Aquatische sequentiële voorbereidende aanpak en ernstig traumatisch hersenletsel
7 mei 2020 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Aquatische therapie tijdens postacute intensieve neurorevalidatie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel: een voorlopig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verworven belediging van de hersenen door een externe mechanische kracht. Het wordt beschouwd als een belangrijke doodsoorzaak en langdurige handicap bij jonge volwassenen, vooral gezien de hoge-inkomenslanden.
De TBI kan een breed scala aan tijdelijke en/of permanente hersendisfuncties veroorzaken, waaronder fysiek, cognitief, gedragsmatig en emotioneel functioneren, waardoor het dagelijkse leven en sociale activiteiten worden beperkt en de kwaliteit van leven wordt verminderd.
een sequentiële voorbereidende aanpak (SPA), uitgevoerd in een aquatische omgeving, gebaseerd op toenemende moeilijkheidsgraad en het volgen van een specifieke reeks voorbereidende oefeningen (van de eenvoudigste tot de meest complexe) zou een effectieve aanvullende training kunnen zijn tijdens postacute intensieve revalidatie bij patiënten met ernstige traumatisch hersenletsel (sTBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 15 en 65 jaar;
- Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (gebruikt om objectief de ernst van verminderd bewustzijn op het moment van verwonding te beschrijven)
- niveau van cognitief functioneren (LCF) ≥7;
- vermogen om verbale commando's te begrijpen.
- gewenning aan water.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om taakinstructies te begrijpen (Mini-Mental State Examination > 24);
- Ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (gediagnosticeerd met een testbatterij die de Letter Cancellation-test, Barrage-test, Sentence Reading-test en de Wundt-Jastrow Area Illusion Test omvatte);
- Ernstige afasie (gediagnosticeerd door middel van neuropsychologisch onderzoek);
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- Aanwezigheid van huid- en mycose-infecties;
- Aanwezigheid van open wonden, eczeem, huidzweren, decubituslaesies, ernstige brandwonden;
- Aanwezigheid van PEG (percutane endoscopische gastrostomie);
- Aanwezigheid van tracheostomie;
- Urine-incontinentie;
- Aanwezigheid van otitis
- Aanwezigheid van orthopedische of cardiale comorbiditeiten die de deelname aan de experimentele en conventionele training zouden beperken (die allemaal klinisch werden geëvalueerd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
|
Conventionele land-based therapie bestaat uit op maat gemaakte oefeningen gericht op verbetering van de statische en dynamische houdingsstabiliteit.
De oefeningen omvatten de actief geassisteerde mobilisatie, het strekken van de spieren, de houdingsovergang, de balans en de looptraining.
De controlebenadering werd vier weken lang drie keer per week uitgevoerd en elke sessie duurde 45 minuten.
|
|
Experimenteel: Sequentiële voorbereidende benadering
|
Aquatic Training-training bestaat uit een sequentiële en een voorbereidende aanpak gericht op het verbeteren van de dynamische houdingsstabiliteit.
De oefeningen volgen een specifieke volgorde, beginnend vanuit een knielende positie, overgaand naar een zittende positie en eindigend in rugligging.
Stapoefeningen ter voorbereiding op het lopen werden uitgevoerd met behulp van een step en twee drijvende hulpmiddelen.
Loopoefeningen werden eerst uitgevoerd met de bovenste ledematen op twee drijvende hulpmiddelen en daarna tijdens een dual-motorische taak (d.w.z.
een door de therapeut gegooide bal vangen).
De proefpersonen voerden gedurende vier weken drie sessies per week uit en elke sessie duurde 45 minuten.
De training werd uitgevoerd door een fysiotherapeut die minimaal 5 jaar ervaring had met aquatische neurorevalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale (BBS) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van Berg Balance Scale (BBS) ten opzichte van baseline na 1 maand.
BBS-waarden variërend van 0 tot 56, waarbij 0 het laagste functieniveau betekent en 56 het hoogste
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken training
|
Verandering van Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) ten opzichte van baseline na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training.
TBG-waarden variërend van 0 tot 28, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 28 de beste.
|
basislijn en na 4 weken training
|
|
Gewijzigde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken training
|
Verandering van Modified Barthel Index (MBI) ten opzichte van baseline na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training.
MBI-waarden variërend van 0 tot 105, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 105 de beste.
|
basislijn en na 4 weken training
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken training
|
Verandering van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) ten opzichte van de uitgangswaarde op 4 weken van de training en op 4 weken na het einde van de training.
MAS-waarden van 0 tot 5, waarbij 0 de beste uitkomst betekent en 5 de slechtste.
|
basislijn en na 4 weken training
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de proxy-versie van de Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken training
|
Verandering van proxyversie van de Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI) vanaf baseline na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training.
(Proxy-QOLIBRI) waarden variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 100 de beste.
|
basislijn en na 4 weken training
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: basislijn en na 4 weken training
|
Meting van functie na TBI bedoeld om functie te meten van "coma tot gemeenschap".
Minimale score= 0; Maximale score= 29 (Hoge scores duiden op een grotere mate van handicap).
|
basislijn en na 4 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/PROG775/2019SPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .