentes com traumatismo cranioencefálico (sTBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 15 e 65 anos;
- Escore da escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (usado para descrever objetivamente a gravidade do comprometimento da consciência no momento da lesão)
- nível de funcionamento cognitivo (LCF) ≥7;
- capacidade de compreender comandos verbais.
- aclimatação à água.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que afetam a capacidade de compreender as instruções da tarefa (Mini-Mental State Examination > 24);
- Negligência espacial unilateral grave (diagnosticada com uma bateria de testes que incluiu o teste de cancelamento de letras, teste de barragem, teste de leitura de sentenças e teste de ilusão de área de Wundt-Jastrow);
- Afasia grave (diagnosticada por meio de avaliação neuropsicológica);
- Presença de outras doenças neurológicas;
- Presença de infecções cutâneas e micoses;
- Presença de feridas abertas, eczemas, úlceras cutâneas, lesões de decúbito, queimaduras graves;
- Presença de PEG (Gastrostomia endoscópica percutânea);
- Presença de traqueostomia;
- Incontinencia urinaria;
- Presença de otite
- Presença de comorbidades ortopédicas ou cardíacas que limitassem a participação no treinamento experimental e convencional (todas avaliadas clinicamente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Convencional
|
A terapia terrestre convencional consiste em exercícios personalizados com foco na melhora da estabilidade postural estática e dinâmica.
Os exercícios incluíram a mobilização ativo-assistida, o alongamento muscular, a transição postural, o equilíbrio e o treino de marcha.
A abordagem de controle foi realizada três vezes por semana durante quatro semanas e cada sessão durou 45 minutos.
|
|
Experimental: Abordagem Sequencial Preparatória
|
O treinamento Aquatic Training consiste em uma abordagem sequencial e preparatória com o objetivo de melhorar a estabilidade postural dinâmica.
Os exercícios seguem uma sequência específica começando na posição ajoelhada, seguindo para a posição sentada e terminando na posição supina.
Os exercícios de step preparatórios para a marcha foram realizados com um step e dois auxiliares flutuantes.
Os exercícios de marcha foram realizados primeiro com os membros superiores colocados em dois auxiliares flutuantes e depois durante uma tarefa motora dupla (i.e.
pegar uma bola lançada pelo terapeuta).
Os sujeitos realizaram três sessões por semana durante quatro semanas e cada sessão durou 45 minutos.
O treinamento foi realizado por um fisioterapeuta com no mínimo 5 anos de experiência em neurorreabilitação aquática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) da linha de base em 1 mês.
Valores BBS variando de 0 a 56, onde 0 significa o nível mais baixo de função e 56 o mais alto
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Equilíbrio e Marcha de Tinetti (TBG)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
Alteração da Escala de Equilíbrio e Marcha de Tinetti (TBG) da linha de base em 4 semanas de treinamento e 4 semanas após o término do treinamento.
Valores de TBG variando de 0 a 28, onde 0 significa o pior resultado e 28 o melhor.
|
linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
|
Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
Mudança do Índice de Barthel Modificado (MBI) desde a linha de base em 4 semanas de treinamento e em 4 semanas após o término do treinamento.
Os valores do MBI variam de 0 a 105, onde 0 significa o pior resultado e 105 o melhor.
|
linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
Mudança da Escala de Ashworth Modificada (MAS) da linha de base em 4 semanas de treinamento e em 4 semanas após o término do treinamento.
Valores de MAS variando de 0 a 5, onde 0 significa o melhor resultado e 5 o pior.
|
linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pela versão proxy do Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
Alteração da versão substituta do Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI) desde a linha de base em 4 semanas de treinamento e 4 semanas após o término do treinamento.
(Proxy-QOLIBRI) valores que variam de 0 a 100, onde 0 significa o pior resultado e 100 o melhor.
|
linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
|
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
A medida da função após o TCE destina-se a medir a função do "coma à comunidade".
Pontuação mínima= 0; Pontuação máxima= 29 (Pontuações altas são indicativas de maior grau de incapacidade).
|
linha de base e após 4 semanas de treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG775/2019SPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .