Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aquatischer sequenzieller vorbereitender Ansatz und schwere traumatische Hirnverletzung

7. Mai 2020 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Wassertherapie während der postakuten intensiven Neurorehabilitation bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung: eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) ist eine erworbene Beleidigung des Gehirns durch eine äußere mechanische Kraft. Sie gilt als eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und für langfristige Behinderungen bei jungen Erwachsenen, insbesondere in Ländern mit hohem Einkommen.

Das SHT kann ein breites Spektrum an vorübergehenden und/oder dauerhaften Funktionsstörungen des Gehirns verursachen, die physische, kognitive, Verhaltens- und emotionale Funktionen umfassen können, die das tägliche Leben und soziale Aktivitäten einschränken und zu einer geringeren Lebensqualität führen können.

Ein sequenzieller vorbereitender Ansatz (SPA), der in einer aquatischen Umgebung durchgeführt wird, basierend auf zunehmendem Schwierigkeitsgrad und nach einer bestimmten Abfolge von vorbereitenden Übungen (von den einfachsten bis zu den komplexesten), könnte ein wirksames ergänzendes Training während der postakuten Intensivrehabilitation bei Patienten mit schweren Schädel-Hirn-Trauma (sTBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 65 Jahren;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) Score ≤ 8 (wird verwendet, um die Schwere der Bewusstseinsstörung zum Zeitpunkt der Verletzung objektiv zu beschreiben)
  • kognitives Funktionsniveau (LCF) ≥7;
  • Fähigkeit, verbale Befehle zu verstehen.
  • Gewöhnung an Wasser.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgabenanweisungen zu verstehen (Mini-Mental State Examination > 24);
  • Schwerer einseitiger räumlicher Neglect (diagnostiziert mit einer Testbatterie, die den Letter Cancellation Test, den Barrage Test, den Sentence Reading Test und den Wundt-Jastrow Area Illusion Test enthielt);
  • Schwere Aphasie (diagnostiziert durch neuropsychologische Beurteilung);
  • Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen;
  • Vorhandensein von Haut- und Mykoseinfektionen;
  • Vorhandensein von offenen Wunden, Ekzemen, Hautgeschwüren, Dekubitusläsionen, schweren Verbrennungen;
  • Vorhandensein von PEG (perkutane endoskopische Gastrostomie);
  • Vorhandensein einer Tracheotomie;
  • Harninkontinenz;
  • Vorhandensein einer Otitis
  • Vorhandensein von orthopädischen oder kardialen Komorbiditäten, die die Teilnahme am experimentellen und konventionellen Training einschränken würden (die alle klinisch evaluiert wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Sonstiges: Konventionelles Training
Herkömmliche landgestützte Therapie besteht aus individuell angepassten Übungen, die sich auf die Verbesserung der statischen und dynamischen Haltungsstabilität konzentrieren. Die Übungen umfassten die aktiv-unterstützte Mobilisation, die Muskeldehnung, den Haltungswechsel, das Gleichgewicht und das Gangtraining. Der Kontrollansatz wurde vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt und jede Sitzung dauerte 45 Minuten.
Experimental: Sequentielles vorbereitendes Vorgehen
Sonstiges: Aquatisches Training
Aquatisches Training besteht aus einem sequentiellen und einem vorbereitenden Ansatz, der darauf abzielt, die dynamische posturale Stabilität zu verbessern. Die Übungen folgen einem bestimmten Ablauf, beginnend in einer knienden Position über eine sitzende Position bis hin zur Rückenlage. Gangvorbereitende Schrittübungen wurden mit einem Schritt und zwei Schwimmhilfen durchgeführt. Gangübungen wurden zuerst mit den oberen Gliedmaßen auf zwei Schwimmhilfen und dann während einer dualen motorischen Aufgabe (d.h. einen vom Therapeuten geworfenen Ball fangen). Die Probanden führten vier Wochen lang drei Sitzungen pro Woche durch, wobei jede Sitzung 45 Minuten dauerte. Das Training wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der mindestens 5 Jahre Erfahrung in aquatischer Neurorehabilitation hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Berg Balance Scale (BBS) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Berg-Balance-Skala (BBS) vom Ausgangswert nach 1 Monat. BBS-Werte reichen von 0 bis 56, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 56 das höchste bedeutet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinetti Gleichgewichts- und Gangskala (TBG)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Änderung der Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) vom Ausgangswert nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Ende des Trainings. TBG-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet.
Baseline und nach 4 Wochen Training
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Ende des Trainings. MBI-Werte reichen von 0 bis 105, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 105 das beste bedeutet.
Baseline und nach 4 Wochen Training
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 4 Wochen nach dem Ende des Trainings. MAS-Werte von 0 bis 5, wobei 0 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste bedeutet.
Baseline und nach 4 Wochen Training
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die Proxy-Version des Quality of Life after Brain Injury (Proxy-QOLIBRI)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Änderung der Proxy-Version der Lebensqualität nach Hirnverletzung (Proxy-QOLIBRI) vom Ausgangswert nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Ende des Trainings. (Proxy-QOLIBRI) Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 das schlechtere und 100 das beste Ergebnis bedeutet.
Baseline und nach 4 Wochen Training
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Training
Funktionsmessung nach TBI zur Messung der Funktion vom "Koma bis zur Gemeinschaft". Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 29 (Hohe Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad der Behinderung hin).
Baseline und nach 4 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/PROG775/2019SPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Aquatisches Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren