Vedessä tapahtuva peräkkäinen valmisteleva lähestymistapa ja vakava traumaattinen aivovamma
torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Vesiterapia akuutin intensiivisen neurorehabilitaation aikana potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma: alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttama aivovaurio. Sitä pidetään suurena syynä nuorten aikuisten kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin vammoihin, etenkin kun otetaan huomioon korkean tulotason maat.
TBI voi aiheuttaa monenlaisia tilapäisiä ja/tai pysyviä aivojen toimintahäiriöitä, joihin voi liittyä fyysistä, kognitiivista, käyttäytymis- ja emotionaalista toimintaa, mikä rajoittaa jokapäiväistä elämää ja sosiaalista toimintaa ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
peräkkäinen valmisteleva lähestymistapa (SPA), joka suoritetaan vesiympäristössä, joka perustuu kasvavaan vaikeuteen ja noudattaa tiettyä valmistavaa harjoitussarjaa (yksinkertaisimmasta monimutkaisimpiin), voisi olla tehokas täydentävä harjoitus akuutin intensiivisen kuntoutuksen aikana potilailla, joilla on vaikea traumaattinen aivovaurio (sTBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-65 vuotta;
- Glasgow coma scale (GCS) -pistemäärä ≤ 8 (käytetään objektiivisesti kuvaamaan tajunnan heikkenemisen vakavuutta vamman hetkellä)
- kognitiivisen toiminnan taso (LCF) ≥7;
- kyky ymmärtää sanallisia käskyjä.
- veteen sopeutuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää tehtävän ohjeita (Mini-Mental State Examination > 24);
- Vakava yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (diagnosoitu testiakulla, joka sisälsi kirjeen peruutustestin, Barrage-testin, lauseenlukutestin ja Wundt-Jastrow'n alueen illuusiotestin);
- Vaikea afasia (diagnoosoitu neuropsykologisen arvioinnin avulla);
- Muiden neurologisten sairauksien esiintyminen;
- Ihon ja mykoosin infektioiden esiintyminen;
- Avoimet haavat, ihottuma, ihohaavat, makuuhaavat, vakavat palovammat;
- PEG:n (perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia) läsnäolo;
- Trakeostoman läsnäolo;
- Virtsankarkailu;
- Korvatulehduksen esiintyminen
- Ortopedisten tai sydänsairauksien esiintyminen, jotka rajoittaisivat osallistumista kokeelliseen ja tavanomaiseen koulutukseen (jotka kaikki arvioitiin kliinisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
|
Perinteinen maaterapia koostuu räätälöidyistä harjoituksista, jotka keskittyvät staattisen ja dynaamisen asennon vakauden parantamiseen.
Harjoituksiin sisältyi aktiiviavusteinen mobilisaatio, lihasten venyttely asennon siirtymävaiheessa, tasapaino- ja kävelyharjoittelu.
Kontrollilähestymistapa toteutettiin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan ja jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen valmisteleva lähestymistapa
|
Aquatic Training -koulutus koostuu peräkkäisestä ja valmistelevasta lähestymistavasta, jonka tarkoituksena on parantaa dynaamista asennon vakautta.
Harjoitukset noudattavat tiettyä järjestystä alkaen polvistumisesta istuma-asentoon ja päättyen makuuasentoon.
Kävelyä valmistavia askelharjoituksia tehtiin askeleella ja kahdella kelluvalla apuvälineellä.
Liikkumisharjoituksia tehtiin ensin yläraajoilla kahden kelluvan apuvälineen päällä ja sitten kaksoismotorisen tehtävän aikana (ts.
terapeutin heittämän pallon kiinniotto).
Koehenkilöt suorittivat kolme istuntoa viikossa neljän viikon ajan ja jokainen istunto kesti 45 minuuttia.
Koulutuksen toteutti fysioterapeutti, jolla oli vähintään 5 vuoden kokemus vesien neurorehabilitaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg-tasapainossa (BBS) 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Berg-tasapainoasteikon (BBS) muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla.
BBS-arvot välillä 0-56, jossa 0 tarkoittaa alinta toimintotasoa ja 56 korkeinta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelyasteikko (TBG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Tinetti-tasapaino- ja kävelyasteikon (TBG) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 4 viikon kuluttua harjoituksen päättymisestä.
TBG-arvot vaihtelevat välillä 0–28, jossa 0 tarkoittaa huonointa lopputulosta ja 28 parasta.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Muokatun Barthel-indeksin (MBI) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 4 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä.
MBI-arvot vaihtelevat välillä 0–105, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 105 parasta.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Modified Ashworth Scale (MAS) -muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua harjoittelusta ja 4 viikon kuluttua koulutuksen päättymisestä.
MAS-arvot vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 tarkoittaa parasta tulosta ja 5 huonointa.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (Proxy-QOLIBRI) välitysversiolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Aivovaurion jälkeisen elämänlaadun (Proxy-QOLIBRI) välitysversion muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 4 viikon kuluttua harjoittelun päättymisestä.
(Proxy-QOLIBRI) arvot vaihtelevat välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa huonointa lopputulosta ja 100 parasta.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toiminnan mittaus TBI:n jälkeen tarkoitettu mittaamaan toimintaa "koomasta yhteisöön".
Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet = 29 (korkeat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta).
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG775/2019SPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .