Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní sekvenční přípravný přístup a těžké traumatické poranění mozku

7. května 2020 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Aquatická terapie během postakutní intenzivní neurorehabilitace u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku: předběžná randomizovaná kontrolovaná studie

Traumatické poškození mozku (TBI) je získané poškození mozku vnější mechanickou silou. Je považována za hlavní příčinu úmrtnosti a dlouhodobého postižení u mladých dospělých, zejména s ohledem na země s vysokými příjmy.

TBI může způsobit širokou škálu dočasných a/nebo trvalých mozkových dysfunkcí, které mohou zahrnovat fyzické, kognitivní, behaviorální a emocionální funkce omezující každodenní život a sociální aktivity a vedoucí ke snížení kvality života.

sekvenční přípravný přístup (SPA), prováděný ve vodním prostředí, založený na rostoucí obtížnosti a dodržující specifickou sekvenci přípravných cvičení (od nejjednodušších po nejsložitější) by mohl být účinným doplňkovým tréninkem během postakutní intenzivní rehabilitace u pacientů s těžkým traumatické poranění mozku (sTBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Marco Tramontano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 15 a 65 lety;
  • Skóre Glasgow coma scale (GCS) ≤ 8 (používá se k objektivnímu popisu závažnosti poruchy vědomí v době poranění)
  • úroveň kognitivních funkcí (LCF) ≥7;
  • schopnost porozumět verbálním příkazům.
  • aklimatizace na vodu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity ovlivňující schopnost porozumět instrukcím k úkolu (Mini-Mental State Examination > 24);
  • Závažné jednostranné zanedbávání prostoru (diagnostikováno pomocí testové baterie, která zahrnovala test zrušení písmen, test Barrage, test čtení vět a test Wundt-Jastrowovy oblasti iluze);
  • Těžká afázie (diagnostikovaná pomocí neuropsychologického vyšetření);
  • Přítomnost jiných neurologických onemocnění;
  • Přítomnost kožních a mykózových infekcí;
  • Přítomnost otevřených ran, ekzémy, kožní vředy, proleženiny, těžké popáleniny;
  • Přítomnost PEG (perkutánní endoskopická gastrostomie);
  • Přítomnost tracheostomie;
  • Únik moči;
  • Přítomnost otitis
  • Přítomnost ortopedických nebo srdečních komorbidit, které by omezovaly účast v experimentálním a konvenčním tréninku (všechny byly klinicky hodnoceny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Jiný: Konvenční školení
Konvenční pozemní terapie se skládá z přizpůsobených cvičení zaměřených na zlepšení statické a dynamické posturální stability. Cvičení zahrnovalo aktivní asistovanou mobilizaci, protažení svalů, posturální přechod, rovnováhu a nácvik chůze. Kontrolní přístup byl prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé sezení trvalo 45 minut.
Experimentální: Sekvenční přípravný přístup
Jiný: Vodní výcvik
Trénink Aquatic Training se skládá ze sekvenčního a přípravného přístupu zaměřeného na posílení dynamické posturální stability. Cvičení se řídí specifickou sekvencí počínaje polohou v kleku, pokračující do sedu a končící polohou na zádech. Kroková cvičení přípravná na chůzi byla prováděna pomocí kroku a dvou plovoucích pomůcek. Cvičení chůze byla prováděna nejprve s horními končetinami umístěnými na dvou plovoucích pomůckách a poté při dvojmotorické úloze (tj. chytání míče hozeného terapeutem). Subjekty prováděly tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů a každé sezení trvalo 45 minut. Školení prováděla fyzioterapeutka, která má minimálně 5 let zkušeností s vodní neurorehabilitací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Berg Balance Scale (BBS) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Změna Berg Balance Scale (BBS) od výchozího stavu po 1 měsíci. Hodnoty BBS od 0 do 56, kde 0 znamená nejnižší úroveň funkce a 56 nejvyšší
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech tréninku
Změna Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a po 4 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty TBG se pohybují od 0 do 28, kde 0 znamená horší výsledek a 28 nejlepší.
základní linie a po 4 týdnech tréninku
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech tréninku
Změna modifikovaného Barthelova indexu (MBI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 4 týdny po ukončení tréninku. Hodnoty MBI se pohybují od 0 do 105, kde 0 znamená horší výsledek a 105 nejlepší.
základní linie a po 4 týdnech tréninku
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech tréninku
Změna modifikované Ashworthovy škály (MAS) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a po 4 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty MAS se pohybují od 0 do 5, kde 0 znamená nejlepší výsledek a 5 horší výsledek.
základní linie a po 4 týdnech tréninku
Změna kvality života hodnocená proxy verzí kvality života po poranění mozku (Proxy-QOLIBRI)
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech tréninku
Změna proxy verze Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI) od výchozího stavu po 4 týdnech tréninku a 4 týdnech po skončení tréninku. (Proxy-QOLIBRI) hodnoty v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená horší výsledek a 100 nejlepší.
základní linie a po 4 týdnech tréninku
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech tréninku
Měření funkce po TBI určené k měření funkce od „kómatu po komunitu“. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 29 (Vysoké skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení).
základní linie a po 4 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/PROG775/2019SPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Vodní výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit