Akvatisk sekvensiell forberedende tilnærming og alvorlig traumatisk hjerneskade
7. mai 2020 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Akvatisk terapi under postakutt intensiv nevrorehabilitering hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade: en foreløpig randomisert kontrollert studie
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ervervet fornærmelse mot hjernen fra en ekstern mekanisk kraft. Det regnes som en viktig årsak til dødelighet og langsiktige funksjonshemminger hos unge voksne, spesielt med tanke på høyinntektsland.
TBI kan forårsake et bredt spekter av midlertidige og/eller permanente hjernens dysfunksjoner som kan involvere fysisk, kognitiv, atferdsmessig og emosjonell funksjon som begrenser hverdagen og sosiale aktiviteter og fører til redusert livskvalitet.
en sekvensiell forberedende tilnærming (SPA), utført i vannmiljø, basert på økende vanskelighetsgrad og etter en spesifikk sekvens av forberedende øvelser (fra de enkleste til de mest komplekse) kan være en effektiv komplementær trening under postakutt intensiv rehabilitering hos pasienter med alvorlige traumatisk hjerneskade (sTBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 15 og 65 år;
- Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (brukes til objektivt å beskrive alvorlighetsgraden av nedsatt bevissthet på skadetidspunktet)
- nivå av kognitiv funksjon (LCF) ≥7;
- evne til å forstå verbale kommandoer.
- akklimatisering til vann.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som påvirker evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner (Mini-Mental State Examination > 24);
- Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt (diagnostisert med et testbatteri som inkluderte Letter Cancellation-testen, Barrage-testen, Sentence Reading-testen og Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
- Alvorlig afasi (diagnostisert ved hjelp av nevropsykologisk vurdering);
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer;
- Tilstedeværelse av kutane og mykoseinfeksjoner;
- Tilstedeværelse av åpne sår, eksem, hudsår, decubituslesjoner, alvorlige brannskader;
- Tilstedeværelse av PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi);
- Tilstedeværelse av trakeostomi;
- Urininkontinens;
- Tilstedeværelse av ørebetennelse
- Tilstedeværelse av ortopediske eller hjertekomorbiditeter som ville begrense deltakelse i eksperimentell og konvensjonell trening (som alle ble klinisk evaluert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
|
Konvensjonell landbasert terapi består av tilpassede øvelser med fokus på statisk og dynamisk forbedring av postural stabilitet.
Øvelsene inkluderte aktiv-assistert mobilisering, muskelstrekk i postural overgang, balanse og gangtrening.
Kontrolltilnærmingen ble utført tre ganger i uken i fire uker og hver økt varte i 45 minutter.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell forberedende tilnærming
|
Vanntreningstrening består av en sekvensiell og en forberedende tilnærming rettet mot å forbedre dynamisk postural stabilitet.
Øvelsene følger en bestemt sekvens som starter fra knelende stilling, går videre til sittende stilling og avsluttes med liggende stilling.
Trinnøvelser forberedende til gangart ble utført ved hjelp av et trinn og to flytende hjelpemidler.
Gangøvelser ble utført først med de øvre lemmer plassert på to flytende hjelpemidler og deretter under en dobbelmotorisk oppgave (dvs.
fange en ball kastet av terapeuten).
Forsøkspersonene gjennomførte tre økter i uken i fire uker, og hver økt varte i 45 minutter.
Opplæringen ble gjennomført av en fysioterapeut som hadde minst 5 års erfaring innen akvatisk nevrorehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale (BBS) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 1 måned.
BBS-verdier fra 0 til 56, der 0 betyr det laveste funksjonsnivået og 56 det høyeste
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers trening
|
Endring av Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 ukers trening og 4 uker etter endt trening.
TBG-verdier fra 0 til 28, der 0 betyr det dårligste resultatet og 28 det beste.
|
baseline og etter 4 ukers trening
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers trening
|
Endring av Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 ukers trening og 4 uker etter endt trening.
MBI-verdier varierer fra 0 til 105, der 0 betyr det dårligste resultatet og 105 det beste.
|
baseline og etter 4 ukers trening
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers trening
|
Endring av Modified Ashworth Scale (MAS) fra baseline ved 4 uker av treningen og 4 uker etter slutten av treningen.
MAS-verdier varierer fra 0 til 5, hvor 0 betyr det beste resultatet og 5 det dårligere.
|
baseline og etter 4 ukers trening
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av proxy-versjonen av Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers trening
|
Endring av proxy-versjon av livskvaliteten etter hjerneskade (Proxy-QOLIBRI) fra baseline ved 4 ukers trening og 4 uker etter endt trening.
(Proxy-QOLIBRI) verdier fra 0 til 100, der 0 betyr det dårligste resultatet og 100 det beste.
|
baseline og etter 4 ukers trening
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: baseline og etter 4 ukers trening
|
Mål på funksjon etter at TBI hadde til hensikt å måle funksjon fra «koma til fellesskap».
Minimum poengsum = 0; Maksimal score= 29 (Høye skårer indikerer større grad av funksjonshemming).
|
baseline og etter 4 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG775/2019SPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .