Akvatisk sekventiell förberedande strategi och allvarlig traumatisk hjärnskada
7 maj 2020 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Vattenterapi under postakut intensiv neurorehabilitering hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada: en preliminär randomiserad kontrollerad studie
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en förvärvad förolämpning mot hjärnan från en yttre mekanisk kraft. Det anses vara en viktig orsak till dödlighet och långvariga funktionshinder hos unga vuxna, särskilt med tanke på höginkomstländer.
TBI kan orsaka ett brett spektrum av tillfälliga och/eller permanenta hjärnans dysfunktioner som kan involvera fysisk, kognitiv, beteendemässig och emotionell funktion som begränsar vardagslivet och sociala aktiviteter och leder till sänkt livskvalitet.
ett sekventiellt förberedande tillvägagångssätt (SPA), utfört i vattenmiljö, baserat på ökande svårighetsgrad och efter en specifik sekvens av förberedande övningar (från de enklaste till de mest komplexa) skulle kunna vara en effektiv kompletterande träning under postakut intensiv rehabilitering hos patienter med svår rehabilitering traumatisk hjärnskada (sTBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 15 och 65 år;
- Glasgow coma scale (GCS) poäng ≤ 8 (används för att objektivt beskriva svårighetsgraden av nedsatt medvetande vid tidpunkten för skadan)
- nivå av kognitiv funktion (LCF) ≥7;
- förmåga att förstå verbala kommandon.
- acklimatisering till vatten.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister som påverkar förmågan att förstå uppgiftsinstruktioner (Mini-Mental State Examination > 24);
- Allvarlig unilateral spatial försummelse (diagnostiserats med ett testbatteri som inkluderade bokstavsavstängningstestet, barragetestet, meningsläsningstestet och Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
- Svår afasi (diagnostiserats med hjälp av neuropsykologisk bedömning);
- Förekomst av andra neurologiska sjukdomar;
- Förekomst av hud- och mykosinfektioner;
- Förekomst av öppna sår, eksem, hudsår, decubitusskador, allvarliga brännskador;
- Förekomst av PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi);
- Närvaro av trakeostomi;
- Urininkontinens;
- Förekomst av öroninflammation
- Förekomst av ortopediska eller hjärtkomorbiditeter som skulle begränsa deltagandet i den experimentella och konventionella träningen (som alla var kliniskt utvärderade).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
|
Konventionell landbaserad terapi består av skräddarsydda övningar fokuserade på statisk och dynamisk förbättring av postural stabilitet.
Övningarna inkluderade den aktiva mobiliseringen, muskeltöjningen av postural transition, balansen och gångträningen.
Kontrollmetoden genomfördes tre gånger i veckan under fyra veckor och varje session varade i 45 minuter.
|
|
Experimentell: Sekventiell förberedande strategi
|
Vattenträning består av ett sekventiellt och ett förberedande tillvägagångssätt som syftar till att förbättra dynamisk postural stabilitet.
Övningarna följer en specifik sekvens som börjar från en knästående, går vidare till sittande och slutar med ryggläge.
Stegövningar som förberedande för gång utfördes med hjälp av ett steg och två flythjälpmedel.
Gångövningar utfördes först med de övre extremiteterna placerade på två flytande hjälpmedel och sedan under en dubbelmotorisk uppgift (dvs.
fånga en boll som kastats av terapeuten).
Försökspersonerna genomförde tre sessioner i veckan under fyra veckor och varje session varade 45 minuter.
Utbildningen genomfördes av en sjukgymnast som hade minst 5 års erfarenhet av akvatisk neurorehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Berg Balance Scale (BBS) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av Berg Balance Scale (BBS) från baslinjen vid 1 månad.
BBS-värden som sträcker sig från 0 till 56, där 0 betyder den lägsta funktionsnivån och 56 den högsta
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsram: baseline och efter 4 veckors träning
|
Förändring av Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) från baslinjen vid 4 veckors träning och 4 veckor efter avslutad träning.
TBG-värden som sträcker sig från 0 till 28, där 0 betyder det sämre resultatet och 28 det bästa.
|
baseline och efter 4 veckors träning
|
|
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: baseline och efter 4 veckors träning
|
Ändring av Modified Barthel Index (MBI) från baslinjen vid 4 veckors träning och 4 veckor efter avslutad träning.
MBI-värden som sträcker sig från 0 till 105, där 0 betyder det sämsta resultatet och 105 det bästa.
|
baseline och efter 4 veckors träning
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: baseline och efter 4 veckors träning
|
Ändring av Modified Ashworth Scale (MAS) från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 4 veckor efter avslutad träning.
MAS-värden som sträcker sig från 0 till 5, där 0 betyder det bästa resultatet och 5 det sämre.
|
baseline och efter 4 veckors träning
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av proxyversionen av Livskvalitet efter hjärnskada (Proxy-QOLIBRI)
Tidsram: baseline och efter 4 veckors träning
|
Ändring av proxyversion av livskvaliteten efter hjärnskada (Proxy-QOLIBRI) från baslinjen vid 4 veckors träning och 4 veckor efter träningens slut.
(Proxy-QOLIBRI) värden som sträcker sig från 0 till 100, där 0 betyder det sämre resultatet och 100 det bästa.
|
baseline och efter 4 veckors träning
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: baseline och efter 4 veckors träning
|
Mät på funktion efter TBI avsett att mäta funktion från "koma till gemenskap."
Minsta poäng = 0; Högsta poäng = 29 (Höga poäng tyder på högre grad av funktionsnedsättning).
|
baseline och efter 4 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE/PROG775/2019SPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .