Abordaje preparatorio secuencial acuático y lesión cerebral traumática grave
7 de mayo de 2020 actualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Terapia acuática durante la neurorrehabilitación intensiva post-aguda en pacientes con lesión cerebral traumática grave: un ensayo controlado aleatorizado preliminar
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es un daño adquirido al cerebro debido a una fuerza mecánica externa. Se considera una de las principales causas de mortalidad y de discapacidad a largo plazo en adultos jóvenes, especialmente en países de altos ingresos.
El TBI puede causar una amplia gama de disfunciones cerebrales temporales y/o permanentes que pueden involucrar el funcionamiento físico, cognitivo, conductual y emocional limitando la vida cotidiana y las actividades sociales y conduciendo a una menor calidad de vida.
un abordaje preparatorio secuencial (SPA), realizado en medio acuático, basado en dificultad creciente y siguiendo una secuencia específica de ejercicios preparatorios (del más simple al más complejo) podría ser un entrenamiento complementario eficaz durante la rehabilitación intensiva post-aguda en pacientes con lesión cerebral traumática (ITS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 15 y 65 años;
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilizada para describir objetivamente la gravedad del deterioro de la conciencia en el momento de la lesión)
- nivel de funcionamiento cognitivo (LCF) ≥7;
- Capacidad para comprender órdenes verbales.
- aclimatación al agua.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos que afectan la capacidad de comprender las instrucciones de la tarea (Mini-Examen del estado mental> 24);
- Negligencia espacial unilateral grave (diagnosticada con una batería de pruebas que incluía la prueba de cancelación de letras, la prueba de andanada, la prueba de lectura de oraciones y la prueba de ilusión de área de Wundt-Jastrow);
- Afasia severa (diagnosticada mediante evaluación neuropsicológica);
- Presencia de otras enfermedades neurológicas;
- Presencia de infecciones cutáneas y micóticas;
- Presencia de heridas abiertas, eccemas, úlceras cutáneas, lesiones por decúbito, quemaduras graves;
- Presencia de PEG (gastrostomía endoscópica percutánea);
- Presencia de traqueotomía;
- Incontinencia urinaria;
- Presencia de otitis
- Presencia de comorbilidades ortopédicas o cardíacas que limitarían la participación en el entrenamiento experimental y convencional (todos evaluados clínicamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Convencional
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La terapia convencional en tierra consiste en ejercicios personalizados enfocados en la mejora de la estabilidad postural estática y dinámica.
Los ejercicios incluyeron la movilización activo-asistida, el estiramiento muscular, la transición postural, el equilibrio y el entrenamiento de la marcha.
El abordaje de control se llevó a cabo tres veces por semana durante cuatro semanas y cada sesión tuvo una duración de 45 minutos.
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Experimental: Enfoque preparatorio secuencial
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El entrenamiento de entrenamiento acuático consiste en un enfoque secuencial y preparatorio destinado a mejorar la estabilidad postural dinámica.
Los ejercicios siguen una secuencia específica a partir de una posición de rodillas, procediendo a una posición sentada y terminando con una posición supina.
Los ejercicios de paso preparatorios para la marcha se realizaron utilizando un paso y dos ayudas flotantes.
Los ejercicios de marcha se realizaron primero con las extremidades superiores colocadas sobre dos ayudas flotantes y luego durante una tarea motora dual (es decir,
atrapar una pelota lanzada por el terapeuta).
Los sujetos realizaron tres sesiones a la semana durante cuatro semanas y cada sesión duró 45 minutos.
La formación estuvo a cargo de un fisioterapeuta con al menos 5 años de experiencia en neurorrehabilitación acuática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS) a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS) desde el inicio a 1 mes.
Valores de BBS que van de 0 a 56, donde 0 significa el nivel más bajo de función y 56 el más alto
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de equilibrio y marcha de Tinetti (TBG)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Cambio de la escala de equilibrio y marcha de Tinetti (TBG) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento y a las 4 semanas después del final del entrenamiento.
Valores de TBG que van de 0 a 28, donde 0 significa el peor resultado y 28 el mejor.
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línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
|
Cambio del índice de Barthel modificado (MBI) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento y a las 4 semanas después del final del entrenamiento.
Valores de MBI que van de 0 a 105, donde 0 significa el peor resultado y 105 el mejor.
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línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
|
Cambio de la escala de Ashworth modificada (MAS) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a las 4 semanas después del final del entrenamiento.
Valores de MAS que van de 0 a 5, donde 0 significa el mejor resultado y 5 el peor.
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línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Cambio en la calidad de vida evaluado por la versión proxy de Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Cambio de versión proxy de Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI) desde el inicio a las 4 semanas de entrenamiento y a las 4 semanas después de finalizar el entrenamiento.
(Proxy-QOLIBRI) valores que van de 0 a 100, donde 0 significa el peor resultado y 100 el mejor.
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línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Medida de función después de TBI destinada a medir la función desde el "coma hasta la comunidad".
Puntuación mínima= 0; Puntaje máximo= 29 (puntajes altos son indicativos de mayor grado de discapacidad).
|
línea de base y después de 4 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG775/2019SPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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