수중 순차적 준비 접근법 및 심각한 외상성 뇌 손상
2020년 5월 7일 업데이트: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
중증 외상성 뇌손상 환자의 급성 후 집중 신경재활 동안 수중 요법: 예비 무작위 대조 시험
외상성 뇌 손상(TBI)은 외부의 기계적인 힘으로 인해 뇌에 후천적으로 손상되는 것입니다. 이는 특히 고소득 국가를 고려할 때 젊은 성인의 사망 및 장기 장애의 주요 원인으로 간주됩니다.
TBI는 일상 생활과 사회 활동을 제한하고 삶의 질을 저하시키는 신체적, 인지적, 행동적, 정서적 기능을 수반할 수 있는 광범위한 일시적 및/또는 영구적 뇌 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
어려움이 증가하고 특정 준비 운동 순서(가장 간단한 것부터 가장 복잡한 것까지)를 따르는 수중 환경에서 수행되는 순차적 준비 접근법(SPA)은 중증 환자의 급성 후 집중 재활 기간 동안 효과적인 보완 훈련이 될 수 있습니다. 외상성 뇌 손상(sTBI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00179
- Marco Tramontano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 65세 사이의 연령;
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 ≤ 8(손상 당시 의식 장애의 중증도를 객관적으로 설명하는 데 사용됨)
- 인지 기능 수준(LCF) ≥7;
- 구두 명령을 이해하는 능력.
- 물 적응.
제외 기준:
- 작업 지침을 이해하는 능력에 영향을 미치는 인지 결함(간단한 정신 상태 검사 > 24);
- 심각한 편측 공간 무시(문자 취소 테스트, 연발 테스트, 문장 읽기 테스트 및 Wundt-Jastrow 영역 착시 테스트를 포함하는 테스트 배터리로 진단됨);
- 심한 실어증(신경심리학적 평가를 통해 진단됨);
- 다른 신경계 질환의 존재;
- 피부 및 진균 감염의 존재;
- 열린 상처, 습진, 피부 궤양, 욕창 병변, 심한 화상의 존재;
- PEG(경피적 내시경 위루술)의 존재;
- 기관절개술의 존재;
- 요실금;
- 이염의 존재
- 실험 및 기존 훈련(모두 임상적으로 평가됨)에 참여를 제한하는 정형외과 또는 심장 합병증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
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기존의 지상 기반 요법은 정적 및 동적 자세 안정성 개선에 초점을 맞춘 맞춤형 운동으로 구성됩니다.
운동에는 능동적 동원, 자세 전환을 위한 근육 스트레칭, 균형 및 보행 훈련이 포함되었습니다.
대조접근법은 4주 동안 주 3회 시행하였고 각 회기는 45분씩 진행하였다.
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실험적: 순차적 준비 접근법
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수중 훈련 훈련은 동적 자세 안정성 향상을 목표로 하는 순차적 접근 방식과 예비 접근 방식으로 구성됩니다.
운동은 무릎을 꿇은 자세에서 시작하여 앉은 자세로 진행하고 앙와위 자세로 끝나는 특정 순서를 따릅니다.
보행 준비를 위한 스텝 운동은 스텝 1개와 플로팅 보조기구 2개를 사용하여 수행하였다.
보행 운동은 먼저 두 개의 부양 보조 기구에 상지를 놓고 수행한 다음 이중 운동 과제(즉,
치료사가 던진 공 잡기).
피험자는 4주 동안 일주일에 세 번 세션을 수행했으며 각 세션은 45분 동안 진행되었습니다.
훈련은 수중 신경재활 분야에서 최소 5년의 경험을 가진 물리치료사에 의해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 Berg Balance Scale(BBS)의 변화
기간: 1 개월
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1개월에 기준선에서 Berg Balance Scale(BBS)의 변화.
BBS 값의 범위는 0에서 56까지이며 여기서 0은 기능의 가장 낮은 수준을 의미하고 56은 가장 높은 수준을 의미합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tinetti 균형 및 보행 척도(TBG)
기간: 기준선과 4주간의 교육 후
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훈련 4주 시점과 훈련 종료 후 4주 시점에서의 Tinetti Balance 및 Gait Scale(TBG)의 기준선 대비 변화.
TBG 값 범위는 0에서 28까지이며 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 28은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선과 4주간의 교육 후
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수정 바델 지수(MBI)
기간: 기준선과 4주간의 교육 후
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훈련 4주 및 훈련 종료 후 4주에 베이스라인에서 MBI(Modified Barthel Index)의 변화.
MBI 값 범위는 0에서 105까지이며, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 105는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선과 4주간의 교육 후
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선과 4주간의 교육 후
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훈련 4주 및 훈련 종료 후 4주에 베이스라인에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화.
MAS 값의 범위는 0에서 5까지입니다. 여기서 0은 최상의 결과를 의미하고 5는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선과 4주간의 교육 후
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뇌손상 후 삶의 질 프록시 버전(Proxy-QOLIBRI)으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선과 4주간의 교육 후
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훈련 4주 및 훈련 종료 후 4주에 기준선에서 뇌 손상 후 삶의 질(Proxy-QOLIBRI)의 프록시 버전 변경.
(Proxy-QOLIBRI) 값 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 100은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
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기준선과 4주간의 교육 후
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 기준선과 4주간의 교육 후
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"혼수 상태에서 커뮤니티까지" 기능을 측정하기 위한 TBI 이후의 기능 측정.
최소 점수= 0; 최대 점수= 29(높은 점수는 장애 정도가 더 높음을 나타냄).
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기준선과 4주간의 교육 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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